JP-1366 びらん性食道炎患者における 20mg とエソメプラゾール 40mg の比較

包含基準：被験者は以下のすべての基準を満たさなければなりません。

1. 同意取得時の年齢が19歳以上の男女

2. スクリーニング来院前7日以内に胸やけや吐き気を経験したことがある者で、症状の程度や頻度が以下の(1)または(2)に該当する者

   ⑴ 軽度以上の胸やけや吐き気を週2回以上経験したことがある者

   ⑵ 中等度以上の胸やけや吐き気を週1回以上経験したことがある者

3. -内視鏡検査で確認されたグレードA以上のびらん性食道炎 †ロサンゼルス分類で定義された、無作為化前の15日以内
4. -この研究を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名した被験者

除外基準: 被験者は、以下の基準のいずれも満たさない場合があります。

1. 内視鏡検査が受けられない方

2. 病歴

   º 嚥下痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、血便などの悪性胃腸管の警告症状がある被験者。 （内視鏡検査による悪性腫瘍の陰性結果を除く）

   好酸球性食道炎の患者（食道生検による陰性結果を除く）

   º 食道狭窄症、胃食道静脈瘤、バレット食道、活動性胃潰瘍、消化管出血、または EGD により確認された悪性腫瘍を有する被験者

   º Zollinger-Ellison 症候群の患者

   º 原発性食道運動障害、過敏性腸症候群 (IBS)、炎症性腸疾患 (IBD) と診断された被験者、または過去 3 か月間に IBS の疑いがあり、膵炎を含む現在の病歴がある被験者

   º 胃酸抑制手術、消化器外科または食道外科（虫垂切除術、胆嚢摘出術、ポリープ切除術を除く）の既往歴がある者

   º 臨床的に重要な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌、泌尿器、神経精神、血液腫瘍の病歴のある被験者

   スクリーニング時に5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者。 ただし、悪性消化器がんの者は期間を問わず除く。

3. 実験室試験

   以下の異常な検査結果のいずれかを示す検査検査：

   º ALTまたはAST > 2.0 x ULN

   º ALP または GGT > 2.0 x ULN

   º 総ビリルビン > 2.0 x ULN

   º eGFR<70mL/分/1.73 m2（CKD-EPI式）

   血清学的検査の陽性結果 (HBsAg、HCV Ab、HIV Ab、梅毒レアギン検査)

   º 臨床的に重要な心電図異常

4. アレルギーおよび薬物過敏症

   -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症

   º 臨床的に重大なアレルギー（軽度のアレルギー性鼻炎を除く）または薬物に対する過敏症の病歴。 （アスピリン、抗生物質など）

5. 禁止されている投薬と治療

   ºスクリーニング手順のEGDの2週間前にP-CAB、PPIなどの胃酸抑制剤を服用している被験者

   ºスクリーニング手順のEGD前1週間以内に、逆流性食道炎に関連する薬（制酸剤、運動促進剤、H2RAなど）を2回以上服用している被験者

   研究期間中に潰瘍を引き起こす可能性のある薬（アスピリン、NSAIDsなど）を服用する必要がある被験者

   -この臨床試験で禁忌と分類された薬を服用している、または服用する必要がある被験者。

   ただし、禁忌薬を服用している被験者は、2週間のウォッシュアウト期間後に試験に参加できます。 禁忌薬の半減期の 5 倍が 2 週間を超える場合、ウォッシュアウト期間は半減期の 5 倍とする。

6. 妊娠中および授乳中の女性
7. -避妊期間中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しない被験者
8. -臨床的に重大な精神障害を持ち、薬物およびアルコール乱用の歴史を持つ被験者。
9. 研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した者