Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma SCFA'er efter fermenterbare kornfibre - en postprandial undersøgelse (FIFERM)

29. juni 2022 opdateret af: rivellese angela, Federico II University

Kortkædede fedtsyrer i plasma efter indtagelse af fermenterbare kornfibre - en udvidet postprandial undersøgelse

Cirkulerende SCFA'er afspejler nettoeffekten af, hvad der produceres i tyktarmen fra kostfiberfermentering, biotilgængelighed efter betydelig absorption af enterocytterne og i leveren og elimineringen. Det er endnu uklart, i hvilket omfang SCFA-niveauer i systemisk cirkulation er af betydning for metabolisk sygdomsrisiko og diabetes ætiologi. Nylige undersøgelser med stor effekt tyder stærkt på gavnlige metaboliske virkninger af butyrat og bivirkninger fra propionat. Ingen undersøgelse har dog endnu undersøgt, i hvilket omfang butyrat- eller propionatproducerende diæter kan påvirke metaboliske risikofaktorer for T2D på tværs af individer med forskellig butyrat- eller propionatproducerende kapacitet. Det overordnede mål er at undersøge individets evne til at generere høje koncentrationer af butyrat og propionat i plasma efter akut indtagelse af forskellige fiberrige fødevarer i en længere postprandial setting. Målet er yderligere at optimere tidspunkter for dataindsamling for at muliggøre robust vurdering af plasmatidskoncentrationsprofiler af butyrat og propionat for at etablere en screeningstilgang til at identificere individer med høje/lave butyrat/propionatplasmakoncentrationer. Dette vil blive brugt i senere præcise ernæringsstudier, hvor kosten vil blive skræddersyet til høj/lav SCFA-metabotyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
  • Taljeomkreds >102 cm (hanner) eller 88 cm (hun)
  • Hæmoglobin, low density lipoprotein (LDL) kolesterol eller triglycerider inden for de normale referenceintervaller (alders- og kønsspecifikke) ifølge laboratoriet, der analyserer screeningsprøverne.
  • Villig til at indsamle afføringsprøver derhjemme og opbevare dem i deres husstandsfryser

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøvetagning inden for 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
  • Er blevet behandlet med antibiotika inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at gennemgå behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Diastolisk blodtryk ³ 105 mm Hg ved besøg 1
  • Systolisk blodtryk ³ 160 mm ved besøg 1
  • Anamnese med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption osv.)
  • Mere end 10 timers fysisk aktivitet om ugen
  • Anamnese med hjertesvigt eller hjerteanfald inden for 1 år før screening
  • Har type I og type 2 diabetes
  • Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk sleeve, tarmresektion, kolostomi osv.), med undtagelse af mindre operationer såsom fjernelse af blindtarm eller galdeblære mindst 6 måneder før screening.
  • Skjoldbruskkirtellidelse ikke kontrolleret af lægemiddelbehandling
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 1 år før screening
  • Indtagelse af lægemidler rettet mod vægtkontrol eller lægemidler, der påvirker kropsvægten i en grad, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af ansvarlig læge.
  • Gravid, diegivende eller planlægger en graviditet inden for undersøgelsens tidsramme. Graviditet skal være afsluttet mindst 6 måneder før screening, og amning skal være afsluttet mindst 1 måned før screening.
  • Fødevareallergier eller intolerancer, der forhindrer indtagelse af produkter inkluderet i undersøgelsen
  • Streng vegetarisk/vegansk (deltagere skal kunne indtage de standardiserede måltider, der er brugt i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstruderet pust med vitacel
Deltagerne indtog en portion ekstruderet puff tilsat vitacel (cellulose) indeholdt 11 g fiber i forbindelse med et morgenmadsmåltid
Andet: Morgenmad kontrol måltid
Deltagerne indtog ekstruderet puff tilsat vitacel (cellulose) som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad måltid med vitacel puff
Eksperimentel: AXE brød
Deltagerne indtog en portion brød beriget med arabynoxylaner (AX) indeholdt 11 g fiber i forbindelse med et morgenmadsmåltid
Andet: Morgenmad Test måltid
Deltagerne indtog brød tilsat arabynoxylaner (AX) som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fibre) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad med AXE brød
Andet: Morgenmad Test måltid
Deltagerne indtog ekstruderet puff med tilsat hvedeklid som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad Måltid med ekstruderet puff tilsat hvedeklid
Eksperimentel: Hvedeklid puff
Deltagerne indtog en portion hvedeklidpust indeholdt 11 g fiber i forbindelse med et morgenmadsmåltid
Andet: Morgenmad Test måltid
Deltagerne indtog brød tilsat arabynoxylaner (AX) som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fibre) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad med AXE brød
Andet: Morgenmad Test måltid
Deltagerne indtog ekstruderet puff med tilsat hvedeklid som en del af morgenmadsmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) efterfulgt af indtagelse af standardiseret måltid til frokost og aftensmad. Frokosten og aftensmaden indeholdt ingen interventionsprodukter. Blodprøver blev opsamlet på 14 tidspunkter udtaget (første prøve 15 minutter før morgenmad, sidste prøve 24 timer efter morgenmad), i løbet af 6 timer efter testmorgenmadsmåltidet og under andre 2 timer efter standardiseret frokost.
Andre navne:
  • Morgenmad Måltid med ekstruderet puff tilsat hvedeklid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i plasmapropionat- og butyratkoncentration
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i plasma SCFA koncentration-tidsprofiler, med vægt på butyrat- og propionatkoncentrationer efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne, udgjorde den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og arabynoxylanbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Plasma SCFAs koncentration blev evalueret ved LC-MS analyse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af de forskellige fiberkilder på plasmaglukose
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i postprandiale plasmaglukosekoncentrationer efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne udgjorde den samme mængde forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylanbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Plasmaglucosekoncentration blev målt ved enzymatiske kolorimetriske metoder
24 timer
Effekter af de forskellige fiberkilder på plasmainsulin
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i postprandiale plasmainsulinkoncentrationer efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne udgjorde den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylansbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Plasmainsulinkoncentration blev målt ved ELISA-metoden
24 timer
Effekter af de forskellige fiberkilder på plasma frie fedtsyrer
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i postprandiale koncentrationer af frie fedtsyrer i plasma (FFA) efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne udgjorde den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylanbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Plasma-FFA-koncentration blev målt ved enzymatisk kolorimetrisk metode
24 timer
Effekter af de forskellige fiberkilder på plasma GLP-1
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i postprandiale plasmaglucagon-lignende peptid 1 (GLP1)-koncentrationer efter indtagelse af morgenmadsmåltiderne udgjorde den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylans-brød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacel-puff). Plasma GLP1-koncentration blev målt ved ELISA-metoden
24 timer
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 24 timer
Analyse af tarmmikrobiotasammensætningen fra fæcesprøver indsamlet ved faste før indtagelsen af ​​morgenmadsmåltiderne viste den samme mængde af forskellige fiberkilder (hvedeklidpust og Arabynoxylanbrød) sammenlignet med kontrolfibre (ekstruderet vitacelpust). Fækal mikrobiotasammensætning blev evalueret ved 16S rRNA-sekventering.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Studiestol: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 299/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Morgenmad kontrol måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner