JP-1366 20 mg versus ésoméprazole 40 mg chez les patients atteints d'œsophagite érosive

Critères d'inclusion: Les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants.

1. Homme ou femme, ≥ 19 ans au moment de l'obtention du consentement

2. Sujets ayant souffert de brûlures d'estomac et de régurgitations dans les 7 jours précédant la visite de dépistage, ceux dont la gravité et la fréquence des symptômes relèvent des (1) ou (2) suivants

   ⑴ Sujets ayant souffert de brûlures d'estomac ou de régurgitations légères ou plus graves au moins deux fois par semaine

   ⑵ Sujets ayant souffert de brûlures d'estomac ou de régurgitations modérées ou plus graves au moins une fois par semaine

3. Œsophagite érosive de grade A ou supérieur confirmée par endoscopie, telle que définie par la classification †LosAngeles dans les 15 jours précédant la randomisation
4. Sujets qui comprennent parfaitement cette étude et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion : les sujets ne peuvent satisfaire aucun des critères suivants.

1. Sujets qui ne peuvent pas subir d'endoscopie

2. Antécédents médicaux

   º Sujets présentant des symptômes d'avertissement du tractus gastro-intestinal malin tels qu'odynophagie, dysphagie sévère, saignement, perte de poids, anémie ou selles sanglantes. (sauf résultat négatif pour malignité par endoscopie)

   º Sujets atteints d'œsophagite à éosinophiles (sauf résultat négatif par biopsie œsophagienne)

   º Sujets présentant une sténose œsophagienne, des varices gastro-œsophagiennes, un œsophage de Barrett, un ulcère gastrique actif, une hémorragie gastro-intestinale ou une tumeur maligne confirmée par EGD

   º Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison

   º Sujets diagnostiqués avec un trouble primaire de la motilité œsophagienne, un syndrome du côlon irritable (IBS), une maladie inflammatoire de l'intestin (IBD) ou suspectés d'IBS au cours des 3 derniers mois et avec des antécédents actuels de la maladie, y compris la pancréatite

   º Sujets ayant des antécédents de chirurgie de suppression de l'acide gastrique, de chirurgie gastro-intestinale ou œsophagienne (sauf appendicectomie, cholécystectomie, polypectomie)

   º Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens, urinaires, neuro-psychiatriques, hémato-oncologiques cliniquement significatifs

   º Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne depuis 5 ans au moment du dépistage. Cependant, excluant les sujets atteints d'un cancer gastro-intestinal malin quelle que soit la période.

3. Test de laboratoire

   Test de dépistage en laboratoire montrant l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :

   º ALT ou AST > 2,0 x LSN

   º ALP ou GGT > 2,0 x LSN

   º Bilirubine totale > 2,0 x LSN

   º DFGe<70 mL/min/1,73 m2 (formule CKD-EPI)

   º Résultat positif pour le test sérologique (HBsAg, HCV Ac, HIV Ac, Syphilis reagin test)

   º Anomalies ECG cliniquement significatives

4. Allergie et hypersensibilité médicamenteuse

   º Hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit expérimental

   º Allergies cliniquement significatives (sauf rhinite allergique légère) ou antécédents d'hypersensibilité aux médicaments. (Aspirine, antibiotiques, etc.)

5. Médicaments et thérapies interdits

   º Sujets qui prennent un suppresseur d'acide gastrique comme P-CAB, PPI dans les 2 semaines précédant l'EGD de la procédure de dépistage

   º Sujets qui prennent des médicaments (antiacides, prokinétiques, H2RA, etc.) liés à l'œsophagite par reflux plus de 2 fois dans la semaine précédant l'EGD de la procédure de dépistage

   º Sujets devant prendre des médicaments (aspirine, AINS, etc.) susceptibles de provoquer un ulcère, pendant la période d'étude

   º Les sujets qui prennent ou doivent prendre les médicaments classés comme contre-indiqués dans cet essai clinique.

   Cependant, les sujets qui prennent les médicaments contre-indiqués peuvent participer à l'essai après la période de sevrage de 2 semaines. Si cinq fois la demi-vie des médicaments contre-indiqués dépasse 2 semaines, la période de sevrage sera fixée à cinq fois la demi-vie.

6. Femmes enceintes et allaitantes
7. Contraception Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la période d'étude
8. Sujets présentant un trouble psychiatrique cliniquement significatif et des antécédents d'abus de drogues et d'alcool.
9. Sujets jugés inaptes à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur