非特异性慢性腰痛患者的锻炼和正念：BackFit 项目
2026年3月24日 更新者：Víctor Segura Jiménez、IBS Granada
改善非特异性慢性腰痛患者健康的多维方法（锻炼和正念）：BackFit 项目
慢性腰痛是初级保健中最常见的健康问题之一，是造成我国残疾和缺勤的原因。
在大多数情况下，它归因于非特异性原因并归类为非特异性慢性腰痛 (NSCLBP)。
考虑到多维项目通常比单峰项目更有效地减轻疼痛，目前的研究调查了未探索的多维项目（运动和正念）在 NSCLBP 中的作用。
该项目的主要目的是确定监督锻炼计划（干预 1）和监督锻炼计划 + 正念（干预 2）对患者疼痛、残疾、躯干肌肉耐力/力量、生活质量和步态参数的有效性与 NSCLBP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙
- IBS.Granada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 O'Sullivan 等人制定的标准，之前被医疗保健专业人员诊断为 NSCLBP 疼痛。
- 打算参与干预并执行研究中包含的所有测试。
- 能够阅读和理解知情同意书，以及研究的目的。
- 能够在没有外界帮助的情况下行走和移动。
- 能够毫无问题地沟通
排除标准：
- 未满 20 岁或超过 65 岁。
- 患有急性或绝症。
- 有妨碍测试进行的医疗处方。
- 受伤或情况导致无法正确执行测试。
- 患有其他无法参与干预的身体或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
运动干预将在 8 周的时间内进行 2 天/周（每次 45 分钟）的运动计划。
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运动干预将重点锻炼核心肌肉，从稳定躯干的核心肌肉的低强度等长收缩开始；通过执行功能性任务增加强度（第 1 阶段：腹横肌和多裂肌的独立等长收缩，第 2 阶段：深部躯干肌肉的共同收缩和功能任务；第 3 阶段：负荷功能任务；第 4 阶段：不稳定的功能任务表面）
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实验性的：运动+正念
运动 + 正念干预将进行 1 天/周（每次 2.5 小时）的运动干预和正念干预。
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基于正念的减压 (MBSR) 计划将严格遵循 Jon Kabat Zinn 制定的协议。
每节课将包括三项活动：主题介绍、小组对话和探索时刻（使用欣赏式探究）和正念练习。
参与者将获得工作簿、带冥想指导的音频以及在家练习的说明。
此外，运动+正念干预将包括运动干预中描述的运动计划。
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其他：控制
对照组将接受在物理医学和康复服务中接受的常规护理：在 8 周的时间内，每周 2 天（每次 45 分钟）的伸展、呼吸和运动控制练习
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对照组将接受在物理医学和康复服务中接受的常规护理：在 8 周的时间内，每周 2 天（每次 45 分钟）的伸展、呼吸和运动控制练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的变化 2 个月时的肌肉健康：躯干肌肉力量/耐力
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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它将通过 Biering-Sørensen 测试和平板支撑测试进行测量。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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与基线相比的变化 5 个月时的肌肉健康状况：躯干肌肉力量/耐力
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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它将通过 Biering-Sørensen 测试和平板支撑测试进行测量。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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与基线相比的变化 2 个月时的肌肉健康状况：较低的身体力量
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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它将通过 30s 椅子站立测试进行测量。
上肢力量（最大等长收缩力量）将通过握力测试（TKK 测力计）进行测量。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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与基线相比的变化 5 个月时的肌肉健康：较低的身体力量
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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它将通过 30s 椅子站立测试进行测量。
上肢力量（最大等长收缩力量）将通过握力测试（TKK 测力计）进行测量。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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与基线相比的变化 2 个月时的肌肉健康：上半身力量
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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它将通过手柄强度测试（TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer）进行测量。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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与基线相比的变化 5 个月时的肌肉健康：上半身力量
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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它将通过手柄强度测试（TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer）进行测量。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月时腰部压痛阈值 (PPT) 相对于基线的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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它将使用手持式标准压力海藻计（FPK 20，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）进行测量。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时腰部压痛阈值 (PPT) 相对于基线的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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它将使用手持式标准压力海藻计（FPK 20，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）进行测量。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时因疼痛导致残疾的基线变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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它将使用 Oswestry 腰痛量表进行评估。
总分将计算10个项目的价值相加并表示为百分比（%），其中0-20%表示最小功能限制； 20%-40% 中度功能受限； 40%-60% 严重功能受限； 60%-80% 的残疾和超过 80% 的最大功能受限。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时因疼痛导致残疾的基线变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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它将使用 Oswestry 腰痛量表进行评估。
总分将计算10个项目的价值相加并表示为百分比（%），其中0-20%表示最小功能限制； 20%-40% 中度功能受限； 40%-60% 严重功能受限； 60%-80% 的残疾和超过 80% 的最大功能受限。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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将指示患者在有效且可靠的 10 厘米长直线上标明 0 到 10 分的疼痛强度
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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将指示患者在有效且可靠的 10 厘米长直线上标明 0 到 10 分的疼痛强度
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时相对于基线的久坐时间和体力活动的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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它们将通过 GT3X+ 加速度计（Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA）记录。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时久坐时间和体力活动相对于基线的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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它们将通过 GT3X+ 加速度计（Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA）记录。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时基线步态参数的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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将使用 Optogait 计算时空参数（例如节奏、站姿和支撑时间、步长和步幅宽度）。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时基线步态参数的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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将使用 Optogait 计算时空参数（例如节奏、站姿和支撑时间、步长和步幅宽度）。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）进行测量
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）进行测量
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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从基线体重 (kg) 和身高 (cm) 到报告 2 个月时以 kg/m^2 为单位的 BMI 的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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它们将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）和高度杆（Seca 22）进行测量。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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从基线体重 (kg) 和身高 (cm) 到报告 5 个月时以 kg/m^2 为单位的 BMI 的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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它们将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）和高度杆（Seca 22）进行测量。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时与基线健康相关的生活质量的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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将通过短期健康调查 (SF-36) 进行评估。
它包含 36 个项目，分为 8 个维度：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
每个维度的分数都在 0 到 100 之间，分数越高表示健康状况越好。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时与基线健康相关的生活质量的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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将通过短期健康调查 (SF-36) 进行评估。
它包含 36 个项目，分为 8 个维度：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
每个维度的分数都在 0 到 100 之间，分数越高表示健康状况越好。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时与基线相比的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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将使用中央敏感度清单。
这是一份自我报告问卷，旨在识别具有可能与中枢敏化有关的症状的患者。
它提出了 25 个问题，患者按照 0（从不）到 4（总是）的等级对每个答案进行评分。
分数超过 40 表示存在中枢敏化
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时与基线相比的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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将使用中央敏感度清单。
这是一份自我报告问卷，旨在识别具有可能与中枢敏化有关的症状的患者。
它提出了 25 个问题，患者按照 0（从不）到 4（总是）的等级对每个答案进行评分。
分数超过 40 表示存在中枢敏化
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时与基线相比的变化 Pain Catastrophyzing
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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疼痛灾难化量表将用于评估疼痛经历和关于疼痛的想法或感觉。
它包含 13 个项目，采用 5 级计分制。
分数越高代表对疼痛的负面评价越多。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时与基线相比的变化 Pain Catastrophyzing
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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疼痛灾难化量表将用于评估疼痛经历和关于疼痛的想法或感觉。
它包含 13 个项目，采用 5 级计分制。
分数越高代表对疼痛的负面评价越多。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时抑郁严重程度的基线变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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将使用贝克抑郁量表-II。
共21个条目，评分范围为0-63，数值越高表明抑郁程度越高。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时抑郁严重程度的基线变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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将使用贝克抑郁量表-II。
共21个条目，评分范围为0-63，数值越高表明抑郁程度越高。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时基线焦虑状态的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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状态特质焦虑量表-I 将用于评估焦虑状态（即当前焦虑水平）。
这是一份20题的自填问卷，得分范围为20-80分，得分越高表示焦虑状态越严重。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时基线焦虑状态的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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状态特质焦虑量表-I 将用于评估焦虑状态（即当前焦虑水平）。
这是一份20题的自填问卷，得分范围为20-80分，得分越高表示焦虑状态越严重。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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2 个月时睡眠持续时间和质量相对于基线的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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它将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
它由 19 个问题组成，采用四点李克特量表 (0-3)，涉及七个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。
睡眠质量总体得分是所有组成部分的总和。
分数越高表明睡眠质量越差。
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2 个月时相对于基线的变化（后测减去再测）
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5 个月时睡眠持续时间和质量相对于基线的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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它将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
它由 19 个问题组成，采用四点李克特量表 (0-3)，涉及七个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。
睡眠质量总体得分是所有组成部分的总和。
分数越高表明睡眠质量越差。
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5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IBS.Granada
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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