JP-1366 20 mg versus esomeprazol 40 mg bij patiënten met erosieve oesofagitis

Inclusiecriteria: Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen.

1. Man of vrouw, ≥ 19 jaar oud op het moment van het verkrijgen van toestemming

2. Proefpersonen die brandend maagzuur en regurgitatie hadden ervaren binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, degenen van wie de ernst en frequentie van de symptomen vallen onder de volgende (1) of (2)

   ⑴ Proefpersonen die minstens twee keer per week milde of ernstigere brandend maagzuur of oprispingen hebben ervaren

   ⑵ Proefpersonen die minstens één keer per week matig of ernstiger brandend maagzuur of regurgitatie hebben ervaren

3. Endoscopisch bevestigde graad A of hoger erosieve oesofagitis zoals gedefinieerd door †LosAngeles-classificatie binnen 15 dagen, voorafgaand aan randomisatie
4. Proefpersonen die deze studie volledig begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria: proefpersonen voldoen mogelijk niet aan een van de volgende criteria.

1. Proefpersonen die geen endoscopie kunnen ondergaan

2. Medische geschiedenis

   º Proefpersonen met waarschuwingssymptomen van het kwaadaardige maagdarmkanaal, zoals odynofagie, ernstige dysfagie, bloeding, gewichtsverlies, bloedarmoede of bloederige ontlasting. (behalve negatief resultaat voor maligniteit door endoscopie)

   º Proefpersonen met eosinofiele oesofagitis (behalve negatief resultaat door slokdarmbiopsie)

   º Proefpersonen met slokdarmstenose, gastro-oesofageale varices, Barrett-slokdarm, actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding of kwaadaardige tumor bevestigd door EGD

   º Patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom

   º Proefpersonen bij wie primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), inflammatoire darmaandoening (IBD) of vermoedelijk IBS is vastgesteld in de afgelopen 3 maanden en met een actuele voorgeschiedenis van de ziekte, waaronder pancreatitis

   º Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagzuuronderdrukkende chirurgie, gastro-intestinale of slokdarmchirurgie (behalve appendectomie, cholecystectomie, poliepectomie)

   º Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, urinaire, neuropsychiatrische, hemato-oncologische aandoeningen

   º Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar ten tijde van de screening. Het uitsluiten van proefpersonen met kwaadaardige gastro-intestinale kanker ongeacht de periode.

3. Laboratorium test

   Screening laboratoriumtest die een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten laat zien:

   º ALAT of ASAT > 2,0 x ULN

   º ALP of GGT > 2,0 x ULN

   º Totaal bilirubine > 2,0 x ULN

   º eGFR<70 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formule)

   º Positief resultaat voor serologische test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis reagin-test)

   º Klinisch significante ECG-afwijkingen

4. Allergie en overgevoeligheid voor medicijnen

   º Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen van het onderzoeksproduct

   º Klinisch significante allergieën (behalve milde allergische rhinitis) of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen. (aspirine, antibiotica, enz.)

5. Verboden medicatie en therapie

   º Proefpersonen die maagzuurremmers zoals P-CAB, PPI nemen binnen 2 weken voorafgaand aan de EGD van de screeningsprocedure

   º Onderwerpen die meer dan 2 keer medicatie nemen (maagzuurremmers, prokinetica, H2RA, etc.) in verband met refluxoesofagitis binnen 1 week voorafgaand aan EGD van screeningsprocedure

   º Proefpersonen die medicijnen (aspirine, NSAID's, etc.) moeten nemen die een maagzweer kunnen veroorzaken, tijdens de studieperiode

   º Proefpersonen die medicijnen gebruiken of moeten gebruiken die in deze klinische studie als gecontra-indiceerd zijn geclassificeerd.

   Proefpersonen die de gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken, kunnen echter deelnemen aan het onderzoek na de wash-outperiode van 2 weken. Als vijf keer de halfwaardetijd van de gecontra-indiceerde medicijnen langer is dan 2 weken, wordt de wash-outperiode vastgesteld op vijf keer de halfwaardetijd.

6. Zwangere en zogende vrouwen
7. Anticonceptie Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de periodestudie
8. Proefpersonen met een klinisch significante psychiatrische stoornis en een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
9. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek