可发酵谷物纤维后的血浆短链脂肪酸 - 一项餐后研究 (FIFERM)
2022年6月29日 更新者：rivellese angela、Federico II University
摄入可发酵谷物纤维后血浆中的短链脂肪酸——一项扩展的餐后研究
循环短链脂肪酸反映了膳食纤维发酵在大肠中产生的净效应、被肠细胞和肝脏大量吸收后的生物利用度以及消除。
目前尚不清楚体循环中的 SCFA 水平在多大程度上对代谢疾病风险和糖尿病病因学具有重要意义。
最近的高影响力研究强烈表明丁酸盐的有益代谢作用和丙酸盐的不利作用但是，尚无研究调查丁酸盐或丙酸盐产生饮食可能在多大程度上影响具有不同丁酸盐或丙酸盐产生能力的个体的 T2D 代谢危险因素。
总体目标是研究个体在长时间的餐后环境中急性摄入不同富含纤维的食物后在血浆中产生高浓度丁酸盐和丙酸盐的能力。
目的是进一步优化数据收集的时间点，以允许对丁酸盐和丙酸盐的血浆时间浓度曲线进行稳健评估，以建立一种筛选方法来识别具有高/低丁酸盐/丙酸盐血浆浓度的个体。
这将用于以后的精确营养研究，其中将根据高/低 SCFA 代谢型调整饮食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 20-35 公斤/平方米
- 腰围 >102 厘米（男性）或 88 厘米（女性）
- 根据分析筛查样本的实验室，血红蛋白、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇或甘油三酯在正常参考范围内（特定年龄和性别）。
- 愿意在家中收集粪便样本并将其储存在家用冰箱中
排除标准：
- 在筛选访视前 30 天内和整个研究期间献血或参与临床研究并进行采血
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗或计划在研究期间接受治疗。
- 第 1 次就诊时舒张压 ³ 105 mm Hg
- 第 1 次就诊时收缩压 ³ 160 mm
- 胃或胃肠道疾病史（炎症性肠病、克罗恩病、吸收不良等）
- 每周超过 10 小时的体力活动
- 筛选前 1 年内有心力衰竭或心脏病发作史
- 患有 I 型和 2 型糖尿病
- 以前的胃肠道手术（例如，胃绕道术、胃袖套、肠切除术、结肠造口术等），小手术除外，例如在筛选前至少 6 个月切除阑尾或胆囊。
- 药物治疗无法控制的甲状腺疾病
- 吸毒或酗酒史
- 筛选前 1 年内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 消耗旨在控制体重的药物或影响体重的药物，其程度被认为不适合由负责的医生参与研究。
- 在研究的时间范围内怀孕、哺乳或计划怀孕。 妊娠必须在筛查前至少 6 个月结束，哺乳期必须在筛查前至少 1 个月结束。
- 食物过敏或不耐受导致无法食用研究中包含的任何产品
- 严格的素食主义者/素食主义者（参与者必须能够食用研究中使用的标准化膳食）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：挤压粉扑与 vitacel
参与者在早餐时食用了一部分含有 11 克纤维的添加维他命纤维素（纤维素）的膨化泡芙
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参与者在早餐（400 大卡，12 克纤维）中食用添加了维生素 Cel（纤维素）的挤压泡芙，然后在午餐和晚餐时食用标准膳食。
午餐和晚餐不含任何干预产品。
在测试早餐后 6 小时和标准化午餐后的其他 2 小时内，在抽取的 14 个时间点（早餐前 15 分钟第一个样本，早餐后 24 小时最后一个样本）收集血样。
其他名称：
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实验性的：斧头面包
在早餐的情况下，参与者食用了一份富含阿拉伯木聚糖 (AX) 的面包，其中含有 11 克纤维
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参与者食用添加了阿拉伯木聚糖 (AX) 的面包作为早餐的一部分（400 大卡，12 克纤维），然后在午餐和晚餐时食用标准化膳食。
午餐和晚餐不含任何干预产品。
在测试早餐后 6 小时和标准化午餐后的其他 2 小时内，在抽取的 14 个时间点（早餐前 15 分钟第一个样本，早餐后 24 小时最后一个样本）收集血样。
其他名称：
参与者在早餐中食用添加了麦麸的膨化泡芙（400 大卡，12 克纤维），然后在午餐和晚餐时食用标准膳食。
午餐和晚餐不含任何干预产品。
在测试早餐后 6 小时和标准化午餐后的其他 2 小时内，在抽取的 14 个时间点（早餐前 15 分钟第一个样本，早餐后 24 小时最后一个样本）收集血样。
其他名称：
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实验性的：麦麸泡芙
在早餐的情况下，参与者食用了一份含有 11 克纤维的麦麸泡芙
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参与者食用添加了阿拉伯木聚糖 (AX) 的面包作为早餐的一部分（400 大卡，12 克纤维），然后在午餐和晚餐时食用标准化膳食。
午餐和晚餐不含任何干预产品。
在测试早餐后 6 小时和标准化午餐后的其他 2 小时内，在抽取的 14 个时间点（早餐前 15 分钟第一个样本，早餐后 24 小时最后一个样本）收集血样。
其他名称：
参与者在早餐中食用添加了麦麸的膨化泡芙（400 大卡，12 克纤维），然后在午餐和晚餐时食用标准膳食。
午餐和晚餐不含任何干预产品。
在测试早餐后 6 小时和标准化午餐后的其他 2 小时内，在抽取的 14 个时间点（早餐前 15 分钟第一个样本，早餐后 24 小时最后一个样本）收集血样。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆丙酸盐和丁酸盐浓度的差异
大体时间：24小时
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血浆 SCFA 浓度-时间曲线的差异，重点是摄入早餐后的丁酸和丙酸浓度，与对照纤维（挤压维生素泡芙）相比，不同纤维来源（麦麸泡芙和阿拉伯木聚糖面包）的含量相同。
通过 LC-MS 分析评估血浆 SCFAs 浓度
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同纤维来源对血糖的影响
大体时间：24小时
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与对照纤维（挤压维生素泡芙）相比，摄入早餐后餐后血浆葡萄糖浓度的差异包含相同量的不同纤维来源（麦麸泡芙和阿拉伯木聚糖面包）。
通过酶促比色法测量血浆葡萄糖浓度
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24小时
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不同纤维来源对血浆胰岛素的影响
大体时间：24小时
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与对照纤维（挤压维生素泡芙）相比，摄入早餐后餐后血浆胰岛素浓度的差异包含相同量的不同纤维来源（麦麸泡芙和阿拉伯木聚糖面包）。
ELISA法测定血浆胰岛素浓度
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24小时
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不同纤维来源对血浆游离脂肪酸的影响
大体时间：24小时
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与对照纤维（挤压维生素泡芙）相比，摄入早餐后餐后血浆游离脂肪酸 (FFA) 浓度的差异包含相同数量的不同纤维来源（麦麸泡芙和阿拉伯木聚糖面包）。
血浆游离脂肪酸浓度采用酶比色法测定
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24小时
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不同纤维来源对血浆GLP-1的影响
大体时间：24小时
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与对照纤维（挤压维生素泡芙）相比，摄入早餐后餐后血浆胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 浓度的差异包含相同数量的不同纤维来源（麦麸泡芙和阿拉伯木聚糖面包）。
血浆GLP1浓度用ELISA法测定
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24小时
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肠道菌群组成
大体时间：24小时
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与对照纤维（挤出的维生素凝胶泡芙）相比，在摄入早餐前禁食时收集的粪便样本对肠道微生物群组成的分析表明，不同纤维来源（麦麸泡芙和阿拉伯木聚糖面包）的含量相同。
通过 16S rRNA 测序评估粪便微生物群组成。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Angela Rivellese, MD、Federico II University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baxter NT, Schmidt AW, Venkataraman A, Kim KS, Waldron C, Schmidt TM. Dynamics of Human Gut Microbiota and Short-Chain Fatty Acids in Response to Dietary Interventions with Three Fermentable Fibers. mBio. 2019 Jan 29;10(1):e02566-18. doi: 10.1128/mBio.02566-18.
- Chambers ES, Preston T, Frost G, Morrison DJ. Role of Gut Microbiota-Generated Short-Chain Fatty Acids in Metabolic and Cardiovascular Health. Curr Nutr Rep. 2018 Dec;7(4):198-206. doi: 10.1007/s13668-018-0248-8.
- Kim CH. Microbiota or short-chain fatty acids: which regulates diabetes? Cell Mol Immunol. 2018 Feb;15(2):88-91. doi: 10.1038/cmi.2017.57. Epub 2017 Jul 17. No abstract available.
- Kovatcheva-Datchary P, Nilsson A, Akrami R, Lee YS, De Vadder F, Arora T, Hallen A, Martens E, Bjorck I, Backhed F. Dietary Fiber-Induced Improvement in Glucose Metabolism Is Associated with Increased Abundance of Prevotella. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):971-82. doi: 10.1016/j.cmet.2015.10.001. Epub 2015 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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