JP-1366 20 mg rispetto a esomeprazolo 40 mg in pazienti con esofagite erosiva

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

1. Maschio o femmina, ≥ 19 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso

2. Soggetti che hanno manifestato bruciore di stomaco e rigurgito nei 7 giorni precedenti la visita di screening, quelli la cui gravità e frequenza dei sintomi rientrano nei seguenti (1) o (2)

   ⑴ Soggetti che hanno manifestato bruciore di stomaco o rigurgito lieve o più grave almeno due volte a settimana

   ⑵ Soggetti che hanno manifestato bruciore di stomaco o rigurgito moderato o più grave almeno una volta alla settimana

3. Esofagite erosiva di grado A o superiore confermata endoscopicamente come definita dalla classificazione †LosAngeles entro 15 giorni, prima della randomizzazione
4. Soggetti che comprendono appieno questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione: i soggetti potrebbero non soddisfare nessuno dei seguenti criteri.

1. Soggetti che non possono essere sottoposti a endoscopia

2. Storia medica

   º Soggetti che presentano sintomi premonitori del tratto gastrointestinale maligno come odinofagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia o feci sanguinolente. (eccetto risultato negativo per malignità mediante endoscopia)

   º Soggetti con esofagite eosinofila (tranne il risultato negativo della biopsia esofagea)

   º Soggetti con stenosi esofagea, varici gastroesofagee, esofago di Barrett, ulcera gastrica attiva, sanguinamento gastrointestinale o tumore maligno confermato da EGD

   º Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison

   º Soggetti con diagnosi di disturbo primario della motilità esofagea, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD) o con sospetto di IBS negli ultimi 3 mesi e con una storia attuale della malattia inclusa la pancreatite

   º Soggetti che hanno una storia di chirurgia per la soppressione dell'acidità gastrica, chirurgia gastrointestinale o esofagea (eccetto appendicectomia, colecistectomia, polipectomia)

   º Soggetti con una storia di disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini, urinari, neuropsichiatrici, emato-oncologici clinicamente significativi

   º Soggetti che hanno una storia di tumore maligno in 5 anni al momento dello screening. Tuttavia, escludendo i soggetti con cancro gastrointestinale maligno indipendentemente dal periodo.

3. Test di laboratorio

   Test di laboratorio di screening che mostra uno dei seguenti risultati di laboratorio anormali:

   º ALT o AST > 2,0 x ULN

   º ALP o GGT > 2,0 x ULN

   º Bilirubina totale > 2,0 x ULN

   º eGFR<70 mL/min/1,73 m2 (formula CKD-EPI)

   º Risultato positivo al test sierologico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis reagin test)

   º Anomalie dell'ECG clinicamente significative

4. Allergia e ipersensibilità ai farmaci

   º Ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti del prodotto sperimentale

   º Allergie clinicamente significative (eccetto rinite allergica lieve) o anamnesi di ipersensibilità ai farmaci. (aspirina, antibiotici, ecc.)

5. Farmaci e terapie vietati

   º Soggetti che assumono soppressori dell'acido gastrico come P-CAB, PPI entro 2 settimane prima dell'EGD della procedura di screening

   º Soggetti che assumono farmaci (antiacidi, procinetici, H2RA, ecc.) correlati all'esofagite da reflusso più di 2 volte entro 1 settimana prima dell'EGD della procedura di screening

   º Soggetti che hanno bisogno di assumere farmaci (aspirina, FANS, ecc.) che possono causare un'ulcera, durante il periodo di studio

   º Soggetti che stanno assumendo o devono assumere i farmaci classificati come controindicati in questo studio clinico.

   Tuttavia, i soggetti che assumono farmaci controindicati possono partecipare allo studio dopo il periodo di sospensione di 2 settimane. Se cinque volte l'emivita dei farmaci controindicati supera le 2 settimane, il periodo di washout sarà fissato come cinque volte l'emivita.

6. Donne in gravidanza e in allattamento
7. Contraccezione Soggetti che non accettano di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio
8. Soggetti con disturbo psichiatrico clinicamente significativo e una storia con un abuso di droghe e alcol.
9. Soggetti che sono giudicati inadatti a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore