Trening og oppmerksomhet hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: The BackFit Project
24. mars 2026 oppdatert av: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada
Flerdimensjonal tilnærming (trening og oppmerksomhet) for helseforbedring hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: The BackFit Project
Kroniske korsryggsmerter er blant de vanligste helseproblemene man ser i primærhelsetjenesten, og er ansvarlig for funksjonshemming og fravær i vårt land.
I de fleste tilfeller tilskrives det en ikke-spesifikk årsak og klassifisert som ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCLBP).
Tatt i betraktning at flerdimensjonale programmer vanligvis presenterer mer effektivitet for å redusere smerte enn unimodale programmer, undersøker den nåværende forskningen rollen til uutforsket flerdimensjonalt program (trening og oppmerksomhet) i NSCLBP.
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten til et overvåket treningsprogram (intervensjon 1) og et overvåket treningsprogram + oppmerksomhet (intervensjon 2) på smerte, funksjonshemming, utholdenhet/styrke i trunkmuskelen, livskvalitet og gangparametere hos pasienter med NSCLBP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- IBS.Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli tidligere diagnostisert med NSCLBP-smerter av en helsepersonell i henhold til kriteriene fastsatt av O'Sullivan et al.
- Har tenkt å delta i intervensjonen og utføre alle testene som er inkludert i studien.
- Kunne lese og forstå informert samtykke, samt formålet med studien.
- Kan gå og bevege seg uten hjelp utenfra.
- Kan kommunisere uten problemer
Ekskluderingskriterier:
- Være under 20 år eller over 65 år.
- Har akutt eller terminal sykdom.
- Å ha resept som hindrer utførelse av testene.
- Har en skade eller omstendighet som gjør det umulig å utføre testene riktig.
- Å ha annen fysisk eller psykisk lidelse som hindrer deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Treningsintervensjonen vil gjennomgå et treningsprogram 2 dager/uke (45 minutter per økt) i løpet av en periode på 8 uker.
|
Treningsintervensjonen vil fokusere på å trene kjernemuskulaturen, og starter med lavintensitets isometrisk sammentrekning av kjernemuskulaturen som stabiliserer stammen; øke intensiteten ved å utføre funksjonelle oppgaver (fase 1: uavhengig isometrisk sammentrekning av transversus-abdominis og multifidus, fase 2: samkontraksjon og funksjonelle oppgaver av de dype stammemusklene; fase 3: funksjonell oppgave med belastning; fase 4: funksjonell oppgave med ustabil flate)
|
|
Eksperimentell: Trening + mindfulness
Øvelsen + mindfulness-intervensjonen vil gjennomføre en treningsintervensjon sammen med mindfulness-intervensjonen 1 dag/uke (2,5 time per økt).
|
Programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) vil strengt følge protokollen utviklet av Jon Kabat Zinn.
Hver økt vil inneholde tre aktiviteter: presentasjon av et emne, øyeblikk av dialog og utforskning i gruppe (ved hjelp av anerkjennende undersøkelser) og en Mindfulness-praksis.
Deltakerne vil bli utstyrt med arbeidsbøker, lyd med guidede meditasjoner og instruksjoner for praksis hjemme.
I tillegg vil Exercise + mindfulness-intervensjonen inkludere treningsprogrammet beskrevet i treningsintervensjonen.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få den vanlige pleien mottatt i Fysisk medisin og rehabiliteringstjeneste: tøynings-, puste- og motoriske øvelser 2 dager/uke (45 minutter per økt) i løpet av en periode på 8 uker
|
Kontrollgruppen vil bli gitt vanlig pleie mottatt i Fysisk medisin og rehabiliteringstjeneste: tøynings-, puste- og motoriske kontrolløvelser 2 dager/uke (45 minutter per økt) i løpet av en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Muskulær kondisjon ved 2 måneder: Trunk muskelstyrke/utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Det skal måles med Biering-Sørensen-testen og planketesten.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Muskulær kondisjon ved 5 måneder: Trunk muskelstyrke/utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Det skal måles med Biering-Sørensen-testen og planketesten.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline muskelkondisjon ved 2 måneder: styrke i underkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Det vil bli målt ved 30-tallets stolstativtest.
Overkroppsstyrke (maksimal isometrisk styrke) vil bli målt med håndgrepsstyrketesten (TKK dynamometer).
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline muskelkondisjon ved 5 måneder: styrke i underkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Det vil bli målt ved 30-tallets stolstativtest.
Overkroppsstyrke (maksimal isometrisk styrke) vil bli målt med håndgrepsstyrketesten (TKK dynamometer).
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline Muskelkondisjon ved 2 måneder: styrke i overkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Det vil bli målt med håndgrepsstyrketesten (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer).
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Muskelkondisjon ved 5 måneder: styrke i overkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Det vil bli målt med håndgrepsstyrketesten (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer).
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Pressure smerteterskel (PPT) i korsryggen ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Det vil bli målt ved hjelp av et håndholdt standard trykkalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Pressure smerteterskel (PPT) i korsryggen ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Det vil bli målt ved hjelp av et håndholdt standard trykkalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline Uførhet på grunn av smerte ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Det vil bli vurdert med Oswestry-skalaen for korsryggsmerter.
Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å summere verdien av de 10 elementene og representert i prosent (%), der 0-20 % betyr minimum funksjonell begrensning; 20%-40% moderat funksjonell begrensning; 40%-60% intens funksjonell begrensning; 60%-80% uførhet og mer enn 80% maksimal funksjonsbegrensning.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Uførhet på grunn av smerte ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Det vil bli vurdert med Oswestry-skalaen for korsryggsmerter.
Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å summere verdien av de 10 elementene og representert i prosent (%), der 0-20 % betyr minimum funksjonell begrensning; 20%-40% moderat funksjonell begrensning; 40%-60% intens funksjonell begrensning; 60%-80% uførhet og mer enn 80% maksimal funksjonsbegrensning.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline Smerteintensitet ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Pasientene vil bli bedt om å angi intensiteten av smerte de følte på en gyldig og pålitelig 10 cm lang rett linje merket med en skåre fra 0 til 10
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Smerteintensitet ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Pasientene vil bli bedt om å angi intensiteten av smerte de følte på en gyldig og pålitelig 10 cm lang rett linje merket med en skåre fra 0 til 10
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline Stillesittende tid og fysisk aktivitet ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
De vil bli registrert gjennom GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Stillesittende tid og fysisk aktivitet ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
De vil bli registrert gjennom GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline gangparametre ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Spatiotemporale parametere (f.eks. tråkkfrekvens, stand- og støttetider, skrittlengde og skrittbredde) vil bli beregnet ved hjelp av Optogait.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline gangparametere ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Spatiotemporale parametere (f.eks. tråkkfrekvens, stand- og støttetider, skrittlengde og skrittbredde) vil bli beregnet ved hjelp av Optogait.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline fettprosent ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline fettprosent ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace)
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endre fra grunnlinjevekt (kg) og høyde (cm) for å rapportere BMI i kg/m^2 etter 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
de vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace) og høydestang (Seca 22).
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endre fra baseline vekt (kg) og høyde (cm) for å rapportere BMI i kg/m^2 ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
de vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace) og høydestang (Seca 22).
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
vil bli vurdert med Kortform Helseundersøkelse (SF-36).
Den inneholder 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Skårene varierer fra 0 til 100 i hver dimensjon, der høyere skår indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
vil bli vurdert med Kortform Helseundersøkelse (SF-36).
Den inneholder 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Skårene varierer fra 0 til 100 i hver dimensjon, der høyere skår indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline Sentral sensibilisering ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Den sentrale sensibiliseringsinventaret vil bli brukt.
Det er et selvrapporterende spørreskjema designet for å identifisere pasienter som har symptomer som kan være relatert til sentral sensibilisering.
Den presenterer 25 spørsmål og pasienten skårer hvert svar på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
En score på mer enn 40 indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Sentral sensibilisering ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Den sentrale sensibiliseringsinventaret vil bli brukt.
Det er et selvrapporterende spørreskjema designet for å identifisere pasienter som har symptomer som kan være relatert til sentral sensibilisering.
Den presenterer 25 spørsmål og pasienten skårer hvert svar på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
En score på mer enn 40 indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline Pain Catastrophyzing ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt til å vurdere smertefulle opplevelser og tanker eller følelser om smerte.
Den inneholder 13 elementer på en 5-punkts skala.
Høyere poengsum representerer en mer negativ vurdering av smerte.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Pain Catastrophyzing ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt til å vurdere smertefulle opplevelser og tanker eller følelser om smerte.
Den inneholder 13 elementer på en 5-punkts skala.
Høyere poengsum representerer en mer negativ vurdering av smerte.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline Alvorlighetsgrad av depresjon ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Beck Depression Inventory-II vil bli brukt.
Den inneholder 21 elementer og poengområdet er 0-63 med høyere verdier som indikerer større depresjon.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Alvorlighetsgrad av depresjon ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Beck Depression Inventory-II vil bli brukt.
Den inneholder 21 elementer og poengområdet er 0-63 med høyere verdier som indikerer større depresjon.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline angsttilstand ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
State Trait Anxiety Inventory-I vil bli brukt til å vurdere angsttilstanden (dvs. nivået av nåværende angst).
Det er et 20-elements selvadministrert spørreskjema og scoreområdet er 20-80, med høyere poengsum som indikerer en større angsttilstand.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline angsttilstand ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
State Trait Anxiety Inventory-I vil bli brukt til å vurdere angsttilstanden (dvs. nivået av nåværende angst).
Det er et 20-elements selvadministrert spørreskjema og scoreområdet er 20-80, med høyere poengsum som indikerer en større angsttilstand.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
|
Endring fra baseline Søvnvarighet og kvalitet ved 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
Det vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den er sammensatt av 19 spørsmål, med firepunkts Likert-skalaer (0-3), som tar for seg syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Den globale poengsummen for søvnkvalitet er summen av alle komponentene.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder (Postest minus Retest)
|
|
Endring fra baseline Søvnvarighet og kvalitet ved 5 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Det vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den er sammensatt av 19 spørsmål, med firepunkts Likert-skalaer (0-3), som tar for seg syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Den globale poengsummen for søvnkvalitet er summen av alle komponentene.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder (Retest minus Pretest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerte i korsryggen
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Øvelse
- Kontrollgrupper
- Mindfulness
Andre studie-ID-numre
- IBS.Granada
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .