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AGCC plasmatiques après fibres de céréales fermentescibles - Une étude postprandiale (FIFERM)

29 juin 2022 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University

Acides gras à chaîne courte dans le plasma après ingestion de fibres de céréales fermentescibles - Une étude postprandiale étendue

Les AGCC circulants reflètent l'effet net de ce qui est produit dans le gros intestin à partir de la fermentation des fibres alimentaires, de la biodisponibilité après absorption considérable par les entérocytes et dans le foie et de l'élimination. On ne sait pas encore dans quelle mesure les niveaux d'AGCC dans la circulation systémique sont importants pour le risque de maladie métabolique et l'étiologie du diabète. Des études récentes à fort impact suggèrent fortement des effets métaboliques bénéfiques du butyrate et des effets indésirables du propionate. Cependant, aucune étude n'a encore étudié dans quelle mesure les régimes produisant du butyrate ou du propionate peuvent influencer les facteurs de risque métaboliques du DT2 chez des individus ayant une capacité de production de butyrate ou de propionate différente. L'objectif global est d'étudier la capacité d'un individu à générer des concentrations élevées de butyrate et de propionate dans le plasma après une consommation aiguë de différents aliments riches en fibres dans un contexte postprandial prolongé. L'objectif est en outre d'optimiser les points temporels pour la collecte de données afin de permettre une évaluation robuste des profils de concentration plasmatique de butyrate et de propionate afin d'établir une approche de dépistage pour identifier les individus présentant des concentrations plasmatiques élevées/faibles de butyrate/propionate. Cela sera utilisé dans des études de nutrition de précision ultérieures où le régime alimentaire sera adapté aux métabotypes SCFA élevés/faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 20-35 kg/m2
  • Tour de taille > 102 cm (hommes) ou 88 cm (femmes)
  • Hémoglobine, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) ou triglycérides dans les plages de référence normales (spécifiques à l'âge et au sexe) selon le laboratoire analysant les échantillons de dépistage.
  • Disposé à collecter des échantillons fécaux à la maison et à les stocker dans leur congélateur domestique

Critère d'exclusion:

