Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и осознанность у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице: проект BackFit

24 марта 2026 г. обновлено: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Многомерный подход (упражнения и осознанность) для улучшения здоровья пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице: проект BackFit

Хроническая боль в пояснице является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем, наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и является причиной инвалидности и невыходов на работу в нашей стране. В большинстве случаев это связано с неспецифической причиной и классифицируется как неспецифическая хроническая боль в пояснице (НХБП). Принимая во внимание, что многомерные программы обычно более эффективны в снижении боли, чем одномодальные программы, в текущем исследовании изучается роль неизученной многомерной программы (упражнения и внимательность) в NSCLBP. Основная цель этого проекта - определить эффективность контролируемой программы упражнений (вмешательство 1) и контролируемой программы упражнений + внимательность (вмешательство 2) в отношении боли, инвалидности, выносливости/силы мышц туловища, качества жизни и параметров походки у пациентов. с НСКЛБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть ранее диагностированным медицинским работником с болью NSCLBP в соответствии с критериями, установленными O'Sullivan et al.
  • Намерен участвовать во вмешательстве и выполнить все тесты, включенные в исследование.
  • Способен прочитать и понять информированное согласие, а также цель исследования.
  • Способен ходить и передвигаться без посторонней помощи.
  • Умею общаться без проблем

Критерий исключения:

  • Быть моложе 20 лет или старше 65 лет.
  • Наличие острого или неизлечимого заболевания.
  • Наличие врачебного предписания, препятствующего выполнению анализов.
  • Наличие травмы или обстоятельства, которые делают невозможным правильное выполнение тестов.
  • Наличие другого физического или психического заболевания, препятствующего участию во вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Вмешательство с упражнениями будет проходить по программе упражнений 2 дня в неделю (45 минут за сеанс) в течение 8 недель.
Поведенческий: Упражнение
Вмешательство в упражнения будет сосредоточено на работе основных мышц, начиная с низкоинтенсивного изометрического сокращения основных мышц, которые стабилизируют туловище; увеличение интенсивности за счет выполнения функциональных заданий (фаза 1: самостоятельное изометрическое сокращение поперечной и многораздельной мышц живота, фаза 2: совместное сокращение и функциональные задачи глубоких мышц туловища; фаза 3: функциональная задача с нагрузкой; фаза 4: функциональная задача с нестабильным поверхность)
Экспериментальный: Упражнения + внимательность
Упражнение + вмешательство осознанности будет проводить вмешательство упражнения вместе с вмешательством осознанности 1 день в неделю (2,5 часа за сеанс).
Поведенческий: Упражнения + внимательность
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) будет строго следовать протоколу, разработанному Джоном Кабатом Зинном. Каждая сессия будет включать в себя три вида деятельности: представление темы, моменты диалога и исследования в группе (с использованием оценочного исследования) и практику осознанности. Участникам будут предоставлены рабочие тетради, аудиозаписи с управляемыми медитациями и инструкции для занятий дома. Кроме того, вмешательство «Упражнение + внимательность» будет включать программу упражнений, описанную в упражнении.
Другой: Контроль
Контрольной группе будет оказана обычная помощь, получаемая в Службе физиотерапии и реабилитации: упражнения на растяжку, дыхание и двигательный контроль 2 дня в неделю (45 минут за сеанс) в течение 8 недель.
Другой: Контрольная группа
Контрольной группе будет оказана обычная помощь, получаемая в Службе физиотерапии и реабилитации: упражнения на растяжку, дыхание и двигательный контроль 2 дня в неделю (45 минут за сеанс) в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Мышечная форма через 2 месяца: сила/выносливость мышц туловища.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Его измеряют с помощью теста Биринга-Сёренсена и теста доски.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Мышечная подготовленность через 5 месяцев: сила/выносливость мышц туловища.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Его измеряют с помощью теста Биринга-Сёренсена и теста доски.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Мышечная форма через 2 месяца: снижение силы тела.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Это будет измеряться испытанием на стуле в течение 30 секунд. Сила верхней части тела (максимальная изометрическая сила) будет измеряться с помощью теста на силу захвата рук (динамометр ТКК).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Мышечная форма через 5 месяцев: снижение силы тела.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Это будет измеряться испытанием на стуле в течение 30 секунд. Сила верхней части тела (максимальная изометрическая сила) будет измеряться с помощью теста на силу захвата рук (динамометр ТКК).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Мышечная форма через 2 месяца: сила верхней части тела.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Он будет измеряться с помощью теста на силу рукоятки (TKK 5101 Grip-D; динамометр Takey, Токио, Япония).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Мышечная форма через 5 месяцев: сила верхней части тела.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Он будет измеряться с помощью теста на силу рукоятки (TKK 5101 Grip-D; динамометр Takey, Токио, Япония).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным порогом болевого порога при надавливании (PPT) в нижней части спины через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Оно будет измеряться с помощью ручного стандартного альгометра давления (FPK 20, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение по сравнению с исходным порогом болевого порога давления (PPT) в нижней части спины через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Оно будет измеряться с помощью ручного стандартного альгометра давления (FPK 20, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Инвалидность из-за боли через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Его оценивают по шкале боли в пояснице Освестри. Общий балл будет рассчитан путем суммирования значений 10 пунктов и представлен в процентах (%), где 0-20% означает минимальное функциональное ограничение; 20-40% умеренное функциональное ограничение; 40-60% интенсивное функциональное ограничение; 60-80% инвалидность и максимальное функциональное ограничение более 80%.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Инвалидность из-за боли через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Его оценивают по шкале боли в пояснице Освестри. Общий балл будет рассчитан путем суммирования значений 10 пунктов и представлен в процентах (%), где 0-20% означает минимальное функциональное ограничение; 20-40% умеренное функциональное ограничение; 40-60% интенсивное функциональное ограничение; 60-80% инвалидность и максимальное функциональное ограничение более 80%.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Интенсивность боли через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Пациенты будут проинструктированы указывать интенсивность боли, которую они ощущают, на достоверной и надежной прямой линии длиной 10 см, отмеченной оценкой от 0 до 10.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Интенсивность боли через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Пациенты будут проинструктированы указывать интенсивность боли, которую они ощущают, на достоверной и надежной прямой линии длиной 10 см, отмеченной оценкой от 0 до 10.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Малоподвижный образ жизни и физическая активность через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Они будут записываться с помощью акселерометра GT3X+ (Actigraph, Inc., Форт-Уолтон-Бич, Флорида, США).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Малоподвижный образ жизни и физическая активность через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Они будут записываться с помощью акселерометра GT3X+ (Actigraph, Inc., Форт-Уолтон-Бич, Флорида, США).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение исходных параметров походки через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Пространственно-временные параметры (например, частота вращения педалей, время стояния и опоры, длина шага и ширина шага) будут рассчитываться с использованием Optogait.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение исходных параметров походки через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Пространственно-временные параметры (например, частота вращения педалей, время стояния и опоры, длина шага и ширина шага) будут рассчитываться с использованием Optogait.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение процентного содержания жира по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (InBody R20, Biospace)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение процентного содержания жира по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (InBody R20, Biospace)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение исходного веса (кг) и роста (см) для отчета об ИМТ в кг/м^2 через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
они будут измерены с помощью анализа биоэлектрического импеданса (InBody R20, Biospace) и ростовой рейки (Seca 22).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение исходного веса (кг) и роста (см) для отчета об ИМТ в кг/м^2 через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
они будут измерены с помощью анализа биоэлектрического импеданса (InBody R20, Biospace) и ростовой рейки (Seca 22).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни, связанное со здоровьем, через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
будет оцениваться с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36). Он содержит 36 элементов, сгруппированных по 8 измерениям: физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100 по каждому параметру, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
будет оцениваться с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36). Он содержит 36 элементов, сгруппированных по 8 измерениям: физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100 по каждому параметру, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение по сравнению с исходным уровнем центральной сенсибилизации через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Будет использоваться Центральный реестр сенсибилизации. Это анкета для самоотчетов, предназначенная для выявления пациентов с симптомами, которые могут быть связаны с центральной сенсибилизацией. В нем представлены 25 вопросов, и пациент оценивает каждый ответ по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Более 40 баллов указывает на наличие центральной сенсибилизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение по сравнению с исходным уровнем центральной сенсибилизации через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Будет использоваться Центральный реестр сенсибилизации. Это анкета для самоотчетов, предназначенная для выявления пациентов с симптомами, которые могут быть связаны с центральной сенсибилизацией. В нем представлены 25 вопросов, и пациент оценивает каждый ответ по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Более 40 баллов указывает на наличие центральной сенсибилизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Катастрофическая боль через 2 месяца.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Шкала катастрофизации боли будет использоваться для оценки болезненных переживаний и мыслей или чувств по поводу боли. Он содержит 13 пунктов по 5-бальной шкале. Более высокий балл представляет собой более негативную оценку боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Катастрофическая боль через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Шкала катастрофизации боли будет использоваться для оценки болезненных переживаний и мыслей или чувств по поводу боли. Он содержит 13 пунктов по 5-бальной шкале. Более высокий балл представляет собой более негативную оценку боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Будет использоваться Инвентаризация депрессии Бека-II. Он содержит 21 пункт, а диапазон баллов составляет от 0 до 63, причем более высокие значения указывают на более сильную депрессию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Будет использоваться Инвентаризация депрессии Бека-II. Он содержит 21 пункт, а диапазон баллов составляет от 0 до 63, причем более высокие значения указывают на более сильную депрессию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение состояния тревоги по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Для оценки состояния тревожности (т. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 20 пунктов, с диапазоном баллов от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на большее состояние тревоги.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение состояния тревоги по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Для оценки состояния тревожности (т. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 20 пунктов, с диапазоном баллов от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на большее состояние тревоги.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Изменение продолжительности и качества сна по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Он будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Он состоит из 19 вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3), касающихся семи компонентов: субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, снотворное и дневная дисфункция. Глобальная оценка качества сна представляет собой сумму всех компонентов. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (посттест минус повторный тест)
Изменение продолжительности и качества сна по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)
Он будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Он состоит из 19 вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3), касающихся семи компонентов: субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, снотворное и дневная дисфункция. Глобальная оценка качества сна представляет собой сумму всех компонентов. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев (повторное тестирование минус предварительное тестирование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IBS Granada

Соавторы

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
European Social Fund
University Hospital Virgen de las Nieves

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBS.Granada

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться