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발효 가능한 곡물 섬유소 후 혈장 SCFA - 식후 연구 (FIFERM)

2022년 6월 29일 업데이트: rivellese angela, Federico II University

발효 가능한 곡물 섬유소 섭취 후 혈장 내 단쇄 지방산 - 확장된 식후 연구

순환하는 SCFA는 식이 섬유 발효로 인해 대장에서 생산되는 것의 순 효과, 장세포와 간에서의 상당한 흡수 후 생체 이용률 및 제거를 반영합니다. 전신 순환계의 SCFA 수준이 대사성 질환 위험 및 당뇨병 병인에 어느 정도 중요한지는 아직 명확하지 않습니다. 최근의 영향력 있는 연구에서는 부티레이트의 유익한 대사 효과와 프로피오네이트의 부작용을 강력히 시사합니다. 그러나 부티레이트 또는 프로피오네이트 생산 식이가 부티레이트 또는 프로피오네이트 생산 능력이 다른 개인 간에 T2D의 대사 위험 요인에 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지 조사한 연구는 아직 없습니다. 전반적인 목표는 확장된 식후 환경에서 다양한 섬유질이 풍부한 식품을 급성으로 섭취한 후 혈장에서 고농도의 부티레이트와 프로피오네이트를 생성하는 개인의 능력을 조사하는 것입니다. 목표는 또한 데이터 수집을 위한 시점을 최적화하여 부티레이트 및 프로피오네이트의 혈장 시간 농도 프로파일을 강력하게 평가하여 고/저 부티레이트/프로피오네이트 혈장 농도를 가진 개인을 식별하기 위한 스크리닝 접근법을 확립하는 것입니다. 이것은 식단이 고/저 SCFA-metabotypes에 맞춰지는 이후의 정밀 영양 연구에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 20~35kg/m2
  • 허리 둘레 >102cm(남성) 또는 88cm(여성)
  • 스크리닝 샘플을 분석하는 실험실에 따라 정상 참조 범위(연령 및 성별 특정) 내의 헤모글로빈, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 또는 트리글리세라이드.
  • 집에서 대변 샘플을 수집하여 가정용 냉동고에 보관할 의향이 있음

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 혈액 샘플링을 통한 헌혈 또는 임상 연구 참여
  • 지난 3개월 이내에 항생제 치료를 받았거나 연구 기간 동안 치료를 받을 계획인 자.
  • 이완기 혈압 ³ 1차 방문 시 105mmHg
  • 방문 1에서 수축기 혈압 ³ 160 mm
  • 위 또는 위장 상태의 병력(염증성 장 질환, 크론병, 흡수 장애 등)
  • 일주일에 10시간 이상의 신체 활동
  • 스크리닝 전 1년 이내에 심부전 또는 심장마비 병력
  • 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 경우
  • 스크리닝 최소 6개월 전에 충수 또는 담낭 제거와 같은 경미한 수술을 제외한 이전의 위장관 수술(예: 위우회술, 위소매, 장 절제술, 결장조루술 등).
  • 약물 치료로 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 스크리닝 전 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 체중 관리를 목적으로 하는 약물 또는 책임 있는 의사가 연구 참여에 부적합하다고 간주할 정도로 체중에 영향을 미치는 약물의 소비.
  • 연구 기간 내에 임신, 수유 또는 임신 계획. 임신은 스크리닝 최소 6개월 전에 종료되어야 하며 수유는 스크리닝 최소 1개월 전에 종료되어야 합니다.
  • 연구에 포함된 제품의 소비를 방해하는 음식 알레르기 또는 과민증
  • 엄격한 채식주의자/채식주의자(참가자는 연구에 사용된 표준화된 식사를 섭취할 수 있어야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타셀이 들어간 압출 퍼프
참가자들은 아침 식사와 관련하여 11g의 섬유질이 함유된 비타셀(셀룰로오스)이 첨가된 압출 퍼프의 일부를 섭취했습니다.
다른: 아침 식사 제어 식사
참가자들은 아침 식사(400kcal, 12g 섬유질)의 일부로 비타셀(셀룰로오스)이 첨가된 압출 퍼프를 섭취한 후 점심과 저녁 식사로 표준화된 식사를 섭취했습니다. 점심과 저녁 식사에는 개입 제품이 포함되지 않았습니다. 혈액 샘플은 시험 아침 식사 후 6시간 동안 그리고 표준화된 점심 식사 후 다른 2시간 동안 채취된 14개의 시점(첫 번째 샘플은 아침 식사 전 15분, 마지막 샘플은 아침 식사 후 24시간)에서 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • Vitacel 퍼프로 아침 식사
실험적: 도끼 빵
참가자들은 아침 식사와 관련하여 11g의 섬유질이 함유된 아라비녹실란(AX)이 풍부한 빵의 일부를 섭취했습니다.
다른: 아침 테스트 식사
참가자들은 아침 식사(400kcal, 12g 섬유질)의 일부로 아라비노자일란(AX)이 첨가된 빵을 섭취한 후 점심과 저녁에 표준화된 식사를 섭취했습니다. 점심과 저녁 식사에는 개입 제품이 포함되지 않았습니다. 혈액 샘플은 시험 아침 식사 후 6시간 동안 그리고 표준화된 점심 식사 후 다른 2시간 동안 채취된 14개의 시점(첫 번째 샘플은 아침 식사 전 15분, 마지막 샘플은 아침 식사 후 24시간)에서 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • AX 빵과 함께하는 아침 식사
다른: 아침 테스트 식사
참가자들은 아침 식사(400kcal, 12g 섬유질)의 일부로 밀기울이 추가된 압출 퍼프를 섭취한 후 점심과 저녁 식사로 표준화된 식사를 섭취했습니다. 점심과 저녁 식사에는 개입 제품이 포함되지 않았습니다. 혈액 샘플은 시험 아침 식사 후 6시간 동안 그리고 표준화된 점심 식사 후 다른 2시간 동안 채취된 14개의 시점(첫 번째 샘플은 아침 식사 전 15분, 마지막 샘플은 아침 식사 후 24시간)에서 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • 밀기울이 추가된 압출 퍼프가 포함된 아침 식사
실험적: 밀기울 퍼프
참가자들은 아침 식사와 관련하여 11g의 섬유질이 함유된 밀기울 퍼프를 섭취했습니다.
다른: 아침 테스트 식사
참가자들은 아침 식사(400kcal, 12g 섬유질)의 일부로 아라비노자일란(AX)이 첨가된 빵을 섭취한 후 점심과 저녁에 표준화된 식사를 섭취했습니다. 점심과 저녁 식사에는 개입 제품이 포함되지 않았습니다. 혈액 샘플은 시험 아침 식사 후 6시간 동안 그리고 표준화된 점심 식사 후 다른 2시간 동안 채취된 14개의 시점(첫 번째 샘플은 아침 식사 전 15분, 마지막 샘플은 아침 식사 후 24시간)에서 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • AX 빵과 함께하는 아침 식사
다른: 아침 테스트 식사
참가자들은 아침 식사(400kcal, 12g 섬유질)의 일부로 밀기울이 추가된 압출 퍼프를 섭취한 후 점심과 저녁 식사로 표준화된 식사를 섭취했습니다. 점심과 저녁 식사에는 개입 제품이 포함되지 않았습니다. 혈액 샘플은 시험 아침 식사 후 6시간 동안 그리고 표준화된 점심 식사 후 다른 2시간 동안 채취된 14개의 시점(첫 번째 샘플은 아침 식사 전 15분, 마지막 샘플은 아침 식사 후 24시간)에서 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • 밀기울이 추가된 압출 퍼프가 포함된 아침 식사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 프로피오네이트 및 부티레이트 농도의 차이
기간: 24 시간
아침 식사 섭취 후 부티레이트 및 프로피온산 농도에 중점을 둔 혈장 SCFA 농도-시간 프로파일의 차이는 대조군 섬유(압출된 비타셀 퍼프)와 비교하여 동일한 양의 다른 섬유 소스(밀기울 퍼프 및 Arabynoxylans 빵)와 일치했습니다. 혈장 SCFAs 농도는 LC-MS 분석으로 평가되었습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 포도당에 대한 다양한 섬유소의 영향
기간: 24 시간
아침 식사 섭취 후 식후 혈장 포도당 농도의 차이는 대조 섬유(압출된 비타셀 퍼프)와 비교하여 동일한 양의 다양한 섬유 공급원(밀기울 퍼프 및 Arabynoxylans 빵)을 일치시켰습니다. 혈장 포도당 농도는 효소 비색 방법으로 측정되었습니다.
24 시간
혈장 인슐린에 대한 다양한 섬유소의 영향
기간: 24 시간
아침 식사 섭취 후 식후 혈장 인슐린 농도의 차이는 대조 섬유(압출된 비타셀 퍼프)와 비교하여 동일한 양의 다양한 섬유 공급원(밀기울 퍼프 및 Arabynoxylans 빵)을 일치시켰습니다. 혈장 인슐린 농도는 ELISA 방법으로 측정하였다.
24 시간
혈장 유리 지방산에 대한 다양한 섬유소의 영향
기간: 24 시간
아침 식사 섭취 후 식후 혈장 유리 지방산(FFA) 농도의 차이는 대조군 섬유(압출된 비타셀 퍼프)와 비교하여 동일한 양의 다양한 섬유 공급원(밀기울 퍼프 및 Arabynoxylans 빵)을 일치시켰습니다. 혈장 FFA 농도는 효소 비색법으로 측정했습니다.
24 시간
플라즈마 GLP-1에 대한 다양한 섬유 소스의 영향
기간: 24 시간
아침 식사 섭취 후 식후 혈장 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1) 농도의 차이는 대조군 섬유(압출된 비타셀 퍼프)와 비교하여 동일한 양의 다른 섬유 공급원(밀기울 퍼프 및 Arabynoxylans 빵)을 일치시켰습니다. 혈장 GLP1 농도는 ELISA법으로 측정하였다.
24 시간
장내 미생물 구성
기간: 24 시간
아침 식사를 하기 전에 공복 시 수집한 대변 샘플의 장내 미생물 구성을 분석한 결과, 대조군 섬유질(압출된 비타셀 퍼프)과 비교하여 동일한 양의 서로 다른 섬유질 공급원(밀기울 퍼프 및 Arabynoxylans 빵)이 일치했습니다. 분변 미생물 구성은 16S rRNA 시퀀싱으로 평가되었습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

수사관

  • 연구 의자: Angela Rivellese, MD, Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 299/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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