  • Don de sang ou participation à une étude clinique avec prélèvement sanguin dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et tout au long de l'étude
  • Avoir été traité avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou planifier de suivre un traitement pendant la période d'étude.
  • Pression artérielle diastolique ³ 105 mm Hg à la visite 1
  • Pression artérielle systolique ³ 160 mm à la visite 1
  • Antécédents d'affections gastriques ou gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, etc.)
  • Plus de 10 heures d'activité physique par semaine
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de crise cardiaque dans l'année précédant le dépistage
  • Diabète de type I et de type 2
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (p.
  • Trouble thyroïdien non contrôlé par un traitement médicamenteux
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans l'année précédant le dépistage
  • Consommation de médicaments destinés à la gestion du poids ou de médicaments affectant le poids corporel à un degré jugé inapproprié pour la participation à l'étude par le médecin responsable.
  • Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse dans le délai de l'étude. La grossesse doit avoir pris fin au moins 6 mois avant le dépistage et l'allaitement doit avoir pris fin au moins 1 mois avant le dépistage.
  • Allergies ou intolérances alimentaires empêchant la consommation de tout produit inclus dans l'étude
  • Végétarien / végétalien strict (les participants doivent être en mesure de consommer les repas standardisés utilisés dans l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bouffée extrudée avec vitacel
Les participants ont consommé une portion de feuilletée extrudée additionnée de vitacel (cellulose) contenant 11 g de fibres, dans le cadre d'un petit-déjeuner
Autre: Petit-déjeuner Repas témoin
Les participants ont consommé du feuilleté extrudé avec du vitacel (cellulose) ajouté dans le cadre du petit-déjeuner (400 kcal, 12 g de fibres) suivi d'un repas standardisé au déjeuner et au dîner. Le déjeuner et le dîner ne contenaient aucun produit d'intervention. Des échantillons de sang ont été prélevés à 14 moments (premier échantillon 15 minutes avant le petit-déjeuner, dernier échantillon 24 heures après le petit-déjeuner), pendant 6 heures après le petit-déjeuner test et pendant les 2 autres heures après le déjeuner standardisé.
Autres noms:
  • Repas de petit-déjeuner avec bouffée de vitacel
Expérimental: Pain de hache
Les participants ont consommé une portion de pain enrichi en arabynoxylanes (AX) contenant 11 g de fibres, dans le cadre d'un petit-déjeuner
Autre: Petit-déjeuner Test Repas
Les participants ont consommé du pain additionné d'arabinoxylanes (AX) dans le cadre du petit-déjeuner (400 kcal, 12 g de fibres) suivi de la consommation d'un repas standardisé au déjeuner et au dîner. Le déjeuner et le dîner ne contenaient aucun produit d'intervention. Des échantillons de sang ont été prélevés à 14 moments (premier échantillon 15 minutes avant le petit-déjeuner, dernier échantillon 24 heures après le petit-déjeuner), pendant 6 heures après le petit-déjeuner test et pendant les 2 autres heures après le déjeuner standardisé.
Autres noms:
  • Petit-déjeuner Repas avec du pain AX
Autre: Petit-déjeuner Test Repas
Les participants ont consommé un feuilleté extrudé avec du son de blé ajouté dans le cadre du petit-déjeuner (400 kcal, 12 g de fibres), suivi d'un repas standardisé au déjeuner et au dîner. Le déjeuner et le dîner ne contenaient aucun produit d'intervention. Des échantillons de sang ont été prélevés à 14 moments (premier échantillon 15 minutes avant le petit-déjeuner, dernier échantillon 24 heures après le petit-déjeuner), pendant 6 heures après le petit-déjeuner test et pendant les 2 autres heures après le déjeuner standardisé.
Autres noms:
  • Repas de petit-déjeuner avec feuilleté extrudé avec son de blé ajouté
Expérimental: Feuilleté au son de blé
Les participants ont consommé une portion de bouffée de son de blé contenant 11 g de fibres, dans le cadre d'un petit-déjeuner
Autre: Petit-déjeuner Test Repas
Les participants ont consommé du pain additionné d'arabinoxylanes (AX) dans le cadre du petit-déjeuner (400 kcal, 12 g de fibres) suivi de la consommation d'un repas standardisé au déjeuner et au dîner. Le déjeuner et le dîner ne contenaient aucun produit d'intervention. Des échantillons de sang ont été prélevés à 14 moments (premier échantillon 15 minutes avant le petit-déjeuner, dernier échantillon 24 heures après le petit-déjeuner), pendant 6 heures après le petit-déjeuner test et pendant les 2 autres heures après le déjeuner standardisé.
Autres noms:
  • Petit-déjeuner Repas avec du pain AX
Autre: Petit-déjeuner Test Repas
Les participants ont consommé un feuilleté extrudé avec du son de blé ajouté dans le cadre du petit-déjeuner (400 kcal, 12 g de fibres), suivi d'un repas standardisé au déjeuner et au dîner. Le déjeuner et le dîner ne contenaient aucun produit d'intervention. Des échantillons de sang ont été prélevés à 14 moments (premier échantillon 15 minutes avant le petit-déjeuner, dernier échantillon 24 heures après le petit-déjeuner), pendant 6 heures après le petit-déjeuner test et pendant les 2 autres heures après le déjeuner standardisé.
Autres noms:
  • Repas de petit-déjeuner avec feuilleté extrudé avec son de blé ajouté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de concentration plasmatique de propionate et de butyrate
Délai: 24 heures
Les différences dans les profils de concentration plasmatique d'AGCC en fonction du temps, en mettant l'accent sur les concentrations de butyrate et de propionate après la prise des repas du petit-déjeuner, correspondaient à la même quantité de différentes sources de fibres (bouffée de son de blé et pain Arabynoxylans) par rapport aux fibres témoins (bouffée de vitacel extrudée). La concentration plasmatique en AGCC a été évaluée par analyse LC-MS
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des différentes sources de fibres sur la glycémie
Délai: 24 heures
Les différences dans les concentrations de glucose plasmatique postprandiale après la prise des repas du petit-déjeuner correspondaient à la même quantité de différentes sources de fibres (bouffée de son de blé et pain Arabynoxylans) par rapport aux fibres témoins (bouffée de vitacel extrudée). La concentration plasmatique de glucose a été mesurée par des méthodes colorimétriques enzymatiques
24 heures
Effets des différentes sources de fibres sur l'insuline plasmatique
Délai: 24 heures
Les différences dans les concentrations d'insuline plasmatique postprandiale après la prise des repas du petit-déjeuner correspondaient à la même quantité de différentes sources de fibres (bouffée de son de blé et pain Arabynoxylans) par rapport aux fibres témoins (bouffée de vitacel extrudée). La concentration plasmatique d'insuline a été mesurée par la méthode ELISA
24 heures
Effets des différentes sources de fibres sur les acides gras libres plasmatiques
Délai: 24 heures
Les différences dans les concentrations postprandiales d'acides gras libres plasmatiques (FFA) après la prise des repas du petit-déjeuner correspondaient à la même quantité de différentes sources de fibres (bouffée de son de blé et pain Arabynoxylans) par rapport aux fibres témoins (bouffée de vitacel extrudée). La concentration plasmatique en FFA a été mesurée par une méthode colorimétrique enzymatique
24 heures
Effets des différentes sources de fibres sur le GLP-1 plasmatique
Délai: 24 heures
Les différences de concentrations plasmatiques postprandiales de glucagon like peptide 1 (GLP1) après la prise des repas du petit-déjeuner correspondaient à la même quantité de différentes sources de fibres (bouffée de son de blé et pain Arabynoxylans) par rapport à la fibre témoin (bouffée de vitacel extrudée). La concentration plasmatique de GLP1 a été mesurée par la méthode ELISA
24 heures
Composition du microbiote intestinal
Délai: 24 heures
L'analyse de la composition du microbiote intestinal à partir d'échantillons fécaux prélevés à jeun avant la prise des repas du petit-déjeuner a révélé la même quantité de différentes sources de fibres (bouffée de son de blé et pain Arabynoxylans) par rapport à la fibre témoin (bouffée de vitacel extrudée). La composition du microbiote fécal a été évaluée par séquençage de l'ARNr 16S.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 299/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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