Träning och mindfulness hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta: The BackFit Project
24 mars 2026 uppdaterad av: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada
Flerdimensionell strategi (träning och mindfulness) för hälsoförbättring hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta: The BackFit Project
Kronisk ländryggssmärta är bland de vanligaste hälsoproblemen som ses inom primärvården, och är orsaken till funktionshinder och frånvaro i vårt land.
I de flesta fall tillskrivs det en ospecifik orsak och klassificeras som ospecifik kronisk ländryggssmärta (NSCLBP).
Med beaktande av att flerdimensionella program vanligtvis har mer effektivitet för att minska smärta än unimodala program, undersöker den aktuella forskningen rollen av outforskade multidimensionella program (träning och mindfulness) i NSCLBP.
Det primära syftet med detta projekt är att fastställa effektiviteten av ett övervakat träningsprogram (intervention 1) och ett övervakat träningsprogram + mindfulness (intervention 2) på smärta, funktionsnedsättning, bålmuskelns uthållighet/styrka, livskvalitet och gångparametrar hos patienter med NSCLBP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien
- IBS.Granada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiseras tidigare med NSCLBP-smärta av en sjukvårdspersonal enligt kriterierna som fastställts av O'Sullivan et al.
- Avser att delta i interventionen och utföra alla tester som ingår i studien.
- Kunna läsa och förstå informerat samtycke, såväl som syftet med studien.
- Kan gå och röra sig utan hjälp utifrån.
- Kan kommunicera utan problem
Exklusions kriterier:
- Vara under 20 år eller över 65 år.
- Har akut eller dödlig sjukdom.
- Att ha medicinskt recept som förhindrar utförandet av testerna.
- Har en skada eller omständighet som gör det omöjligt att utföra testerna korrekt.
- Att ha annan fysisk eller psykisk sjukdom som hindrar att delta i insatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
Träningsinterventionen kommer att genomgå ett träningsprogram 2 dagar/vecka (45 minuter per pass) under en period av 8 veckor.
|
Träningsinterventionen kommer att fokusera på att arbeta med kärnmusklerna, med början med lågintensiv isometrisk sammandragning av kärnmusklerna som stabiliserar bålen; öka intensiteten genom att utföra funktionella uppgifter (fas 1: oberoende isometrisk kontraktion av transversus-abdominis och multifidus, fas 2: samkontraktion och funktionella uppgifter för de djupa bålmusklerna; fas 3: funktionell uppgift med belastning; fas 4: funktionell uppgift med instabil yta)
|
|
Experimentell: Träning + mindfulness
Övningen + mindfulness-interventionen kommer att genomföra en träningsintervention tillsammans med mindfulness-interventionen 1 dag/vecka (2,5 timme per pass).
|
Programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kommer strikt följa protokollet som utvecklats av Jon Kabat Zinn.
Varje session kommer att innehålla tre aktiviteter: presentation av ett ämne, ögonblick av dialog och utforskning i grupp (med hjälp av uppskattande undersökning) och en Mindfulness-övning.
Deltagarna kommer att få arbetsböcker, ljud med guidade meditationer och instruktioner för att träna hemma.
Dessutom kommer Motion + mindfulness-interventionen att innehålla det träningsprogram som beskrivs i träningsinterventionen.
|
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att ges den vanliga vård som ges inom Fysikalisk medicin och rehabilitering: stretching, andnings- och motorkontrollövningar 2 dagar/vecka (45 minuter per pass) under en period av 8 veckor
|
Kontrollgruppen kommer att ges sedvanlig vård inom Fysikalisk medicin och rehabilitering: stretch-, andnings- och motorkontrollövningar 2 dagar/vecka (45 minuter per pass) under en period av 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Muskulär kondition vid 2 månader: Bålmuskelns styrka/uthållighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Det kommer att mätas med Biering-Sørensen-testet och planktestet.
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Förändring från baslinjen Muskulär kondition vid 5 månader: Bålmuskelns styrka/uthållighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Det kommer att mätas med Biering-Sørensen-testet och planktestet.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Förändring från baslinjen Muskulär kondition efter 2 månader: styrka i underkroppen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Det kommer att mätas med 30-talets stolstativtest.
Överkroppens styrka (maximal isometrisk styrka) kommer att mätas med handtagsstyrketestet (TKK dynamometer).
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Förändring från baslinjen Muskulär kondition vid 5 månader: styrka i underkroppen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Det kommer att mätas med 30-talets stolstativtest.
Överkroppens styrka (maximal isometrisk styrka) kommer att mätas med handtagsstyrketestet (TKK dynamometer).
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Ändring från baslinjen Muskulär kondition efter 2 månader: styrka i överkroppen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Den kommer att mätas med hållfasthetstestet (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer).
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Förändring från baslinjen Muskulär kondition vid 5 månader: styrka i överkroppen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Den kommer att mätas med hållfasthetstestet (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer).
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Trycksmärttröskel (PPT) i nedre delen av ryggen vid 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Den kommer att mätas med en handhållen standardtryckalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Ändring från baslinjen Trycksmärttröskel (PPT) i nedre delen av ryggen vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Den kommer att mätas med en handhållen standardtryckalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Förändring från baslinjen Handikapp på grund av smärta vid 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Det kommer att bedömas med Oswestry ländryggssmärta skala.
Den totala poängen kommer att beräknas genom att summera värdet av de 10 objekten och representeras i procent (%), där 0-20 % betyder minsta funktionsbegränsning; 20%-40% måttlig funktionsbegränsning; 40%-60% intensiv funktionsbegränsning; 60%-80% funktionshinder och mer än 80% maximal funktionsbegränsning.
