Ejercicio y Mindfulness en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico: El Proyecto BackFit
24 de marzo de 2026 actualizado por: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada
Enfoque Multidimensional (Ejercicio y Mindfulness) para la Mejora de la Salud en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico: El Proyecto BackFit
La lumbalgia crónica se encuentra entre los problemas de salud más comunes atendidos en atención primaria, y es responsable de discapacidad y ausentismo en nuestro país.
En la mayoría de los casos, se atribuye a una causa inespecífica y se clasifica como dolor lumbar crónico inespecífico (NSCLBP).
Teniendo en cuenta que los programas multidimensionales suelen presentar una mayor eficacia en la reducción del dolor que los programas unimodales, la investigación actual investiga el papel del programa multidimensional no explorado (ejercicio y atención plena) en el NSCLBP.
El objetivo principal de este proyecto es determinar la eficacia de un programa de ejercicio supervisado (intervención 1) y un programa de ejercicio supervisado + mindfulness (intervención 2) sobre el dolor, la discapacidad, la resistencia/fuerza de los músculos del tronco, la calidad de vida y los parámetros de la marcha en pacientes con NSCLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España
- IBS.Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar previamente diagnosticado de dolor por NSCLBP por un profesional sanitario según los criterios establecidos por O'Sullivan et al.
- Pretender participar en la intervención y realizar todas las pruebas incluidas en el estudio.
- Capaz de leer y comprender el consentimiento informado, así como el objetivo del estudio.
- Capaz de caminar y moverse sin ayuda externa.
- Capaz de comunicarse sin problemas
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 20 años o mayor de 65 años.
- Tener una enfermedad aguda o terminal.
- Tener prescripción médica que impida la realización de las pruebas.
- Tener lesión o circunstancia que imposibilite la correcta realización de las pruebas.
- Tener otra enfermedad física o mental que le impida participar en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
La intervención de ejercicio se someterá a un programa de ejercicios 2 días/semana (45 minutos por sesión) durante un período de 8 semanas.
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La intervención de ejercicios se centrará en trabajar los músculos centrales, comenzando con una contracción isométrica de baja intensidad de los músculos centrales que estabilizan el tronco; aumentando la intensidad realizando tareas funcionales (fase 1: contracción isométrica independiente de transverso-abdominis y multífido, fase 2: co-contracción y tareas funcionales de los músculos profundos del tronco; fase 3: tarea funcional con carga; fase 4: tarea funcional con inestabilidad superficie)
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Experimental: Ejercicio + atención plena
La intervención de ejercicio + mindfulness realizará una intervención de ejercicio junto con una intervención de mindfulness 1 día/semana (2,5 horas por sesión).
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El programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR) seguirá estrictamente el protocolo desarrollado por Jon Kabat Zinn.
Cada sesión incluirá tres actividades: la presentación de un tema, momentos de diálogo y exploración en grupo (mediante la indagación apreciativa) y una práctica de Mindfulness.
Los participantes recibirán libros de trabajo, audios con meditaciones guiadas e instrucciones para practicar en casa.
Además, la intervención Ejercicio + atención plena incluirá el programa de ejercicios descrito en la intervención de ejercicios.
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Otro: Control
Al grupo control se le proporcionarán los cuidados habituales recibidos en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación: ejercicios de estiramiento, respiración y control motor 2 días/semana (45 minutos por sesión) durante un periodo de 8 semanas
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Al grupo control se le proporcionarán los cuidados habituales recibidos en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación: ejercicios de estiramiento, respiración y control motor 2 días/semana (45 minutos por sesión) durante un periodo de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el estado basal Aptitud muscular a los 2 meses: La fuerza/resistencia de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se medirá con la prueba de Biering-Sørensen y la prueba del tablón.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio con respecto al inicio Aptitud muscular a los 5 meses: La fuerza/resistencia de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se medirá con la prueba de Biering-Sørensen y la prueba del tablón.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Aptitud muscular a los 2 meses: fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se medirá mediante la prueba de soporte de silla 30s.
La fuerza de la parte superior del cuerpo (fuerza isométrica máxima) se medirá con la prueba de fuerza de prensión manual (dinamómetro TKK).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Aptitud muscular a los 5 meses: fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se medirá mediante la prueba de soporte de silla 30s.
La fuerza de la parte superior del cuerpo (fuerza isométrica máxima) se medirá con la prueba de fuerza de prensión manual (dinamómetro TKK).
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Aptitud muscular a los 2 meses: fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se medirá con la prueba de fuerza de prensión manual (TKK 5101 Grip-D; dinamómetro Takey, Tokio, Japón).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Aptitud muscular a los 5 meses: fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se medirá con la prueba de fuerza de prensión manual (TKK 5101 Grip-D; dinamómetro Takey, Tokio, Japón).
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial Umbral de dolor por presión (PPT) en la parte baja de la espalda a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se medirá utilizando un algómetro de presión estándar portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio con respecto al valor inicial Umbral de dolor por presión (PPT) en la parte inferior de la espalda a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se medirá utilizando un algómetro de presión estándar portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Discapacidad debido al dolor a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se valorará con la escala de lumbalgia de Oswestry.
La puntuación total se calculará sumando el valor de los 10 ítems y se representará como porcentaje (%), donde 0-20% significa limitación funcional mínima; 20%-40% limitación funcional moderada; 40%-60% limitación funcional intensa; 60%-80% de discapacidad y más del 80% de limitación funcional máxima.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Discapacidad por dolor a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se valorará con la escala de lumbalgia de Oswestry.
La puntuación total se calculará sumando el valor de los 10 ítems y se representará como porcentaje (%), donde 0-20% significa limitación funcional mínima; 20%-40% limitación funcional moderada; 40%-60% limitación funcional intensa; 60%-80% de discapacidad y más del 80% de limitación funcional máxima.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se indicará a los pacientes que indiquen la intensidad del dolor que sintieron en una línea recta válida y confiable de 10 cm de largo marcada con una puntuación de 0 a 10
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se indicará a los pacientes que indiquen la intensidad del dolor que sintieron en una línea recta válida y confiable de 10 cm de largo marcada con una puntuación de 0 a 10
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Tiempo sedentario y actividad física a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se registrarán a través del acelerómetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EE. UU.).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Tiempo sedentario y actividad física a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se registrarán a través del acelerómetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EE. UU.).
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde la línea de base Parámetros de la marcha a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Los parámetros espaciotemporales (p. ej., cadencia, tiempos de apoyo y postura, longitud y anchura de paso) se calcularán utilizando Optogait.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde la línea de base Parámetros de la marcha a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Los parámetros espaciotemporales (p. ej., cadencia, tiempos de apoyo y postura, longitud y anchura de paso) se calcularán utilizando Optogait.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el valor inicial Porcentaje de grasa a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace)
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Porcentaje de grasa a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace)
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el peso inicial (kg) y la altura (cm) para informar el IMC en kg/m^2 a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace) y tallímetro (Seca 22).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el peso inicial (kg) y la altura (cm) para informar el IMC en kg/m^2 a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace) y tallímetro (Seca 22).
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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será evaluado con la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36).
Contiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100 en todas las dimensiones, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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será evaluado con la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36).
Contiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100 en todas las dimensiones, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Sensibilización central a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se utilizará el Inventario Central de Sensibilización.
Es un cuestionario de autoinforme diseñado para identificar a los pacientes que tienen síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central.
Presenta 25 preguntas y el paciente puntúa cada respuesta en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Una puntuación de más de 40 indica la presencia de sensibilización central
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Sensibilización central a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se utilizará el Inventario Central de Sensibilización.
Es un cuestionario de autoinforme diseñado para identificar a los pacientes que tienen síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central.
Presenta 25 preguntas y el paciente puntúa cada respuesta en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Una puntuación de más de 40 indica la presencia de sensibilización central
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Dolor Catastrofismo a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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La Escala de catastrofización del dolor se utilizará para evaluar las experiencias dolorosas y los pensamientos o sentimientos sobre el dolor.
Contiene 13 ítems en una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta representa una valoración más negativa del dolor.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Dolor Catastrofismo a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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La Escala de catastrofización del dolor se utilizará para evaluar las experiencias dolorosas y los pensamientos o sentimientos sobre el dolor.
Contiene 13 ítems en una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta representa una valoración más negativa del dolor.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Severidad de la depresión a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se utilizará el Inventario de Depresión de Beck-II.
Contiene 21 ítems y el rango de puntuación es de 0 a 63, donde los valores más altos indican una mayor depresión.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Severidad de la depresión a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se utilizará el Inventario de Depresión de Beck-II.
Contiene 21 ítems y el rango de puntuación es de 0 a 63, donde los valores más altos indican una mayor depresión.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el estado basal Estado de ansiedad a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-I se utilizará para evaluar el estado de ansiedad (es decir, el nivel de ansiedad actual).
Es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems y el rango de puntuación es de 20-80, indicando mayor puntuación mayor estado de ansiedad.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el estado de ansiedad basal a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-I se utilizará para evaluar el estado de ansiedad (es decir, el nivel de ansiedad actual).
Es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems y el rango de puntuación es de 20-80, indicando mayor puntuación mayor estado de ansiedad.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Cambio desde el inicio Duración y calidad del sueño a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Está compuesto por 19 preguntas, con escalas Likert de cuatro puntos (0-3), que abordan siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna.
La puntuación global de la calidad del sueño es la suma de todos los componentes.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Retest)
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Cambio desde el inicio Duración y calidad del sueño a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Está compuesto por 19 preguntas, con escalas Likert de cuatro puntos (0-3), que abordan siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna.
La puntuación global de la calidad del sueño es la suma de todos los componentes.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses (Retest menos Pretest)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Lumbalgia
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Ejercicio
- Grupos de control
- Consciencia
Otros números de identificación del estudio
- IBS.Granada
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .