Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman SCFA:t fermentoituvien viljakuitujen jälkeen – Aterian jälkeinen tutkimus (FIFERM)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: rivellese angela, Federico II University

Lyhytketjuiset rasvahapot plasmassa fermentoituvien viljakuitujen nauttimisen jälkeen – laajennettu aterian jälkeinen tutkimus

Kierrettävät SCFA:t heijastavat ravintokuidun fermentaatiosta paksusuolessa tuotetun nettovaikutusta, biologista hyötyosuutta enterosyyttien ja maksassa tapahtuvan huomattavan imeytymisen ja eliminaation jälkeen. Vielä on epäselvää, missä määrin SCFA-tasot systeemisessä verenkierrossa ovat tärkeitä aineenvaihduntasairauksien riskille ja diabeteksen etiologialle. Viimeaikaiset suuret tutkimukset viittaavat vahvasti butyraatin hyödyllisiin metabolisiin vaikutuksiin ja propionaatin haitallisiin vaikutuksiin. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole vielä tutkinut, missä määrin butyraattia tai propionaattia tuottavat ruokavaliot voivat vaikuttaa T2D:n metabolisiin riskitekijöihin yksilöillä, joilla on erilainen butyraatin tai propionaatin tuotantokyky. Yleisenä tavoitteena on tutkia yksilön kykyä tuottaa korkeita butyraatti- ja propionaattipitoisuuksia plasmassa erilaisten kuitupitoisten ruokien akuutin nauttimisen jälkeen pidennetyssä aterian jälkeisessä ympäristössä. Tavoitteena on lisäksi optimoida tiedonkeruun aikapisteet, jotta butyraatin ja propionaatin plasma-aikapitoisuusprofiilit voidaan arvioida luotettavasti, jotta voidaan luoda seulontamenetelmä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on korkea/matala butyraatti-/propionaattipitoisuus plasmassa. Tätä käytetään myöhemmissä tarkkuusravitsemustutkimuksissa, joissa ruokavalio räätälöidään korkean/matalan SCFA-metabotyyppien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2
  • Vyötärön ympärysmitta > 102 cm (miehet) tai 88 cm (naiset)
  • Hemoglobiini, LDL-kolesteroli (LDL) tai triglyseridit normaaleissa viiterajoissa (ikä- ja sukupuolispesifiset) seulontanäytteitä analysoivan laboratorion mukaan.
  • Haluavat ottamaan ulostenäytteitä kotona ja säilyttämään ne kotitalouden pakastimessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenluovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen verinäytteiden kera 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
  • Antibioottihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikoo saada hoitoa tutkimusjakson aikana.
  • Diastolinen verenpaine ³ 105 mm Hg käynnillä 1
  • Systolinen verenpaine ³ 160 mm käynnillä 1
  • Aiemmat maha- tai maha-suolikanavan sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö jne.)
  • Yli 10 tuntia liikuntaa viikossa
  • Anamneesissa sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Sairastaa tyypin I ja tyypin 2 diabetesta
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukku, suolen resektio, kolostomia jne.), lukuun ottamatta pieniä leikkauksia, kuten umpilisäkkeen tai sappirakon poisto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta ei ole hallinnassa lääkehoidolla
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden tai painoon vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen siinä määrin, että se ei katso vastuullisen lääkärin tutkimukseen osallistumiseen.
  • Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelemassa raskautta tutkimuksen aikarajoissa. Raskauden on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja imetyksen on oltava päättynyt vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa.
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka estävät tutkimukseen sisältyvien tuotteiden kulutuksen
  • Tiukka kasvissyöjä/vegaani (osallistujien on kyettävä nauttimaan tutkimuksessa käytetyt standardoidut ateriat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pursotettu puffi vitacelilla
Osallistujat söivät aamiaisaterian yhteydessä 11 g kuitua sisältävää pursotettua pullaa, johon oli lisätty vitacelia (selluloosaa)
Muut: Aamiainen Control Meal
Osallistujat söivät ekstrudoitua pullaa, johon oli lisätty vitacelia (selluloosaa) osana aamiaista (400 kcal, 12 g kuitua), mitä seurasi standardoitu ateria lounaalla ja illallisella. Lounas ja päivällinen eivät sisältäneet interventiotuotteita. Verinäytteet kerättiin 14 ajankohdassa (ensimmäinen näyte 15 minuuttia ennen aamiaista, viimeinen näyte 24 tuntia aamiaisen jälkeen), 6 tuntia testiaamiaisen jälkeen ja muut 2 tuntia standardoidun lounaan jälkeen.
Muut nimet:
  • Aamiainen ateria vitacel-puhalluksella
Kokeellinen: AX leipä
Osallistujat söivät aamiaisaterian yhteydessä annoksen arabynoksylaaneilla (AX) rikastettua leipää, joka sisälsi 11 g kuitua
Muut: Aamiainen testiateria
Osallistujat söivät leipää, johon oli lisätty arabynoksylaaneja (AX) osana aamiaista (400 kcal, 12 g kuitua), minkä jälkeen lounaalla ja päivällisellä söivät standardoidun aterian. Lounas ja päivällinen eivät sisältäneet interventiotuotteita. Verinäytteet kerättiin 14 ajankohdassa (ensimmäinen näyte 15 minuuttia ennen aamiaista, viimeinen näyte 24 tuntia aamiaisen jälkeen), 6 tuntia testiaamiaisen jälkeen ja muut 2 tuntia standardoidun lounaan jälkeen.
Muut nimet:
  • Aamiainen AX-leivän kera
Muut: Aamiainen testiateria
Osallistujat söivät suulakepuristettua vehnälesettä lisättynä aamiaisaterian yhteydessä (400 kcal, 12 g kuitua), minkä jälkeen he nauttivat standardoidun aterian lounaalla ja illallisella. Lounas ja päivällinen eivät sisältäneet interventiotuotteita. Verinäytteet kerättiin 14 ajankohdassa (ensimmäinen näyte 15 minuuttia ennen aamiaista, viimeinen näyte 24 tuntia aamiaisen jälkeen), 6 tuntia testiaamiaisen jälkeen ja muut 2 tuntia standardoidun lounaan jälkeen.
Muut nimet:
  • Aamiainen, jossa on puristettua vehnälesettä
Kokeellinen: Vehnäleseet
Osallistujat söivät aamiaisaterian yhteydessä annoksen vehnälesepuhvia, joka sisälsi 11 g kuitua
Muut: Aamiainen testiateria
Osallistujat söivät leipää, johon oli lisätty arabynoksylaaneja (AX) osana aamiaista (400 kcal, 12 g kuitua), minkä jälkeen lounaalla ja päivällisellä söivät standardoidun aterian. Lounas ja päivällinen eivät sisältäneet interventiotuotteita. Verinäytteet kerättiin 14 ajankohdassa (ensimmäinen näyte 15 minuuttia ennen aamiaista, viimeinen näyte 24 tuntia aamiaisen jälkeen), 6 tuntia testiaamiaisen jälkeen ja muut 2 tuntia standardoidun lounaan jälkeen.
Muut nimet:
  • Aamiainen AX-leivän kera
Muut: Aamiainen testiateria
Osallistujat söivät suulakepuristettua vehnälesettä lisättynä aamiaisaterian yhteydessä (400 kcal, 12 g kuitua), minkä jälkeen he nauttivat standardoidun aterian lounaalla ja illallisella. Lounas ja päivällinen eivät sisältäneet interventiotuotteita. Verinäytteet kerättiin 14 ajankohdassa (ensimmäinen näyte 15 minuuttia ennen aamiaista, viimeinen näyte 24 tuntia aamiaisen jälkeen), 6 tuntia testiaamiaisen jälkeen ja muut 2 tuntia standardoidun lounaan jälkeen.
Muut nimet:
  • Aamiainen, jossa on puristettua vehnälesettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot plasman propionaatti- ja butyraattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Erot plasman SCFA-konsentraatio-aikaprofiileissa, painottaen butyraatti- ja propionaattipitoisuuksia aamiaisaterioiden nauttimisen jälkeen, sisälsivät saman määrän erilaisia ​​​​kuitulähteitä (vehnälesepuhvi ja Arabynoxylans-leipä) verrattuna kontrollikuituun (ekstrudoitu vitacel-puffi). Plasman SCFA-konsentraatio arvioitiin LC-MS-analyysillä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri kuitulähteiden vaikutukset plasman glukoosiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Erot aterian jälkeisissä plasman glukoosipitoisuuksissa aamiaisaterioiden nauttimisen jälkeen sisälsivät saman määrän erilaisia ​​kuitulähteitä (vehnälesepuhvi ja Arabynoxylans-leipä) verrattuna kontrollikuituun (ekstrudoitu vitacel-puffi). Plasman glukoosipitoisuus mitattiin entsymaattisilla kolorimetrisillä menetelmillä
24 tuntia
Eri kuitulähteiden vaikutukset plasman insuliiniin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Erot aterian jälkeisissä plasman insuliinipitoisuuksissa aamiaisaterioiden nauttimisen jälkeen sisälsivät saman määrän erilaisia ​​kuitulähteitä (vehnälesepuhvi ja Arabynoxylans-leipä) verrattuna kontrollikuituun (ekstrudoitu vitacel-puffi). Plasman insuliinipitoisuus mitattiin ELISA-menetelmällä
24 tuntia
Eri kuitulähteiden vaikutukset plasman vapaisiin rasvahappoihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Erot aterian jälkeisissä plasman vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuuksissa aamiaisaterioiden nauttimisen jälkeen sisälsivät saman määrän erilaisia ​​kuitulähteitä (vehnälesepuhvi ja Arabynoxylans-leipä) verrattuna kontrollikuituun (ekstrudoitu vitacel-puffi). Plasman FFA-pitoisuus mitattiin entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä
24 tuntia
Eri kuitulähteiden vaikutukset plasman GLP-1:een
Aikaikkuna: 24 tuntia
Erot aterian jälkeisissä plasman glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP1) pitoisuuksissa aamiaisaterioiden nauttimisen jälkeen sisälsivät saman määrän erilaisia ​​kuitulähteitä (vehnälesepuhvi ja Arabynoxylans-leipä) verrattuna kontrollikuituun (ekstrudoitu vitacel-puffi). Plasman GLP1-pitoisuus mitattiin ELISA-menetelmällä
24 tuntia
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analyysi suoliston mikrobiotan koostumuksesta paaston aikana ennen aamiaisen nauttimista kerätyistä ulostenäytteistä sisälsi saman määrän erilaisia ​​kuitulähteitä (vehnälesepuhvi ja Arabynoxylans-leipä) verrattuna kontrollikuituun (ekstrudoitu vitacel-puffi). Ulosteen mikrobiston koostumus arvioitiin 16S rRNA-sekvensoinnilla.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 299/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa