Exercício e Mindfulness em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica: O Projeto BackFit
6 de março de 2024 atualizado por: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada
Abordagem multidimensional (exercício e atenção plena) para melhoria da saúde em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: o projeto BackFit
A lombalgia crônica está entre os problemas de saúde mais comuns na atenção primária, sendo responsável por incapacidades e absenteísmo em nosso país.
Na maioria dos casos, é atribuída a uma causa inespecífica e classificada como dor lombar crônica inespecífica (NSCLBP).
Levando em consideração que programas multidimensionais geralmente apresentam maior eficácia na redução da dor do que programas unimodais, a presente pesquisa investiga o papel de programas multidimensionais inexplorados (exercício e mindfulness) na NSCLBP.
O objetivo principal deste projeto é determinar a eficácia de um programa de exercícios supervisionados (intervenção 1) e um programa de exercícios supervisionados + mindfulness (intervenção 2) na dor, incapacidade, resistência/força muscular do tronco, qualidade de vida e parâmetros de marcha em pacientes com NSCLBP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha
- iBS.Granada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser previamente diagnosticado com dor NSCLBP por um profissional de saúde de acordo com os critérios estabelecidos por O'Sullivan et al.
- Pretender participar da intervenção e realizar todos os testes incluídos no estudo.
- Capaz de ler e entender o consentimento informado, bem como o objetivo do estudo.
- Capaz de andar e se mover sem ajuda externa.
- Capaz de se comunicar sem problemas
Critério de exclusão:
- Ter menos de 20 anos ou mais de 65 anos.
- Ter doença aguda ou terminal.
- Possuir prescrição médica que impeça a realização dos exames.
- Ter lesão ou circunstância que impossibilite a realização correta dos exames.
- Ter outra doença física ou mental que impeça a participação na intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
A intervenção de exercícios será submetida a um programa de exercícios 2 dias/semana (45 minutos por sessão) durante um período de 8 semanas.
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A intervenção de exercícios se concentrará em trabalhar os músculos do core, começando com contração isométrica de baixa intensidade dos músculos do core que estabilizam o tronco; aumento da intensidade realizando tarefas funcionais (fase 1: contração isométrica independente do transverso do abdome e multífidos, fase 2: co-contração e tarefas funcionais dos músculos profundos do tronco; fase 3: tarefa funcional com carga; fase 4: tarefa funcional com instabilidade superfície)
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Experimental: Exercício + atenção plena
A intervenção exercício + mindfulness realizará uma intervenção exercício em conjunto com intervenção mindfulness 1 dia/semana (2,5 horas por sessão).
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O programa Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) seguirá rigorosamente o protocolo desenvolvido por Jon Kabat Zinn.
Cada sessão incluirá três atividades: a apresentação de um tema, momentos de diálogo e exploração em grupo (com recurso à investigação apreciativa) e uma prática de Mindfulness.
Os participantes receberão apostilas, áudios com meditações guiadas e instruções para praticar em casa.
Além disso, a intervenção Exercício + atenção plena incluirá o programa de exercícios descrito na intervenção de exercícios.
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Outro: Ao controle
Ao grupo de controlo serão prestados os cuidados habituais recebidos no Serviço de Medicina Física e Reabilitação: exercícios de alongamento, respiração e controlo motor 2 dias/semana (45 minutos por sessão) durante um período de 8 semanas
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Ao grupo de controlo serão prestados os cuidados habituais recebidos no Serviço de Medicina Física e Reabilitação: exercícios de alongamento, respiração e controlo motor 2 dias/semana (45 minutos por sessão) durante um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base Aptidão muscular em 2 meses: A força/resistência muscular do tronco
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Será medido com o teste de Biering-Sørensen e o teste de prancha.
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Mudança desde a linha de base Aptidão muscular em 5 meses: A força/resistência muscular do tronco
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Será medido com o teste de Biering-Sørensen e o teste de prancha.
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Mudança desde a linha de base Aptidão muscular em 2 meses: força corporal inferior
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Será medido pelo teste de levantar da cadeira de 30s.
A força de membros superiores (força isométrica máxima) será medida com o teste de força de preensão manual (dinamômetro TKK).
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Mudança desde a linha de base Aptidão muscular em 5 meses: força da parte inferior do corpo
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Será medido pelo teste de levantar da cadeira de 30s.
A força de membros superiores (força isométrica máxima) será medida com o teste de força de preensão manual (dinamômetro TKK).
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Mudança desde a linha de base Aptidão muscular em 2 meses: força da parte superior do corpo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Será mensurada com o teste de força de preensão manual (dinamômetro TKK 5101 Grip-D; Takey, Tóquio, Japão).
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Mudança desde a linha de base Aptidão muscular em 5 meses: força da parte superior do corpo
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Será mensurada com o teste de força de preensão manual (dinamômetro TKK 5101 Grip-D; Takey, Tóquio, Japão).
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do limiar de dor à pressão (PPT) basal na região lombar aos 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Será medido usando um algômetro de pressão padrão portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração do limiar de dor à pressão (PPT) basal na região lombar aos 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Será medido usando um algômetro de pressão padrão portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Mudança da linha de base Incapacidade devido à dor em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Será avaliada com a escala de dor lombar de Oswestry.
A pontuação total será calculada somando o valor dos 10 itens e representada em porcentagem (%), onde 0-20% significa limitação funcional mínima; 20%-40% limitação funcional moderada; 40%-60% limitação funcional intensa; 60%-80% de incapacidade e mais de 80% de limitação funcional máxima.
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Mudança da linha de base Incapacidade devido à dor em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Será avaliada com a escala de dor lombar de Oswestry.
A pontuação total será calculada somando o valor dos 10 itens e representada em porcentagem (%), onde 0-20% significa limitação funcional mínima; 20%-40% limitação funcional moderada; 40%-60% limitação funcional intensa; 60%-80% de incapacidade e mais de 80% de limitação funcional máxima.
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Mudança da intensidade da dor basal em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Os pacientes serão instruídos a indicar a intensidade da dor que sentiram em uma linha reta válida e confiável de 10 cm de comprimento marcada com uma pontuação de 0 a 10
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração da intensidade da dor basal em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Os pacientes serão instruídos a indicar a intensidade da dor que sentiram em uma linha reta válida e confiável de 10 cm de comprimento marcada com uma pontuação de 0 a 10
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Mudança desde a linha de base Tempo sedentário e atividade física em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Eles serão gravados através do Acelerômetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EUA).
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Mudança desde a linha de base Tempo sedentário e atividade física em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Eles serão gravados através do Acelerômetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EUA).
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Alteração dos parâmetros basais da marcha aos 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Parâmetros espaço-temporais (por exemplo, cadência, postura e tempos de apoio, comprimento do passo e largura da passada) serão calculados usando Optogait.
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração dos parâmetros basais da marcha aos 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Parâmetros espaço-temporais (por exemplo, cadência, postura e tempos de apoio, comprimento do passo e largura da passada) serão calculados usando Optogait.
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Alteração do percentual de gordura basal em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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será medido por análise de impedância bioelétrica (InBody R20, Biospace)
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração do percentual de gordura basal em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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será medido por análise de impedância bioelétrica (InBody R20, Biospace)
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Mudança do peso basal (kg) e altura (cm) para relatar o IMC em kg/m^2 aos 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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eles serão medidos por análise de bioimpedância elétrica (InBody R20, Biospace) e haste de altura (Seca 22).
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Mudança do peso basal (kg) e altura (cm) para relatar o IMC em kg/m^2 aos 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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eles serão medidos por análise de bioimpedância elétrica (InBody R20, Biospace) e haste de altura (Seca 22).
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Alteração da linha de base Qualidade de vida relacionada à saúde em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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serão avaliados com o Short-Form Health Survey (SF-36).
Contém 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100 em todas as dimensões, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração da linha de base Qualidade de vida relacionada à saúde em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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serão avaliados com o Short-Form Health Survey (SF-36).
Contém 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100 em todas as dimensões, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Alteração da linha de base Sensibilização central em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Será utilizado o Inventário Central de Sensibilização.
É um questionário de autorrelato concebido para identificar doentes com sintomas que possam estar relacionados com a sensibilização central.
Apresenta 25 questões e o paciente pontua cada resposta em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Uma pontuação de mais de 40 indica a presença de sensibilização central
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração da linha de base Sensibilização central em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Será utilizado o Inventário Central de Sensibilização.
É um questionário de autorrelato concebido para identificar doentes com sintomas que possam estar relacionados com a sensibilização central.
Apresenta 25 questões e o paciente pontua cada resposta em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Uma pontuação de mais de 40 indica a presença de sensibilização central
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Alteração da linha de base Dor Catastrofizante em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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A Escala de Catastrofização da Dor será usada para avaliar experiências dolorosas e pensamentos ou sentimentos sobre a dor.
Contém 13 itens em uma escala de 5 pontos.
A pontuação mais alta representa uma avaliação mais negativa da dor.
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração da linha de base Dor Catastrofizante em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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A Escala de Catastrofização da Dor será usada para avaliar experiências dolorosas e pensamentos ou sentimentos sobre a dor.
Contém 13 itens em uma escala de 5 pontos.
A pontuação mais alta representa uma avaliação mais negativa da dor.
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Alteração da gravidade da depressão basal em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Será utilizado o Inventário de Depressão de Beck-II.
Ele contém 21 itens e o intervalo de pontuação é de 0 a 63, com valores mais altos indicando maior depressão.
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração da gravidade da depressão basal em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Será utilizado o Inventário de Depressão de Beck-II.
Ele contém 21 itens e o intervalo de pontuação é de 0 a 63, com valores mais altos indicando maior depressão.
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Alteração do estado de ansiedade inicial em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-I será usado para avaliar o estado de ansiedade (ou seja, o nível de ansiedade atual).
É um questionário autoaplicável de 20 itens e o intervalo de pontuação é de 20 a 80, com pontuação mais alta indicando maior estado de ansiedade.
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração do estado de ansiedade inicial em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-I será usado para avaliar o estado de ansiedade (ou seja, o nível de ansiedade atual).
É um questionário autoaplicável de 20 itens e o intervalo de pontuação é de 20 a 80, com pontuação mais alta indicando maior estado de ansiedade.
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Mudança da linha de base Duração e qualidade do sono em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
É composto por 19 questões, com escala Likert de quatro pontos (0 a 3), abordando sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna.
A pontuação global da qualidade do sono é a soma de todos os componentes.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Mudança da linha de base em 2 meses (Pós-teste menos Reteste)
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Alteração da linha de base Duração e qualidade do sono aos 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
É composto por 19 questões, com escala Likert de quatro pontos (0 a 3), abordando sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna.
A pontuação global da qualidade do sono é a soma de todos os componentes.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Mudança da linha de base em 5 meses (Reteste menos Pré-teste)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS.Granada
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
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