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Förändring från baslinjen Handikapp på grund av smärta vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Det kommer att bedömas med Oswestry ländryggssmärta skala.
Den totala poängen kommer att beräknas genom att summera värdet av de 10 objekten och representeras i procent (%), där 0-20 % betyder minsta funktionsbegränsning; 20%-40% måttlig funktionsbegränsning; 40%-60% intensiv funktionsbegränsning; 60%-80% funktionshinder och mer än 80% maximal funktionsbegränsning.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Ändring från baslinjen Smärtintensitet vid 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Patienterna kommer att instrueras att ange intensiteten av smärta de kände på en giltig och pålitlig 10 cm lång rak linje markerad med en poäng från 0 till 10
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Ändring från baslinjen Smärtintensitet vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Patienterna kommer att instrueras att ange intensiteten av smärta de kände på en giltig och pålitlig 10 cm lång rak linje markerad med en poäng från 0 till 10
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Förändring från baslinjen Stillasittande tid och fysisk aktivitet vid 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
De kommer att spelas in genom GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Förändring från baslinjen Stillasittande tid och fysisk aktivitet vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
De kommer att spelas in genom GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Ändring från baslinjeparametrarna för gång efter 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Spatiotemporala parametrar (t.ex. kadens, hållning och stödtider, steglängd och stegbredd) kommer att beräknas med Optogait.
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Ändring från baslinjeparametrarna för gång efter 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Spatiotemporala parametrar (t.ex. kadens, hållning och stödtider, steglängd och stegbredd) kommer att beräknas med Optogait.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Ändring från baslinjens fettprocent vid 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (InBody R20, Biospace)
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Ändring från baslinjens fettprocent vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (InBody R20, Biospace)
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Ändra från baslinjevikt (kg) och längd (cm) för att rapportera BMI i kg/m^2 efter 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
de kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (InBody R20, Biospace) och höjdstav (Seca 22).
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Ändra från baslinjevikt (kg) och längd (cm) för att rapportera BMI i kg/m^2 vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
de kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (InBody R20, Biospace) och höjdstav (Seca 22).
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Förändring från baslinjen Hälsorelaterad livskvalitet efter 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
kommer att bedömas med Short-Form Health Survey (SF-36).
Den innehåller 36 artiklar grupperade i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 i varje dimension, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Förändring från baslinjen Hälsorelaterad livskvalitet vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
kommer att bedömas med Short-Form Health Survey (SF-36).
Den innehåller 36 artiklar grupperade i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 i varje dimension, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Förändring från baslinjen Central sensibilisering efter 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Den centrala sensibiliseringsinventeringen kommer att användas.
Det är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att identifiera patienter som har symtom som kan vara relaterade till central sensibilisering.
Den presenterar 25 frågor och patienten poängsätter varje svar på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
En poäng på mer än 40 indikerar närvaron av central sensibilisering
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Förändring från baslinjen Central sensibilisering vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Den centrala sensibiliseringsinventeringen kommer att användas.
Det är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att identifiera patienter som har symtom som kan vara relaterade till central sensibilisering.
Den presenterar 25 frågor och patienten poängsätter varje svar på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
En poäng på mer än 40 indikerar närvaron av central sensibilisering
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Ändring från baslinjen Pain Catastrophyzing vid 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Pain Catastrophizing Scale kommer att användas för att bedöma smärtsamma upplevelser och tankar eller känslor om smärta.
Den innehåller 13 objekt på en 5-gradig skala.
Högre poäng representerar en mer negativ bedömning av smärta.
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Ändring från baslinjen Smärta katastrofal vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Pain Catastrophizing Scale kommer att användas för att bedöma smärtsamma upplevelser och tankar eller känslor om smärta.
Den innehåller 13 objekt på en 5-gradig skala.
Högre poäng representerar en mer negativ bedömning av smärta.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Förändring från baslinjens svårighetsgrad av depression efter 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Beck Depression Inventory-II kommer att användas.
Den innehåller 21 artiklar och poängintervallet är 0-63 med högre värden som indikerar större depression.
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av depression vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Beck Depression Inventory-II kommer att användas.
Den innehåller 21 artiklar och poängintervallet är 0-63 med högre värden som indikerar större depression.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Ändring från baslinjens ångesttillstånd vid 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
State Trait Anxiety Inventory-I kommer att användas för att bedöma ångesttillstånd (d.v.s. nivån på nuvarande ångest).
Det är ett självinställt frågeformulär med 20 artiklar och poängintervallet är 20-80, med högre poäng som indikerar ett större ångesttillstånd.
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Ändring från baslinjens ångesttillstånd vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
State Trait Anxiety Inventory-I kommer att användas för att bedöma ångesttillstånd (d.v.s. nivån på nuvarande ångest).
Det är ett självinställt frågeformulär med 20 artiklar och poängintervallet är 20-80, med högre poäng som indikerar ett större ångesttillstånd.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
|
Ändring från baslinje Sömnvaraktighet och kvalitet vid 2 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
Det kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den är sammansatt av 19 frågor, med fyra-punkts Likert-skalor (0-3), som tar upp sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Sömnkvalitetens globala poäng är summan av alla komponenter.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader (efter test minus omtest)
|
|
Ändring från baslinje Sömnvaraktighet och kvalitet vid 5 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Det kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den är sammansatt av 19 frågor, med fyra-punkts Likert-skalor (0-3), som tar upp sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Sömnkvalitetens globala poäng är summan av alla komponenter.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader (Omtest minus förtest)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Smärta
- Ländryggssmärta
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Utöva
- Kontrollgrupper
- Medvetenhet
Andra studie-ID-nummer
- IBS.Granada
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .