JP-1366 20 mg versus esomeprazol 40 mg hos pasienter med erosiv øsofagitt

Inkluderingskriterier: Forsøkspersonene må tilfredsstille alle følgende kriterier.

1. Mann eller kvinne, ≥ 19 år på tidspunktet for innhenting av samtykke

2. Personer som hadde opplevd halsbrann og oppstøt innen 7 dager før screeningbesøket, de hvis alvorlighetsgrad og hyppighet av symptomer faller inn under følgende (1) eller (2)

   ⑴ Personer som har opplevd mild eller mer alvorlig halsbrann eller oppstøt minst to ganger i uken

   ⑵ Personer som har opplevd moderat eller mer alvorlig halsbrann eller oppstøt minst en gang i uken

3. Endoskopisk bekreftet grad A eller høyere erosiv øsofagitt som definert av †LosAngeles klassifisering innen 15 dager, før randomisering
4. Forsøkspersoner som fullt ut forstår denne studien og frivillig signerte på skjemaet for informert samtykke

Eksklusjonskriterier: Emner kan ikke tilfredsstille noen av følgende kriterier.

1. Personer som ikke kan gjennomgå endoskopi

2. Medisinsk historie

   º Personer som har advarselssymptomer på den ondartede mage-tarmkanalen som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi eller blodig avføring. (bortsett fra negativt resultat for malignitet ved endoskopi)

   º Personer med eosinofil øsofagitt (bortsett fra negativt resultat ved øsofagusbiopsi)

   º Personer som har esophageal stenose, gastroøsofageal varicer, Barretts esophagus, aktivt magesår, gastrointestinal blødning eller ondartet svulst bekreftet av EGD

   º Pasienter med Zollinger-Ellison syndrom

   º Personer diagnostisert med primær esophageal motilitetsforstyrrelse, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), eller mistenkt med IBS i løpet av de siste 3 månedene og med en nåværende sykdomshistorie inkludert pankreatitt

   º Personer som har en historie med magesyreundertrykkende kirurgi, gastrointestinal eller esophageal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, polypektomi)

   º Personer med en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, urin-, nevropsykiatrisk, hemato-onkologisk lidelse

   º Personer som har en historie med ondartet svulst i 5 år på tidspunktet for screening. Imidlertid ekskluderer forsøkspersoner med ondartet mage-tarmkreft uavhengig av perioden.

3. Laboratorietest

   Screening laboratorietest som viser noen av følgende unormale laboratorieresultater:

   º ALT eller AST > 2,0 x ULN

   º ALP eller GGT > 2,0 x ULN

   º Totalt bilirubin > 2,0 x ULN

   º eGFR <70 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formel)

   º Positivt resultat for serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis reagin test)

   º Klinisk signifikante EKG-avvik

4. Allergi og legemiddeloverfølsomhet

   º Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet

   º Klinisk signifikante allergier (unntatt mild allergisk rhinitt) eller overfølsomhetshistorie overfor legemidler. (Aspirin, antibiotika osv.)

5. Forbudte medisiner og terapi

   º Personer som tar magesyredempende midler som P-CAB, PPI innen 2 uker før EGD av screeningsprosedyren

   º Personer som tar medisiner (antacida, prokinetikk, H2RA, etc.) relatert til refluksøsofagitt mer enn 2 ganger innen 1 uke før EGD av screeningsprosedyren

   º Forsøkspersoner som trenger å ta medisiner (aspirin, NSAIDs, etc.) som kan forårsake sår, i løpet av studieperioden

   º Forsøkspersoner som er på eller trenger å bruke medisinene som er kategorisert som kontraindisert i denne kliniske studien.

   Imidlertid kan forsøkspersoner som er på kontraindiserte medisiner delta i forsøket etter utvaskingsperioden på 2 uker. Hvis fem ganger av halveringstiden for de kontraindiserte medisinene overstiger 2 uker, vil utvaskingsperioden settes til fem ganger av halveringstiden.

6. Gravide og ammende kvinner
7. Prevensjon Forsøkspersoner som ikke samtykker i å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under periodestudiet
8. Personer med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse og en historie med rus- og alkoholmisbruk.
9. Forsøkspersoner som er vurdert som uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning