JP-1366 20 мг по сравнению с эзомепразолом 40 мг у пациентов с эрозивным эзофагитом

Критерии включения: Субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям.

1. Мужчина или женщина, ≥ 19 лет на момент получения согласия

2. Субъекты, которые испытали изжогу и регургитацию в течение 7 дней до визита для скрининга, те, чья тяжесть и частота симптомов подпадают под следующие (1) или (2)

   ⑴ Субъекты, которые испытывали легкую или более сильную изжогу или регургитацию по крайней мере два раза в неделю.

   ⑵ Субъекты, которые испытывали умеренную или более сильную изжогу или регургитацию не реже одного раза в неделю.

3. Эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит степени А или выше по Лос-Анджелесской классификации в течение 15 дней до рандомизации
4. Субъекты, которые полностью понимают это исследование и добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения: Субъекты могут не соответствовать ни одному из следующих критериев.

1. Субъекты, которые не могут пройти эндоскопию

2. История болезни

   º Субъекты с предупреждающими симптомами злокачественного новообразования желудочно-кишечного тракта, такими как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия или кровавый стул. (кроме отрицательного результата эндоскопии на злокачественное новообразование)

   º Субъекты с эозинофильным эзофагитом (за исключением отрицательного результата биопсии пищевода)

   º Субъекты со стенозом пищевода, варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта, активной язвой желудка, желудочно-кишечным кровотечением или злокачественной опухолью, подтвержденной ЭГДС

   º Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона

   º Субъекты с диагнозом первичного расстройства моторики пищевода, синдромом раздраженного кишечника (СРК), воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или с подозрением на СРК в течение последних 3 месяцев и с текущим анамнезом заболевания, включая панкреатит

   º Субъекты, у которых в анамнезе были операции по подавлению желудочного сока, операции на желудочно-кишечном тракте или пищеводе (кроме аппендэктомии, холецистэктомии, полипэктомии)

   º Субъекты с клинически значимыми печеночными, почечными, сердечно-сосудистыми, респираторными, эндокринными, мочевыми, нервно-психическими, гематоонкологическими расстройствами в анамнезе

   º Субъекты, имеющие в анамнезе злокачественную опухоль в течение 5 лет на момент скрининга. Однако исключая субъектов со злокачественным раком желудочно-кишечного тракта независимо от периода.

3. Лабораторный тест

   Скрининговый лабораторный тест, показывающий любой из следующих аномальных лабораторных результатов:

   º АЛТ или АСТ > 2,0 x ВГН

   º ЩФ или ГГТ > 2,0 х ВГН

   º Общий билирубин > 2,0 x ВГН

   º рСКФ<70 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPI)

   º Положительный результат серологического теста (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, реагиновый тест на сифилис)

   º Клинически значимые изменения ЭКГ

4. Аллергия и лекарственная гиперчувствительность

   º Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам исследуемого продукта

   º Клинически значимая аллергия (кроме легкого аллергического ринита) или гиперчувствительность к лекарствам в анамнезе. (Аспирин, антибиотики и т.д.)

5. Запрещенные лекарства и терапия

   º Субъекты, которые принимают препараты, подавляющие кислотность желудочного сока, такие как P-CAB, PPI, в течение 2 недель до ЭГДС или процедуры скрининга

   º Субъекты, которые принимают лекарства (антациды, прокинетики, H2RA и т. д.), связанные с рефлюкс-эзофагитом, более 2 раз в течение 1 недели до ФГДС или процедуры скрининга

   º Субъекты, которым необходимо принимать лекарства (аспирин, НПВП и т. д.), которые могут вызвать язву, в течение периода исследования

   º Субъекты, которые принимают или должны принимать лекарства, отнесенные к категории противопоказанных в данном клиническом исследовании.

   Тем не менее, субъекты, принимающие противопоказанные лекарства, могут участвовать в испытании после 2-недельного периода вымывания. Если пятикратный период полувыведения противопоказанных препаратов превышает 2 недели, период вымывания устанавливается равным пятикратному периоду полувыведения.

6. Беременные и кормящие женщины
7. Контрацепция Субъекты, которые не согласны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в период исследования
8. Субъекты с клинически значимым психическим расстройством и злоупотреблением наркотиками и алкоголем в анамнезе.
9. Субъекты, которые, по мнению исследователя, признаны непригодными для участия в исследовании.