미란성 식도염 환자에서 JP-1366 20mg과 에소메프라졸 40mg 비교

포함 기준: 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성, 동의를 얻는 시점에 ≥ 19세

2. 스크리닝 내원 전 7일 이내에 속쓰림 및 역류를 경험한 자로서 증상의 정도 및 빈도가 다음 (1) 또는 (2)에 해당하는 자

   ⑴ 경증 또는 중증의 속 쓰림 또는 역류를 주 2회 이상 경험한 자

   ⑵ 주 1회 이상 중등도 이상의 속쓰림이나 역류를 경험한 자

3. 무작위화 전 15일 이내에 †LosAngeles 분류에 의해 정의된 내시경으로 확인된 등급 A 이상의 미란성 식도염
4. 본 연구를 충분히 이해하고 동의서에 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준: 피험자는 다음 기준을 충족하지 않을 수 있습니다.

1. 내시경을 받을 수 없는 대상자

2. 병력

   º 연하통, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중감소, 빈혈, 혈변 등 악성 위장관 경고 증상이 있는 자. (내시경에 의한 악성 종양 음성 결과 제외)

   º 호산구성 식도염 환자(식도 생검 음성 결과 제외)

   º 식도협착증, 위식도정맥류, 바렛식도, 활동성 위궤양, 위장관 출혈 또는 EGD로 확인된 악성종양이 있는 자

   º Zollinger-Ellison 증후군 환자

   º 최근 3개월 이내 원발성 식도운동장애, 과민성대장증후군(IBS), 염증성 장질환(IBD) 진단을 받았거나 의심되는 환자로서 현재 췌장염을 포함한 질환의 병력이 있는 자

   º 위산 억제 수술, 위장관 또는 식도 수술(충수 절제술, 담낭 절제술, 용종 절제술 제외)의 병력이 있는 자

   º 임상적으로 유의한 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비, 비뇨기, 신경정신과, 혈액종양 장애의 병력이 있는 시험대상자

   º 스크리닝 시점 기준 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자. 단, 기간에 관계없이 악성 위장관암 대상자는 제외한다.

3. 실험실 테스트

   다음과 같은 비정상적인 실험실 결과 중 하나를 보여주는 스크리닝 실험실 테스트:

   º ALT 또는 AST > 2.0 x ULN

   º ALP 또는 GGT > 2.0 x ULN

   º 총 빌리루빈 > 2.0 x ULN

   º eGFR<70mL/분/1.73 m2(CKD-EPI 공식)

   º 혈청학적 검사 양성(HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis reagin test)

   º 임상적으로 유의한 ECG 이상

4. 알레르기 및 약물 과민증

   º 연구용 제품의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증

   º 임상적으로 유의한 알레르기(경미한 알레르기성 비염 제외) 또는 약물에 대한 과민 병력. (아스피린, 항생제 등)

5. 금지된 약물 및 요법

   º 선별검사 EGD 전 2주 이내에 P-CAB, PPI 등의 위산억제제를 복용한 자

   º 역류성 식도염과 관련된 약물(제산제, 프로키네틱스, H2RA 등)을 스크리닝 시술 전 EGD 1주일 이내에 2회 이상 복용한 자

   º 연구기간 중 궤양을 일으킬 수 있는 약물(아스피린, 비스테로이드성 소염진통제 등)의 복용이 필요한 자

   º 본 임상시험에서 금기로 분류된 약물을 복용 중이거나 복용해야 하는 피험자.

   단, 금기약물을 복용 중인 피험자는 휴약기간 2주 이후에 임상시험에 참여할 수 있다. 금기약물 반감기의 5배가 2주를 초과하는 경우 휴약기간을 반감기의 5배로 한다.

6. 임산부 및 수유부
7. 피임 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
8. 임상적으로 유의미한 정신 장애가 있고 약물 및 알코올 남용 병력이 있는 피험자.
9. 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자