非特異的な慢性腰痛患者における運動とマインドフルネス: BackFit プロジェクト
2026年3月24日 更新者：Víctor Segura Jiménez、IBS Granada
非特異的慢性腰痛患者の健康改善のための多面的アプローチ (エクササイズとマインドフルネス): BackFit プロジェクト
慢性腰痛は、プライマリケアで見られる最も一般的な健康問題の 1 つであり、わが国における身体障害や欠勤の原因となっています。
ほとんどの場合、それは非特異的な原因によるものであり、非特異的な慢性腰痛 (NSCLBP) に分類されます。
多次元プログラムは通常、単峰プログラムよりも痛みを軽減する効果が高いことを考慮して、現在の研究では、NSCLBP における未知の多次元プログラム (エクササイズとマインドフルネス) の役割を調査しています。
このプロジェクトの主な目的は、患者の痛み、身体障害、体幹筋の持久力/強さ、生活の質、および歩行パラメーターに対する監視付きの運動プログラム (介入 1) および監視付きの運動プログラム + マインドフルネス (介入 2) の有効性を判断することです。 NSCLBPで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン
- IBS.Granada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -O'Sullivanらによって確立された基準に従って、医療専門家によって以前にNSCLBPの痛みと診断されている.
- -介入に参加し、研究に含まれるすべてのテストを実行するつもりです。
- -インフォームドコンセント、および研究の目的を読んで理解できる。
- 外部の助けなしに歩いたり移動したりできる。
- 問題なく通信できる
除外基準:
- 20歳未満または65歳以上であること。
- 急性または末期の病気にかかっている。
- 検査の実施を妨げる処方箋を持っている。
- けがをしたり、テストを正しく実行できない状況にある。
- 介入への参加を妨げる他の身体的または精神的な病気を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
運動介入は、8週間の期間中、週2日（セッションあたり45分）の運動プログラムを受けます。
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運動介入は、体幹を安定させるコアマッスルの低強度の等尺性収縮から始めて、コアマッスルの働きに焦点を当てます。機能的タスクを実行することによって強度を高める (フェーズ 1: 腹横筋と多裂筋の独立した等尺性収縮、フェーズ 2: 深部幹筋の共収縮と機能的タスク、フェーズ 3: 負荷を伴う機能的タスク、フェーズ 4: 不安定な機能的タスク水面）
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実験的：エクササイズ＋マインドフルネス
エクササイズ + マインドフルネス介入では、エクササイズ介入とマインドフルネス介入を週に 1 日 (2.5 時間) 実施します。
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マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムは、Jon Kabat Zinn によって開発されたプロトコルに厳密に従います。
各セッションには 3 つのアクティビティが含まれます。トピックのプレゼンテーション、グループでの対話と探索の時間 (感謝の気持ちを込めた調査を使用)、マインドフルネスの実践です。
参加者には、ワークブック、ガイド付き瞑想のオーディオ、自宅での練習方法が提供されます。
さらに、エクササイズ + マインドフルネスの介入には、エクササイズの介入で説明されているエクササイズ プログラムが含まれます。
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他の：コントロール
コントロールグループには、理学療法およびリハビリテーションサービスで受けた通常のケアが提供されます。ストレッチ、呼吸、および運動制御の演習は、8週間の期間中、週2日（セッションあたり45分）です。
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コントロールグループには、理学療法およびリハビリテーションサービスで受けた通常のケアが提供されます。ストレッチ、呼吸、および運動制御の演習は、8 週間にわたって週 2 日 (セッションあたり 45 分) 行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 2ヶ月後の筋力：体幹の筋力・持久力
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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Biering-Sørensen テストと厚板テストで測定されます。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5ヶ月時の筋力：体幹の筋力・持久力
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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Biering-Sørensen テストと厚板テストで測定されます。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月時の筋力: 下半身の筋力
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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30代椅子スタンドテストにて測定いたします。
上半身の筋力（最大等尺性筋力）を握力検査（TKKダイナモメーター）で測定します。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5ヶ月時の筋力：下半身の筋力
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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30代椅子スタンドテストにて測定いたします。
上半身の筋力（最大等尺性筋力）を握力検査（TKKダイナモメーター）で測定します。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月時の筋力: 上半身の強さ
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ハンドグリップ強度テスト (TKK 5101 Grip-D; Takey、東京、日本ダイナモメーター) で測定されます。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5ヶ月時の筋力：上半身の強さ
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ハンドグリップ強度テスト (TKK 5101 Grip-D; Takey、東京、日本ダイナモメーター) で測定されます。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 2 か月時の腰の圧痛閾値 (PPT)
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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これは、ハンドヘルド標準圧力計 (FPK 20、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して測定されます。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5 か月時の腰の圧痛閾値 (PPT)
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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これは、ハンドヘルド標準圧力計 (FPK 20、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して測定されます。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月での痛みによる障害
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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オスウェストリー腰痛スケールで評価されます。
合計スコアは、10 項目の値を合計して計算され、パーセンテージ (%) で表されます。ここで、0 ～ 20% は最小機能制限を意味します。 20%-40% の中程度の機能制限; 40%-60% の激しい機能制限; 60%-80% の障害と 80% 以上の最大機能制限。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5ヶ月で痛みによる障害
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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オスウェストリー腰痛スケールで評価されます。
合計スコアは、10 項目の値を合計して計算され、パーセンテージ (%) で表されます。ここで、0 ～ 20% は最小機能制限を意味します。 20%-40% の中程度の機能制限; 40%-60% の激しい機能制限; 60%-80% の障害と 80% 以上の最大機能制限。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月時の痛みの強さ
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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患者は、0 から 10 までのスコアでマークされた有効で信頼できる長さ 10 cm の直線で感じた痛みの強さを示すように指示されます。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5 か月時の痛みの強さ
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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患者は、0 から 10 までのスコアでマークされた有効で信頼できる長さ 10 cm の直線で感じた痛みの強さを示すように指示されます。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月時の座りがちな時間と身体活動
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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これらは、GT3X+ 加速度計 (Actigraph, Inc.、米国フロリダ州フォート ウォルトン ビーチ) を通じて記録されます。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5 か月時の座りがちな時間と身体活動
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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これらは、GT3X+ 加速度計 (Actigraph, Inc.、米国フロリダ州フォート ウォルトン ビーチ) を通じて記録されます。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインの歩行パラメーターからの変化 (2 か月)
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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Optogait を使用して、時空間パラメーター (ケイデンス、スタンスとサポートの時間、歩幅と歩幅など) が計算されます。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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5 か月時のベースラインからの歩行パラメータの変化
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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Optogait を使用して、時空間パラメーター (ケイデンス、スタンスとサポートの時間、歩幅と歩幅など) が計算されます。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月での脂肪率
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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生体電気インピーダンス分析（InBody R20、Biospace）によって測定されます
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5 か月の脂肪率
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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生体電気インピーダンス分析（InBody R20、Biospace）によって測定されます
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインの体重 (kg) と身長 (cm) から 2 か月の BMI を kg/m^2 で報告するための変化
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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それらは、生体電気インピーダンス分析 (InBody R20、Biospace) および高さロッド (Seca 22) によって測定されます。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインの体重 (kg) と身長 (cm) から 5 か月後の BMI を kg/m^2 で報告するための変化
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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それらは、生体電気インピーダンス分析 (InBody R20、Biospace) および高さロッド (Seca 22) によって測定されます。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月時点での健康関連の生活の質
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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簡易健康調査（SF-36）で評価されます。
身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの次元にグループ化された 36 の項目が含まれています。
スコアの範囲はすべての次元で 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5 か月時の健康関連の生活の質
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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簡易健康調査（SF-36）で評価されます。
身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの次元にグループ化された 36 の項目が含まれています。
スコアの範囲はすべての次元で 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月での中枢性感作
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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Central Sensitization Inventory が使用されます。
これは、中枢性感作に関連している可能性のある症状がある患者を特定するために設計された自己報告アンケートです。
25 の質問が提示され、患者は各回答を 0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールで採点します。
40 以上のスコアは、中枢性感作の存在を示します
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5 ヶ月での中枢性感作
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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Central Sensitization Inventory が使用されます。
これは、中枢性感作に関連している可能性のある症状がある患者を特定するために設計された自己報告アンケートです。
25 の質問が提示され、患者は各回答を 0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールで採点します。
40 以上のスコアは、中枢性感作の存在を示します
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月での痛みの破局
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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Pain Catastrophizing Scale は、痛みを伴う経験や、痛みに関する考えや感情を評価するために使用されます。
5 段階評価で 13 項目が含まれています。
スコアが高いほど、痛みの評価がより否定的であることを表します。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5 か月での痛みの破局
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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Pain Catastrophizing Scale は、痛みを伴う経験や、痛みに関する考えや感情を評価するために使用されます。
5 段階評価で 13 項目が含まれています。
スコアが高いほど、痛みの評価がより否定的であることを表します。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月時点でのうつ病の重症度
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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Beck Depression Inventory-II が使用されます。
これには 21 の項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 63 で、値が高いほどうつ病が大きいことを示します。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5ヶ月でのうつ病の重症度
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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Beck Depression Inventory-II が使用されます。
これには 21 の項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 63 で、値が高いほどうつ病が大きいことを示します。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月での不安状態
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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State Trait Anxiety Inventory-I は、不安状態 (つまり、現在の不安のレベル) を評価するために使用されます。
これは 20 項目の自己記入式アンケートで、スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安状態が強いことを示します。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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5ヶ月でのベースライン不安状態からの変化
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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State Trait Anxiety Inventory-I は、不安状態 (つまり、現在の不安のレベル) を評価するために使用されます。
これは 20 項目の自己記入式アンケートで、スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安状態が強いことを示します。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月時の睡眠時間と質
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ピッツバーグ睡眠品質指数で評価されます。
これは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、および日中の機能障害の 7 つの要素に対応する 4 段階のリッカート尺度 (0 ～ 3) を備えた 19 の質問で構成されています。
睡眠の質のグローバル スコアは、すべてのコンポーネントの合計です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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2 か月でのベースラインからの変化 (Postest から Retest を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 5 か月時の睡眠時間と質
時間枠：5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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ピッツバーグ睡眠品質指数で評価されます。
これは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、および日中の機能障害の 7 つの要素に対応する 4 段階のリッカート尺度 (0 ～ 3) を備えた 19 の質問で構成されています。
睡眠の質のグローバル スコアは、すべてのコンポーネントの合計です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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5 か月でのベースラインからの変化 (再テストから事前テストを引いたもの)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBS.Granada
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。