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Plasma-SCFAs nach fermentierbaren Getreidefasern – eine postprandiale Studie (FIFERM)

29. Juni 2022 aktualisiert von: rivellese angela, Federico II University

Kurzkettige Fettsäuren im Plasma nach Aufnahme fermentierbarer Getreidefasern – eine erweiterte postprandiale Studie

Zirkulierende SCFAs spiegeln den Nettoeffekt dessen wider, was im Dickdarm durch die Fermentation von Ballaststoffen produziert wird, die Bioverfügbarkeit nach erheblicher Absorption durch die Enterozyten und in der Leber sowie die Ausscheidung. Es ist noch unklar, inwieweit der SCFA-Spiegel im systemischen Kreislauf für das Risiko von Stoffwechselerkrankungen und die Diabetes-Ätiologie von Bedeutung ist. Jüngste hochwirksame Studien deuten stark auf positive metabolische Wirkungen von Butyrat und nachteilige Auswirkungen von Propionat hin. Es wurde jedoch noch keine Studie untersucht, inwieweit Butyrat- oder Propionat-produzierende Diäten die metabolischen Risikofaktoren für T2D bei Personen mit unterschiedlicher Butyrat- oder Propionat-Produktionskapazität beeinflussen können. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Fähigkeit des Einzelnen zu untersuchen, hohe Konzentrationen an Butyrat und Propionat im Plasma zu erzeugen nach akuter Einnahme verschiedener ballaststoffreicher Lebensmittel in einem längeren postprandialen Umfeld. Ziel ist es außerdem, die Zeitpunkte für die Datenerfassung zu optimieren, um eine zuverlässige Bewertung der Plasma-Zeit-Konzentrationsprofile von Butyrat und Propionat zu ermöglichen und einen Screening-Ansatz zur Identifizierung von Personen mit hohen/niedrigen Butyrat-/Propionat-Plasmakonzentrationen zu etablieren. Dies wird in späteren Präzisionsernährungsstudien verwendet, in denen die Ernährung auf Metabotypen mit hohem/niedrigem SCFA-Gehalt zugeschnitten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 20-35 kg/m2
  • Taillenumfang >102 cm (Männer) bzw. 88 cm (Frauen)
  • Hämoglobin, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) oder Triglyceride innerhalb der normalen Referenzbereiche (alters- und geschlechtsspezifisch) entsprechend dem Labor, das die Screening-Proben analysiert.
  • Bereit, Stuhlproben zu Hause zu sammeln und sie in ihrem Haushaltsgefrierschrank aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
  • In den letzten 3 Monaten mit Antibiotika behandelt worden sein oder geplant haben, sich während des Studienzeitraums einer Behandlung zu unterziehen.
  • Diastolischer Blutdruck ³ 105 mm Hg bei Besuch 1
  • Systolischer Blutdruck ³ 160 mm bei Besuch 1
  • Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption usw.)
  • Mehr als 10 Stunden körperliche Aktivität pro Woche
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Ich habe Typ-I- und Typ-2-Diabetes
  • Frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Magenbypass, Schlauchmagen, Darmresektion, Kolostomie usw.), mit Ausnahme kleinerer Operationen wie Blinddarm- oder Gallenblasenentfernung mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Schilddrüsenerkrankung, die durch eine medikamentöse Therapie nicht kontrolliert werden kann
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Einnahme von Arzneimitteln zur Gewichtskontrolle oder von Arzneimitteln, die das Körpergewicht in einem Ausmaß beeinflussen, das der verantwortliche Arzt für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums. Die Schwangerschaft muss mindestens 6 Monate vor dem Screening beendet sein und die Stillzeit muss mindestens 1 Monat vor dem Screening beendet sein.
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die den Verzehr der in die Studie einbezogenen Produkte verhindern
  • Streng vegetarisch/vegan (Teilnehmer müssen in der Lage sein, die in der Studie verwendeten standardisierten Mahlzeiten zu sich zu nehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extrudierter Blätterteig mit Vitacel
Die Teilnehmer verzehrten im Rahmen einer Frühstücksmahlzeit eine Portion extrudierten Blätterteig mit zugesetztem Vitacel (Zellulose), das 11 g Ballaststoffe enthielt
Sonstiges: Frühstückskontrollmahlzeit
Die Teilnehmer aßen extrudierten Blätterteig mit zugesetztem Vitacel (Zellulose) als Teil der Frühstücksmahlzeit (400 kcal, 12 g Ballaststoffe), gefolgt vom Verzehr einer standardisierten Mahlzeit zum Mittag- und Abendessen. Das Mittag- und Abendessen enthielt keine Interventionsprodukte. Zu 14 Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen (erste Probe 15 Minuten vor dem Frühstück, letzte Probe 24 Stunden nach dem Frühstück), 6 Stunden nach der Testfrühstücksmahlzeit und weitere 2 Stunden nach dem standardisierten Mittagessen.
Andere Namen:
  • Frühstücksmahlzeit mit Vitacel-Puff
Experimental: Axtbrot
Die Teilnehmer aßen im Rahmen einer Frühstücksmahlzeit eine Portion Brot, das mit Arabynoxylanen (AX) angereichert war und 11 g Ballaststoffe enthielt
Sonstiges: Frühstück, Testmahlzeit
Die Teilnehmer aßen Brot mit zugesetzten Arabynoxylanen (AX) als Teil der Frühstücksmahlzeit (400 kcal, 12 g Ballaststoffe), gefolgt vom Verzehr einer standardisierten Mahlzeit zum Mittag- und Abendessen. Das Mittag- und Abendessen enthielt keine Interventionsprodukte. Zu 14 Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen (erste Probe 15 Minuten vor dem Frühstück, letzte Probe 24 Stunden nach dem Frühstück), 6 Stunden nach der Testfrühstücksmahlzeit und weitere 2 Stunden nach dem standardisierten Mittagessen.
Andere Namen:
  • Frühstücksmahlzeit mit AX-Brot
Sonstiges: Frühstück, Testmahlzeit
Die Teilnehmer aßen extrudierten Blätterteig mit zugesetzter Weizenkleie als Teil der Frühstücksmahlzeit (400 kcal, 12 g Ballaststoffe), gefolgt vom Verzehr einer standardisierten Mahlzeit zum Mittag- und Abendessen. Das Mittag- und Abendessen enthielt keine Interventionsprodukte. Zu 14 Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen (erste Probe 15 Minuten vor dem Frühstück, letzte Probe 24 Stunden nach dem Frühstück), 6 Stunden nach der Testfrühstücksmahlzeit und weitere 2 Stunden nach dem standardisierten Mittagessen.
Andere Namen:
  • Frühstücksmahlzeit mit extrudiertem Blätterteig mit Zusatz von Weizenkleie
Experimental: Blätterteig aus Weizenkleie
Die Teilnehmer aßen im Rahmen einer Frühstücksmahlzeit eine Portion Weizenkleieblätterteig mit 11 g Ballaststoffen
Sonstiges: Frühstück, Testmahlzeit
Die Teilnehmer aßen Brot mit zugesetzten Arabynoxylanen (AX) als Teil der Frühstücksmahlzeit (400 kcal, 12 g Ballaststoffe), gefolgt vom Verzehr einer standardisierten Mahlzeit zum Mittag- und Abendessen. Das Mittag- und Abendessen enthielt keine Interventionsprodukte. Zu 14 Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen (erste Probe 15 Minuten vor dem Frühstück, letzte Probe 24 Stunden nach dem Frühstück), 6 Stunden nach der Testfrühstücksmahlzeit und weitere 2 Stunden nach dem standardisierten Mittagessen.
Andere Namen:
  • Frühstücksmahlzeit mit AX-Brot
Sonstiges: Frühstück, Testmahlzeit
Die Teilnehmer aßen extrudierten Blätterteig mit zugesetzter Weizenkleie als Teil der Frühstücksmahlzeit (400 kcal, 12 g Ballaststoffe), gefolgt vom Verzehr einer standardisierten Mahlzeit zum Mittag- und Abendessen. Das Mittag- und Abendessen enthielt keine Interventionsprodukte. Zu 14 Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen (erste Probe 15 Minuten vor dem Frühstück, letzte Probe 24 Stunden nach dem Frühstück), 6 Stunden nach der Testfrühstücksmahlzeit und weitere 2 Stunden nach dem standardisierten Mittagessen.
Andere Namen:
  • Frühstücksmahlzeit mit extrudiertem Blätterteig mit Zusatz von Weizenkleie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Propionat- und Butyratkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den SCFA-Konzentrations-Zeit-Profilen im Plasma, mit Schwerpunkt auf Butyrat- und Propionatkonzentrationen nach der Einnahme der Frühstücksmahlzeiten, ergaben die gleiche Menge verschiedener Ballaststoffquellen (Weizenkleie-Blätterteig und Arabynoxylans-Brot) im Vergleich zu Kontrollfasern (extrudierter Vitacel-Blätterteig). Die SCFA-Konzentration im Plasma wurde durch LC-MS-Analyse bewertet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der verschiedenen Faserquellen auf die Plasmaglukose
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den postprandialen Plasmaglukosekonzentrationen nach der Einnahme der Frühstücksmahlzeiten waren auf die gleiche Menge verschiedener Ballaststoffquellen (Weizenkleie-Blätterteig und Arabynoxylans-Brot) im Vergleich zu Kontrollfasern (extrudierter Vitacel-Blätterteig) zurückzuführen. Die Plasmaglukosekonzentration wurde durch enzymatische kolorimetrische Methoden gemessen
24 Stunden
Auswirkungen der verschiedenen Faserquellen auf Plasmainsulin
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den postprandialen Plasmainsulinkonzentrationen nach der Einnahme der Frühstücksmahlzeiten ergaben die gleiche Menge verschiedener Ballaststoffquellen (Weizenkleie-Blätterteig und Arabynoxylans-Brot) im Vergleich zu Kontrollfasern (extrudierter Vitacel-Blätterteig). Die Plasmainsulinkonzentration wurde mit der ELISA-Methode gemessen
24 Stunden
Auswirkungen der verschiedenen Faserquellen auf freie Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den postprandialen Konzentrationen freier Fettsäuren (FFA) im Plasma nach Einnahme der Frühstücksmahlzeiten ergaben die gleiche Menge verschiedener Ballaststoffquellen (Weizenkleie-Blätterteig und Arabynoxylans-Brot) im Vergleich zu Kontrollfasern (extrudierter Vitacel-Blätterteig). Die Plasma-FFA-Konzentration wurde durch ein enzymatisches kolorimetrisches Verfahren gemessen
24 Stunden
Auswirkungen der verschiedenen Faserquellen auf Plasma-GLP-1
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den postprandialen Plasmakonzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP1) nach Einnahme der Frühstücksmahlzeiten ergaben die gleiche Menge verschiedener Ballaststoffquellen (Weizenkleie-Blätterteig und Arabynoxylans-Brot) im Vergleich zu Kontrollfasern (extrudierter Vitacel-Blätterteig). Die Plasma-GLP1-Konzentration wurde mit der ELISA-Methode gemessen
24 Stunden
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Analyse der Darmmikrobiota-Zusammensetzung aus Stuhlproben, die beim Fasten vor der Einnahme der Frühstücksmahlzeiten gesammelt wurden, ergab die gleiche Menge verschiedener Ballaststoffquellen (Weizenkleie-Blätterteig und Arabynoxylans-Brot) im Vergleich zu Kontrollfasern (extrudierter Vitacel-Blätterteig). Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wurde durch 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Studienstuhl: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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