Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCFAs плазмы после ферментируемых зерновых волокон - постпрандиальное исследование (FIFERM)

29 июня 2022 г. обновлено: rivellese angela, Federico II University

Жирные кислоты с короткой цепью в плазме после приема ферментируемых зерновых волокон — расширенное постпрандиальное исследование

Циркулирующие SCFAs отражают суммарный эффект того, что вырабатывается в толстой кишке в результате ферментации пищевых волокон, биодоступность после значительной абсорбции энтероцитами и в печени и элиминацию. Пока неясно, в какой степени уровни SCFAs в системном кровотоке важны для риска метаболических заболеваний и этиологии диабета. Недавние высокоэффективные исследования убедительно свидетельствуют о положительном метаболическом воздействии бутирата и побочных эффектах пропионата. Однако ни одно исследование еще не исследовало, в какой степени диеты, производящие бутират или пропионат, могут влиять на метаболические факторы риска развития СД2 у людей с разной способностью вырабатывать бутират или пропионат. Общая цель состоит в том, чтобы исследовать способность человека генерировать высокие концентрации бутирата и пропионата в плазме после однократного приема различных продуктов, богатых клетчаткой, в течение длительного времени после приема пищи. Кроме того, цель состоит в том, чтобы оптимизировать временные точки для сбора данных, чтобы обеспечить надежную оценку профилей концентрации бутирата и пропионата в плазме во времени, чтобы установить скрининговый подход для выявления лиц с высокими/низкими концентрациями бутирата/пропионата в плазме. Это будет использоваться в более поздних исследованиях точного питания, где диета будет адаптирована к высоким/низким метаботипам SCFA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м2
  • Окружность талии >102 см (мужчины) или 88 см (женщины)
  • Гемоглобин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) или триглицериды в пределах нормальных референтных диапазонов (в зависимости от возраста и пола) по данным лаборатории, анализирующей скрининговые образцы.
  • Готовы собирать образцы фекалий дома и хранить их в домашней морозильной камере.

Критерий исключения:

  • Сдача крови или участие в клиническом исследовании с забором крови в течение 30 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования
  • Лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев или планирование лечения в течение периода исследования.
  • Диастолическое артериальное давление ³ 105 мм рт.ст. на визите 1
  • Систолическое артериальное давление ³ 160 мм на визите 1
  • Заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция и т. д.)
  • Физическая активность более 10 часов в неделю
  • История сердечной недостаточности или сердечного приступа в течение 1 года до скрининга
  • Наличие диабета I и II типа
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (например, шунтирование желудка, рукавная резекция желудка, резекция кишечника, колостомия и т. д.), за исключением небольших операций, таких как удаление аппендикса или желчного пузыря, по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
  • Заболевание щитовидной железы, не контролируемое медикаментозной терапией
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 1 года до скрининга
  • Употребление препаратов, направленных на контроль массы тела, или препаратов, влияющих на массу тела в такой степени, что ответственный врач сочтет ее непригодной для участия в исследовании.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период проведения исследования. Беременность должна закончиться не менее чем за 6 месяцев до скрининга, а лактация должна закончиться не менее чем за 1 месяц до скрининга.
  • Пищевая аллергия или непереносимость, препятствующая употреблению любых продуктов, включенных в исследование
  • Строгие вегетарианцы/веганы (участники должны иметь возможность употреблять стандартные блюда, использованные в исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экструдированный слой с витацелем
Участники потребляли порцию экструдированного слоеного теста с добавлением витацеля (целлюлозы), содержащего 11 г клетчатки, в контексте завтрака.
Другой: Завтрак Контрольная еда
Участники употребляли экструдированные слоеные пирожные с добавлением витацела (целлюлозы) в составе завтрака (400 ккал, 12 г клетчатки), а затем употребляли стандартизированную еду на обед и ужин. Обед и ужин не содержали каких-либо интервенционных продуктов. Образцы крови собирали в 14 точках времени (первый образец за 15 минут до завтрака, последний образец через 24 часа после завтрака), в течение 6 часов после тестового завтрака и в течение других 2 часов после стандартизированного обеда.
Другие имена:
  • Завтрак со слоеным vitacel
Экспериментальный: Топор хлеб
Участники съели порцию хлеба, обогащенного арабиноксиланами (AX), которая содержала 11 г клетчатки, в контексте завтрака.
Другой: Тестовый завтрак
Участники употребляли хлеб с добавлением арабиноксилана (AX) в составе завтрака (400 ккал, 12 г клетчатки), а затем употребляли стандартизированную еду на обед и ужин. Обед и ужин не содержали каких-либо интервенционных продуктов. Образцы крови собирали в 14 точках времени (первый образец за 15 минут до завтрака, последний образец через 24 часа после завтрака), в течение 6 часов после тестового завтрака и в течение других 2 часов после стандартизированного обеда.
Другие имена:
  • Завтрак с хлебом AXE
Другой: Тестовый завтрак
Участники употребляли экструдированные слоеные пирожные с добавлением пшеничных отрубей в составе завтрака (400 ккал, 12 г клетчатки), а затем употребляли стандартизированную еду на обед и ужин. Обед и ужин не содержали каких-либо интервенционных продуктов. Образцы крови собирали в 14 точках времени (первый образец за 15 минут до завтрака, последний образец через 24 часа после завтрака), в течение 6 часов после тестового завтрака и в течение других 2 часов после стандартизированного обеда.
Другие имена:
  • Завтрак Питание экструдированным слоеным с добавлением пшеничных отрубей
Экспериментальный: Слойка из пшеничных отрубей
Участники съели порцию слоеного пшеничных отрубей, содержащую 11 г клетчатки, в контексте завтрака.
Другой: Тестовый завтрак
Участники употребляли хлеб с добавлением арабиноксилана (AX) в составе завтрака (400 ккал, 12 г клетчатки), а затем употребляли стандартизированную еду на обед и ужин. Обед и ужин не содержали каких-либо интервенционных продуктов. Образцы крови собирали в 14 точках времени (первый образец за 15 минут до завтрака, последний образец через 24 часа после завтрака), в течение 6 часов после тестового завтрака и в течение других 2 часов после стандартизированного обеда.
Другие имена:
  • Завтрак с хлебом AXE
Другой: Тестовый завтрак
Участники употребляли экструдированные слоеные пирожные с добавлением пшеничных отрубей в составе завтрака (400 ккал, 12 г клетчатки), а затем употребляли стандартизированную еду на обед и ужин. Обед и ужин не содержали каких-либо интервенционных продуктов. Образцы крови собирали в 14 точках времени (первый образец за 15 минут до завтрака, последний образец через 24 часа после завтрака), в течение 6 часов после тестового завтрака и в течение других 2 часов после стандартизированного обеда.
Другие имена:
  • Завтрак Питание экструдированным слоеным с добавлением пшеничных отрубей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в концентрации пропионата и бутирата в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Различия в профилях концентрации SCFAs в плазме в зависимости от времени, с акцентом на концентрации бутирата и пропионата после приема пищи на завтрак, соответствовали тому же количеству различных источников клетчатки (слоеные пшеничные отруби и хлеб Arabynoxylans) по сравнению с контрольной клетчаткой (экструдированные слойки vitacel). Концентрацию SCFAs в плазме оценивали с помощью анализа LC-MS.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние различных источников клетчатки на уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Различия в постпрандиальных концентрациях глюкозы в плазме после приема пищи на завтрак соответствовали тому же количеству различных источников клетчатки (слоеные пшеничные отруби и хлеб Arabynoxylans) по сравнению с контрольной клетчаткой (экструдированные слоеные витацел). Концентрацию глюкозы в плазме измеряли ферментативными колориметрическими методами.
24 часа
Влияние различных источников клетчатки на уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Различия в постпрандиальной концентрации инсулина в плазме после приема пищи на завтрак соответствовали тому же количеству различных источников клетчатки (слоеные пшеничные отруби и хлеб Arabynoxylans) по сравнению с контрольной клетчаткой (экструдированные слоеные витацел). Концентрацию инсулина в плазме измеряли методом ELISA.
24 часа
Влияние различных источников клетчатки на свободные жирные кислоты в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Различия в постпрандиальных концентрациях свободных жирных кислот (СЖК) в плазме после приема пищи на завтрак соответствовали тому же количеству различных источников клетчатки (слоеные пшеничные отруби и хлеб Arabynoxylans) по сравнению с контрольной клетчаткой (экструдированные слойки Vitacel). Концентрацию СЖК в плазме измеряли ферментативным колориметрическим методом.
24 часа
Влияние различных источников клетчатки на уровень GLP-1 в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Различия в постпрандиальных концентрациях глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1) в плазме после приема пищи на завтрак соответствовали одинаковому количеству различных источников клетчатки (слоеные пшеничные отруби и хлеб Arabynoxylans) по сравнению с контрольной клетчаткой (экструдированные слоеные витацел). Концентрацию GLP1 в плазме измеряли методом ELISA.
24 часа
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 24 часа
Анализ состава кишечной микробиоты из образцов фекалий, собранных натощак перед приемом пищи на завтрак, выявил одинаковое количество различных источников клетчатки (слоеные пшеничные отруби и хлеб Arabynoxylans) по сравнению с контрольной клетчаткой (экструдированные слоеные витацел). Состав фекальной микробиоты оценивали с помощью секвенирования 16S рРНК.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Учебный стул: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 299/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться