JP-1366 20mg versus Esomeprazol 40mg em pacientes com esofagite erosiva

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem satisfazer todos os critérios a seguir.

1. Homem ou mulher, ≥ 19 anos de idade no momento da obtenção do consentimento

2. Indivíduos que apresentaram azia e regurgitação nos 7 dias anteriores à visita de triagem, aqueles cuja gravidade e frequência dos sintomas se enquadram no seguinte (1) ou (2)

   ⑴ Indivíduos que tiveram azia ou regurgitação leve ou mais grave pelo menos duas vezes por semana

   ⑵ Indivíduos que experimentaram azia ou regurgitação moderada ou mais grave pelo menos uma vez por semana

3. Grau A confirmado por endoscopia ou esofagite erosiva superior conforme definido pela classificação †LosAngeles dentro de 15 dias, antes da randomização
4. Sujeitos que entenderam completamente este estudo e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão: Os indivíduos podem não satisfazer nenhum dos seguintes critérios.

1. Indivíduos que não podem fazer endoscopia

2. Histórico médico

   º Indivíduos que apresentam sintomas de alerta do trato gastrointestinal maligno, como odinofagia, disfagia grave, sangramento, perda de peso, anemia ou fezes com sangue. (exceto resultado negativo para malignidade por endoscopia)

   º Indivíduos com esofagite eosinofílica (exceto resultado negativo por biópsia esofágica)

   º Indivíduos com estenose esofágica, varizes gastroesofágicas, esôfago de Barrett, úlcera gástrica ativa, sangramento gastrointestinal ou tumor maligno confirmado por EGD

   º Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison

   º Indivíduos diagnosticados com distúrbio primário da motilidade esofágica, síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII) ou suspeita de SII nos últimos 3 meses e com histórico atual da doença, incluindo pancreatite

   º Indivíduos com histórico de cirurgia de supressão de ácido gástrico, cirurgia gastrointestinal ou esofágica (exceto apendicectomia, colecistectomia, polipectomia)

   º Indivíduos com histórico de distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares, respiratórios, endócrinos, urinários, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos clinicamente significativos

   º Indivíduos que tenham histórico de tumor maligno em 5 anos no momento da triagem. No entanto, excluir indivíduos com câncer gastrointestinal maligno, independentemente do período.

3. Teste de laboratório

   Exame laboratorial de triagem mostrando qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais:

   º ALT ou AST > 2,0 x LSN

   º ALP ou GGT > 2,0 x LSN

   º Bilirrubina total > 2,0 x LSN

   º eGFR<70 mL/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI)

   º Resultado positivo para teste sorológico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, teste de reagina de sífilis)

   º Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas

4. Alergia e hipersensibilidade a drogas

   º Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou excipientes do produto experimental

   º Alergias clinicamente significativas (excepto rinite alérgica ligeira) ou história de hipersensibilidade a fármacos. (Aspirina, antibióticos, etc.)

5. Medicação e terapia proibidas

   º Indivíduos que tomam supressores de ácido gástrico como P-CAB, PPI dentro de 2 semanas antes da EGD do procedimento de triagem

   º Indivíduos que tomam medicamentos (antiácidos, procinéticos, H2RA, etc.) relacionados à esofagite de refluxo mais de 2 vezes dentro de 1 semana antes da EGD do procedimento de triagem

   º Sujeitos que necessitem tomar medicamentos (aspirina, AINEs, etc.) que possam causar úlcera, durante o período do estudo

   º Indivíduos que estejam ou precisem tomar os medicamentos categorizados como contra-indicados neste ensaio clínico.

   No entanto, os indivíduos que estão tomando medicamentos contra-indicados podem participar do estudo após o período de washout de 2 semanas. Se cinco vezes a meia-vida dos medicamentos contraindicados exceder 2 semanas, o período de washout será definido como cinco vezes a meia-vida.

6. Mulheres grávidas e lactantes
7. Contracepção Indivíduos que não concordam em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o período do estudo
8. Indivíduos com transtorno psiquiátrico clinicamente significativo e história de abuso de drogas e álcool.
9. Indivíduos considerados inadequados para participar do estudo na opinião do investigador