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SCFA plasmatici dopo fibre di cereali fermentabili: uno studio postprandiale (FIFERM)

29 giugno 2022 aggiornato da: rivellese angela, Federico II University

Acidi grassi a catena corta nel plasma dopo l'assunzione di fibre di cereali fermentabili: uno studio postprandiale esteso

Gli SCFA circolanti riflettono l'effetto netto di ciò che viene prodotto nell'intestino crasso dalla fermentazione delle fibre alimentari, la biodisponibilità dopo un considerevole assorbimento da parte degli enterociti e nel fegato e l'eliminazione. Non è ancora chiaro fino a che punto i livelli di SCFA nella circolazione sistemica siano importanti per il rischio di malattie metaboliche e l'eziologia del diabete. Recenti studi ad alto impatto suggeriscono fortemente gli effetti metabolici benefici del butirrato e gli effetti avversi del propionato. L'obiettivo generale è quello di indagare la capacità dell'individuo di generare alte concentrazioni di butirrato e propionato nel plasma dopo l'assunzione acuta di diversi alimenti ricchi di fibre in un contesto postprandiale prolungato. L'obiettivo è inoltre quello di ottimizzare i punti temporali per la raccolta dei dati per consentire una solida valutazione dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo di butirrato e propionato per stabilire un approccio di screening per identificare gli individui con concentrazioni plasmatiche di butirrato/propionato alte/basse. Questo sarà utilizzato in successivi studi nutrizionali di precisione in cui la dieta sarà adattata ai metabotipi SCFA alti/bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 20-35 kg/m2
  • Circonferenza vita >102 cm (maschi) o 88 cm (femmine)
  • Emoglobina, colesterolo LDL o trigliceridi entro i normali intervalli di riferimento (età e sesso specifici) secondo il laboratorio che analizza i campioni di screening.
  • Disposto a raccogliere campioni fecali a casa e conservarli nel congelatore domestico

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio
  • Essere stato trattato con antibiotici negli ultimi 3 mesi o pianificare di sottoporsi a trattamento durante il periodo di studio.
  • Pressione arteriosa diastolica ³ 105 mm Hg alla visita 1
  • Pressione arteriosa sistolica ³ 160 mm alla visita 1
  • Anamnesi di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, malassorbimento ecc.)
  • Più di 10 ore di attività fisica a settimana
  • Storia di insufficienza cardiaca o attacco cardiaco entro 1 anno prima dello screening
  • Avere il diabete di tipo I e di tipo 2
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (ad es. Bypass gastrico, manica gastrica, resezione intestinale, colostomia ecc.), ad eccezione di interventi chirurgici minori come la rimozione dell'appendice o della cistifellea almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Disturbo della tiroide non controllato dalla terapia farmacologica
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 1 anno prima dello screening
  • Consumo di farmaci finalizzati alla gestione del peso o farmaci che influenzano il peso corporeo in misura ritenuta inadatta per la partecipazione allo studio da parte del medico responsabile.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio. La gravidanza deve essere terminata almeno 6 mesi prima dello screening e l'allattamento deve essere terminato almeno 1 mese prima dello screening.
  • Allergie o intolleranze alimentari che impediscono il consumo di qualsiasi prodotto incluso nello studio
  • Vegetariano/vegano rigoroso (i partecipanti devono essere in grado di consumare i pasti standardizzati utilizzati nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soffio estruso con vitacel
I partecipanti hanno consumato una porzione di sfoglia estrusa con aggiunta di vitacel (cellulosa) contenente 11 g di fibre, nell'ambito di un pasto per la colazione
Altro: Pasto di controllo della colazione
I partecipanti hanno consumato sfoglia estrusa con aggiunta di vitacel (cellulosa) come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguito dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con soffio di vitacel
Sperimentale: Pane d'AXE
I partecipanti hanno consumato una porzione di pane arricchito con arabynoxylans (AX) contenente 11 g di fibre, nell'ambito di un pasto per la colazione
Altro: Pasto di prova della colazione
I partecipanti hanno consumato pane con l'aggiunta di arabynoxylans (AX) come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguito dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con pane AXE
Altro: Pasto di prova della colazione
I partecipanti hanno consumato sfoglia estrusa con aggiunta di crusca di frumento come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguita dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con sfoglia estrusa con aggiunta di crusca di frumento
Sperimentale: Sfoglia di crusca di grano
I partecipanti hanno consumato una porzione di sfoglia di crusca di frumento contenente 11 g di fibre, nel contesto di un pasto per la colazione
Altro: Pasto di prova della colazione
I partecipanti hanno consumato pane con l'aggiunta di arabynoxylans (AX) come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguito dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con pane AXE
Altro: Pasto di prova della colazione
I partecipanti hanno consumato sfoglia estrusa con aggiunta di crusca di frumento come parte del pasto della colazione (400 kcal, 12 g di fibre) seguita dal consumo di un pasto standardizzato a pranzo e cena. Il pranzo e la cena non contenevano prodotti di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti in 14 punti temporali prelevati (primo campione 15 minuti prima della colazione, ultimo campione 24 ore dopo la colazione), durante 6 ore dopo il pasto della colazione di prova e durante altre 2 ore dopo il pranzo standardizzato.
Altri nomi:
  • Colazione Pasto con sfoglia estrusa con aggiunta di crusca di frumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella concentrazione plasmatica di propionato e butirrato
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nei profili di concentrazione plasmatica di SCFA nel tempo, con enfasi sulle concentrazioni di butirrato e propionato dopo l'assunzione dei pasti della colazione, hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di SCFA è stata valutata mediante analisi LC-MS
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti delle diverse fonti di fibre sul glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nelle concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale dopo l'assunzione dei pasti della colazione hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di glucosio è stata misurata con metodi colorimetrici enzimatici
24 ore
Effetti delle diverse fonti di fibre sull'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nelle concentrazioni di insulina plasmatica postprandiale dopo l'assunzione dei pasti della colazione hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di insulina è stata misurata con il metodo ELISA
24 ore
Effetti delle diverse fonti di fibre sugli acidi grassi liberi plasmatici
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nelle concentrazioni postprandiali di acidi grassi liberi plasmatici (FFA) dopo l'assunzione dei pasti della colazione hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di FFA è stata misurata mediante metodo colorimetrico enzimatico
24 ore
Effetti delle diverse fonti di fibre sul GLP-1 plasmatico
Lasso di tempo: 24 ore
Le differenze nelle concentrazioni postprandiali di glucagone plasmatico simile al peptide 1 (GLP1) dopo l'assunzione dei pasti della colazione hanno cointanato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La concentrazione plasmatica di GLP1 è stata misurata con il metodo ELISA
24 ore
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 ore
L'analisi della composizione del microbiota intestinale da campioni fecali raccolti a digiuno prima dell'assunzione dei pasti della colazione ha contato la stessa quantità di diverse fonti di fibre (soffio di crusca di frumento e pane di Arabynoxylans) rispetto alla fibra di controllo (soffio di vitacel estruso). La composizione del microbiota fecale è stata valutata mediante sequenziamento dell'rRNA 16S.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Pasto di controllo della colazione

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