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Esercizio e consapevolezza nei pazienti con lombalgia cronica non specifica: il progetto BackFit

24 marzo 2026 aggiornato da: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Approccio multidimensionale (esercizio e consapevolezza) per il miglioramento della salute nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica: il progetto BackFit

La lombalgia cronica è tra i problemi di salute più diffusi nelle cure primarie ed è responsabile di disabilità e assenteismo nel nostro Paese. Nella maggior parte dei casi, è attribuito a una causa non specifica e classificato come lombalgia cronica non specifica (NSCLBP). Considerando che i programmi multidimensionali di solito presentano una maggiore efficacia nel ridurre il dolore rispetto ai programmi unimodali, l'attuale ricerca indaga il ruolo del programma multidimensionale inesplorato (esercizio e consapevolezza) nel NSCLBP. Lo scopo principale di questo progetto è determinare l'efficacia di un programma di esercizi supervisionato (intervento 1) e di un programma di esercizi supervisionato + consapevolezza (intervento 2) su dolore, disabilità, resistenza/forza muscolare del tronco, qualità della vita e parametri dell'andatura nei pazienti con NSCLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • IBS.Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere precedentemente diagnosticato con dolore NSCLBP da un operatore sanitario secondo i criteri stabiliti da O'Sullivan et al.
  • Intende partecipare all'intervento ed eseguire tutti i test inclusi nello studio.
  • In grado di leggere e comprendere il consenso informato, nonché l'obiettivo dello studio.
  • In grado di camminare e muoversi senza aiuto esterno.
  • In grado di comunicare senza problemi

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 20 anni o più di 65 anni.
  • Avere una malattia acuta o terminale.
  • Avere prescrizione medica che impedisce lo svolgimento degli esami.
  • Avere lesioni o circostanze che rendono impossibile eseguire correttamente i test.
  • Avere altre malattie fisiche o mentali che impediscono di partecipare all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
L'intervento di esercizio sarà sottoposto a un programma di esercizi 2 giorni a settimana (45 minuti per sessione) per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio
L'intervento di esercizio si concentrerà sul lavoro dei muscoli centrali, a partire dalla contrazione isometrica a bassa intensità dei muscoli centrali che stabilizzano il tronco; aumentare l'intensità eseguendo compiti funzionali (fase 1: contrazione isometrica indipendente del trasverso-addominale e del multifido, fase 2: co-contrazione e compiti funzionali dei muscoli profondi del tronco; fase 3: compito funzionale con carico; fase 4: compito funzionale con carico instabile superficie)
Sperimentale: Esercizio + consapevolezza
L'intervento di esercizio + mindfulness realizzerà un intervento di esercizio insieme all'intervento di mindfulness 1 giorno/settimana (2,5 ore per sessione).
Comportamentale: Esercizio + consapevolezza
Il programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) seguirà rigorosamente il protocollo sviluppato da Jon Kabat Zinn. Ogni sessione comprenderà tre attività: la presentazione di un argomento, momenti di dialogo ed esplorazione in gruppo (utilizzando l'indagine elogiativa) e una pratica di Mindfulness. Ai partecipanti verranno forniti libri di esercizi, audio con meditazioni guidate e istruzioni per la pratica a casa. Inoltre, l'intervento Esercizio + consapevolezza includerà il programma di esercizi descritto nell'intervento esercizio.
Altro: Controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite le consuete cure ricevute nel Servizio di Medicina Fisica e Riabilitazione: esercizi di stretching, respirazione e controllo motorio 2 giorni/settimana (45 minuti per sessione) per un periodo di 8 settimane
Altro: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite le consuete cure ricevute nel Servizio di Medicina Fisica e Riabilitazione: esercizi di stretching, respirazione e controllo motorio 2 giorni/settimana (45 minuti per sessione) per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 2 mesi: forza/resistenza dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà misurato con il test di Biering-Sørensen e il test della plancia.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 5 mesi: forza/resistenza dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà misurato con il test di Biering-Sørensen e il test della plancia.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Forma fisica muscolare a 2 mesi: forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà misurato dal test del supporto della sedia degli anni '30. La forza della parte superiore del corpo (massima forza isometrica) sarà misurata con il test di forza della presa della mano (dinamometro TKK).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 5 mesi: forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà misurato dal test del supporto della sedia degli anni '30. La forza della parte superiore del corpo (massima forza isometrica) sarà misurata con il test di forza della presa della mano (dinamometro TKK).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 2 mesi: forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà misurato con il test della forza dell'impugnatura (TKK 5101 Grip-D; dinamometro Takey, Tokyo, Giappone).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 5 mesi: forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà misurato con il test della forza dell'impugnatura (TKK 5101 Grip-D; dinamometro Takey, Tokyo, Giappone).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Soglia del dolore pressorio (PPT) nella parte bassa della schiena a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà misurato utilizzando un algometro di pressione standard portatile (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Soglia del dolore pressorio (PPT) nella parte bassa della schiena a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà misurato utilizzando un algometro di pressione standard portatile (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Disabilità dovuta al dolore a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà valutato con la scala del dolore lombare di Oswestry. Il punteggio totale sarà calcolato sommando il valore dei 10 item e rappresentato come percentuale (%), dove 0-20% indica limitazione funzionale minima; 20%-40% moderata limitazione funzionale; limitazione funzionale intensa del 40%-60%; 60%-80% di disabilità e oltre l'80% di limitazione funzionale massima.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Disabilità dovuta al dolore a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà valutato con la scala del dolore lombare di Oswestry. Il punteggio totale sarà calcolato sommando il valore dei 10 item e rappresentato come percentuale (%), dove 0-20% indica limitazione funzionale minima; 20%-40% moderata limitazione funzionale; limitazione funzionale intensa del 40%-60%; 60%-80% di disabilità e oltre l'80% di limitazione funzionale massima.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Intensità del dolore a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
I pazienti saranno istruiti a indicare l'intensità del dolore che hanno sentito su una linea retta valida e affidabile lunga 10 cm contrassegnata da un punteggio da 0 a 10
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Intensità del dolore a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
I pazienti saranno istruiti a indicare l'intensità del dolore che hanno sentito su una linea retta valida e affidabile lunga 10 cm contrassegnata da un punteggio da 0 a 10
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Tempo di sedentarietà e attività fisica a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Saranno registrati tramite l'accelerometro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Tempo di sedentarietà e attività fisica a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Saranno registrati tramite l'accelerometro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
I parametri spaziotemporali (ad es. cadenza, tempi di appoggio e di supporto, lunghezza del passo e larghezza del passo) saranno calcolati utilizzando Optogait.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
I parametri spaziotemporali (ad es. cadenza, tempi di appoggio e di supporto, lunghezza del passo e larghezza del passo) saranno calcolati utilizzando Optogait.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione dalla percentuale di grasso basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
sarà misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody R20, Biospace)
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione dalla percentuale di grasso basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
sarà misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody R20, Biospace)
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione dal peso (kg) e dall'altezza (cm) al basale per riportare il BMI in kg/m^2 a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
saranno misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica (InBody R20, Biospace) e misuratore di altezza (Seca 22).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione dal peso (kg) e dall'altezza (cm) al basale per riportare il BMI in kg/m^2 a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
saranno misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica (InBody R20, Biospace) e misuratore di altezza (Seca 22).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
saranno valutati con l'indagine sulla salute in forma breve (SF-36). Contiene 36 elementi raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 in ogni dimensione, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
saranno valutati con l'indagine sulla salute in forma breve (SF-36). Contiene 36 elementi raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 in ogni dimensione, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Sensibilizzazione centrale a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Verrà utilizzato l'inventario centrale della sensibilizzazione. Si tratta di un questionario self-report progettato per identificare i pazienti che presentano sintomi che possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale. Presenta 25 domande e il paziente valuta ogni risposta su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Sensibilizzazione centrale a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Verrà utilizzato l'inventario centrale della sensibilizzazione. Si tratta di un questionario self-report progettato per identificare i pazienti che presentano sintomi che possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale. Presenta 25 domande e il paziente valuta ogni risposta su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Dolore catastrofico a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare esperienze dolorose e pensieri o sentimenti sul dolore. Contiene 13 item su una scala a 5 punti. Un punteggio più alto rappresenta una valutazione più negativa del dolore.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Dolore catastrofico a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare esperienze dolorose e pensieri o sentimenti sul dolore. Contiene 13 item su una scala a 5 punti. Un punteggio più alto rappresenta una valutazione più negativa del dolore.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Gravità della depressione a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Verrà utilizzato il Beck Depression Inventory-II. Contiene 21 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-63 con valori più alti che indicano una maggiore depressione.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione dalla gravità della depressione al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Verrà utilizzato il Beck Depression Inventory-II. Contiene 21 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-63 con valori più alti che indicano una maggiore depressione.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione dallo stato di ansia al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Lo State Trait Anxiety Inventory-I verrà utilizzato per valutare lo stato di ansia (ovvero il livello di ansia attuale). È un questionario autosomministrato di 20 voci e l'intervallo di punteggio è 20-80, con un punteggio più alto che indica un maggiore stato di ansia.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione dallo stato di ansia di base a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Lo State Trait Anxiety Inventory-I verrà utilizzato per valutare lo stato di ansia (ovvero il livello di ansia attuale). È un questionario autosomministrato di 20 voci e l'intervallo di punteggio è 20-80, con un punteggio più alto che indica un maggiore stato di ansia.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Durata e qualità del sonno a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index. È composto da 19 domande, con scale Likert a quattro punti (0-3), che affrontano sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Il punteggio globale della qualità del sonno è la somma di tutti i componenti. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Durata e qualità del sonno a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index. È composto da 19 domande, con scale Likert a quattro punti (0-3), che affrontano sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Il punteggio globale della qualità del sonno è la somma di tutti i componenti. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBS Granada

Collaboratori

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
European Social Fund
University Hospital Virgen de las Nieves

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS.Granada

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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