Exercice et pleine conscience chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : le projet BackFit
24 mars 2026 mis à jour par: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada
Approche multidimensionnelle (exercice et pleine conscience) pour l'amélioration de la santé des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : le projet BackFit
La lombalgie chronique est l'un des problèmes de santé les plus courants observés dans les soins primaires et est responsable d'invalidité et d'absentéisme dans notre pays.
Dans la plupart des cas, elle est attribuée à une cause non spécifique et classée comme lombalgie chronique non spécifique (NSCLBP).
Tenant compte du fait que les programmes multidimensionnels présentent généralement plus d'efficacité pour réduire la douleur que les programmes unimodaux, la recherche actuelle étudie le rôle d'un programme multidimensionnel inexploré (exercice et pleine conscience) dans le NSCLBP.
L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'efficacité d'un programme d'exercices supervisés (intervention 1) et d'un programme d'exercices supervisés + pleine conscience (intervention 2) sur la douleur, l'incapacité, l'endurance/force des muscles du tronc, la qualité de vie et les paramètres de marche chez les patients avec NSCLBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne
- IBS.Granada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir déjà reçu un diagnostic de douleur NSCLBP par un professionnel de la santé selon les critères établis par O'Sullivan et al.
- Avoir l'intention de participer à l'intervention et d'effectuer tous les tests inclus dans l'étude.
- Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé, ainsi que l'objectif de l'étude.
- Capable de marcher et de se déplacer sans aide extérieure.
- Capable de communiquer sans problème
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 20 ans ou plus de 65 ans.
- Avoir une maladie aiguë ou terminale.
- Avoir une prescription médicale qui empêche la réalisation des tests.
- Avoir une blessure ou une circonstance qui rend impossible la réalisation correcte des tests.
- Avoir une autre maladie physique ou mentale qui empêche de participer à l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
L'intervention d'exercice fera l'objet d'un programme d'exercices 2 jours/semaine (45 minutes par séance) pendant une période de 8 semaines.
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L'intervention d'exercice se concentrera sur le travail des muscles du tronc, en commençant par une contraction isométrique de faible intensité des muscles du tronc qui stabilisent le tronc ; augmentation de l'intensité par la réalisation de tâches fonctionnelles (phase 1 : contraction isométrique indépendante des transversus-abdominis et multifidus, phase 2 : co-contraction et tâches fonctionnelles des muscles profonds du tronc ; phase 3 : tâche fonctionnelle avec charge ; phase 4 : tâche fonctionnelle avec instable surface)
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Expérimental: Exercice + pleine conscience
L'intervention d'exercice + pleine conscience effectuera une intervention d'exercice avec une intervention de pleine conscience 1 jour / semaine (2,5 heures par session).
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Le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) suivra strictement le protocole développé par Jon Kabat Zinn.
Chaque session comprendra trois activités : la présentation d'un sujet, des moments de dialogue et d'exploration en groupe (utilisant l'enquête appréciative) et une pratique de pleine conscience.
Les participants recevront des cahiers d'exercices, des audios avec des méditations guidées et des instructions pour la pratique à la maison.
De plus, l'intervention Exercice + pleine conscience comprendra le programme d'exercices décrit dans l'intervention d'exercice.
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Autre: Contrôler
Le groupe témoin recevra les soins habituels reçus au Service de médecine physique et de réadaptation : étirements, exercices respiratoires et de contrôle moteur 2 jours/semaine (45 minutes par séance) pendant une période de 8 semaines
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Le groupe témoin recevra les soins habituels reçus au Service de médecine physique et de réadaptation : étirements, exercices de contrôle respiratoire et moteur 2 jours/semaine (45 minutes par séance) pendant une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Forme musculaire à 2 mois : La force/endurance des muscles du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Il sera mesuré avec le test de Biering-Sørensen et le test de la planche.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport à la ligne de base Forme musculaire à 5 mois : La force/endurance des muscles du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Il sera mesuré avec le test de Biering-Sørensen et le test de la planche.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport à la ligne de base Forme musculaire à 2 mois : force du bas du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Il sera mesuré par le test de support de chaise 30s.
La force du haut du corps (force isométrique maximale) sera mesurée avec le test de force de la poignée (dynamomètre TKK).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport à la ligne de base Forme musculaire à 5 mois : force du bas du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Il sera mesuré par le test de support de chaise 30s.
La force du haut du corps (force isométrique maximale) sera mesurée avec le test de force de la poignée (dynamomètre TKK).
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport à la ligne de base Forme musculaire à 2 mois : force du haut du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Il sera mesuré avec le test de force de la poignée (TKK 5101 Grip-D ; dynamomètre Takey, Tokyo, Japon).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport à la ligne de base Forme musculaire à 5 mois : force du haut du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Il sera mesuré avec le test de force de la poignée (TKK 5101 Grip-D ; dynamomètre Takey, Tokyo, Japon).
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au seuil de douleur à la pression (PPT) dans le bas du dos à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Elle sera mesurée à l'aide d'un algomètre à pression standard portatif (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport au seuil de douleur à la pression (PPT) dans le bas du dos à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Elle sera mesurée à l'aide d'un algomètre à pression standard portatif (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport au départ Invalidité due à la douleur à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Elle sera évaluée avec l'échelle de lombalgie d'Oswestry.
Le score total sera calculé en additionnant la valeur des 10 éléments et représenté en pourcentage (%), où 0-20 % signifie une limitation fonctionnelle minimale ; 20 % à 40 % de limitation fonctionnelle modérée ; limitation fonctionnelle intense de 40 % à 60 % ; 60 % à 80 % d'invalidité et plus de 80 % de limitation fonctionnelle maximale.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport au départ Invalidité due à la douleur à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Elle sera évaluée avec l'échelle de lombalgie d'Oswestry.
Le score total sera calculé en additionnant la valeur des 10 éléments et représenté en pourcentage (%), où 0-20 % signifie une limitation fonctionnelle minimale ; 20 % à 40 % de limitation fonctionnelle modérée ; limitation fonctionnelle intense de 40 % à 60 % ; 60 % à 80 % d'invalidité et plus de 80 % de limitation fonctionnelle maximale.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport au départ Intensité de la douleur à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Les patients seront invités à indiquer l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie sur une ligne droite valide et fiable de 10 cm de long marquée d'un score de 0 à 10
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport au départ Intensité de la douleur à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Les patients seront invités à indiquer l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie sur une ligne droite valide et fiable de 10 cm de long marquée d'un score de 0 à 10
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport au départ Temps sédentaire et activité physique à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Ils seront enregistrés via l'accéléromètre GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport au départ Temps sédentaire et activité physique à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Ils seront enregistrés via l'accéléromètre GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Les paramètres spatio-temporels (par exemple, la cadence, les temps de position et d'appui, la longueur du pas et la largeur de la foulée) seront calculés à l'aide d'Optogait.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Les paramètres spatio-temporels (par exemple, la cadence, les temps de position et d'appui, la longueur du pas et la largeur de la foulée) seront calculés à l'aide d'Optogait.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport à la ligne de base Pourcentage de graisse à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace)
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport à la ligne de base Pourcentage de graisse à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace)
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport au poids (kg) et à la taille (cm) de référence pour rapporter l'IMC en kg/m^2 à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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elles seront mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace) et toise (Seca 22).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport au poids (kg) et à la taille (cm) de référence pour rapporter l'IMC en kg/m^2 à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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elles seront mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace) et toise (Seca 22).
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport au départ Qualité de vie liée à la santé à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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seront évalués à l'aide du formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36).
Il contient 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores vont de 0 à 100 dans chaque dimension, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport au départ Qualité de vie liée à la santé à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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seront évalués à l'aide du formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36).
Il contient 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores vont de 0 à 100 dans chaque dimension, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport au départ Sensibilisation centrale à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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L'inventaire central de sensibilisation sera utilisé.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour identifier les patients qui présentent des symptômes pouvant être liés à une sensibilisation centrale.
Il présente 25 questions et le patient note chaque réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Un score supérieur à 40 indique la présence d'une sensibilisation centrale
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport à la ligne de base Sensibilisation centrale à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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L'inventaire central de sensibilisation sera utilisé.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour identifier les patients qui présentent des symptômes pouvant être liés à une sensibilisation centrale.
Il présente 25 questions et le patient note chaque réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Un score supérieur à 40 indique la présence d'une sensibilisation centrale
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport à la ligne de base Douleur Catastrophique à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour évaluer les expériences douloureuses et les pensées ou les sentiments au sujet de la douleur.
Il contient 13 items sur une échelle de 5 points.
Un score plus élevé représente une évaluation plus négative de la douleur.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport à la ligne de base Douleur Catastrophique à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour évaluer les expériences douloureuses et les pensées ou les sentiments au sujet de la douleur.
Il contient 13 items sur une échelle de 5 points.
Un score plus élevé représente une évaluation plus négative de la douleur.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport à la valeur initiale Sévérité de la dépression à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Le Beck Depression Inventory-II sera utilisé.
Il contient 21 éléments et la plage de score est de 0 à 63 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande dépression.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport à l'état initial Sévérité de la dépression à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Le Beck Depression Inventory-II sera utilisé.
Il contient 21 éléments et la plage de score est de 0 à 63 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande dépression.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport à la ligne de base État d'anxiété à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Le State Trait Anxiety Inventory-I sera utilisé pour évaluer l'état d'anxiété (c'est-à-dire le niveau d'anxiété actuel).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 20 items et la plage de score va de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un état d'anxiété plus important.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport à la ligne de base État d'anxiété à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Le State Trait Anxiety Inventory-I sera utilisé pour évaluer l'état d'anxiété (c'est-à-dire le niveau d'anxiété actuel).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 20 items et la plage de score va de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un état d'anxiété plus important.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Changement par rapport à la ligne de base Durée et qualité du sommeil à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Il sera évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Il est composé de 19 questions, avec des échelles de Likert à quatre points (0-3), abordant sept composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, médicaments pour le sommeil et dysfonctionnement diurne.
Le score global de la qualité du sommeil est la somme de tous les composants.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Postest moins Retest)
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Changement par rapport à la ligne de base Durée et qualité du sommeil à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Il sera évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Il est composé de 19 questions, avec des échelles de Likert à quatre points (0-3), abordant sept composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, médicaments pour le sommeil et dysfonctionnement diurne.
Le score global de la qualité du sommeil est la somme de tous les composants.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- La douleur
- Lombalgie
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Exercice
- Groupes de contrôle
- Pleine conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS.Granada
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .