JP-1366 20 mg vs. esomepratsoli 40 mg potilailla, joilla on eroosiivinen ruokatorvitulehdus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen III monikeskuskliininen tutkimus, jolla verrataan JP-1366 20 mg:n tehoa ja turvallisuutta esomepratsoliin 40 mg potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center and 26 hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.
- Mies tai nainen, ≥ 19-vuotias suostumuksen hankkimishetkellä
Koehenkilöt, joilla oli ollut närästystä ja regurgitaatiota 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, henkilöt, joiden oireiden vakavuus ja esiintymistiheys kuuluvat seuraaviin (1) tai (2)
⑴ Koehenkilöt, joilla on ollut lievää tai vaikeampaa närästystä tai regurgitaatiota vähintään kahdesti viikossa
⑵ Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kohtalaista tai vaikeampaa närästystä tai regurgitaatiota vähintään kerran viikossa
- Endoskooppisesti vahvistettu aste A tai korkeampi erosiivinen esofagiitti †LosAngeles-luokituksen mukaan 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit: Tutkittavat eivät välttämättä täytä mitään seuraavista kriteereistä.
- Koehenkilöt, joille ei voida tehdä endoskopiaa
Lääketieteellinen historia
º Potilaat, joilla on varoittavia oireita pahanlaatuisesta maha-suolikanavasta, kuten odynofagia, vaikea nielemishäiriö, verenvuoto, painonpudotus, anemia tai verinen uloste. (paitsi negatiivinen tulos endoskopian pahanlaatuisuudesta)
º Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (paitsi ruokatorven biopsian negatiivinen tulos)
º Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, gastroesofageaalinen suonikohju, Barrettin ruokatorvi, aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai EGD:llä varmistettu pahanlaatuinen kasvain
º Zollinger-Ellisonin oireyhtymäpotilaat
º Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai joilla epäillään IBS:ää viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joilla on tällä hetkellä sairaus, mukaan lukien haimatulehdus
º Potilaat, joilla on ollut mahahapon suppressioleikkauksia, maha-suolikanavan tai ruokatorven leikkausta (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, polypektomia)
º Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, endokriinisten, virtsateiden, neuropsykiatrisia, hematoonkologisia sairauksia
º Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana seulonnan aikaan. Kuitenkin poissulkemalla koehenkilöt, joilla on pahanlaatuinen maha-suolikanavan syöpä, ajanjaksosta riippumatta.
Laboratoriotesti
Seulontalaboratoriotesti, joka osoittaa jonkin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista:
º ALT tai AST > 2,0 x ULN
º ALP tai GGT > 2,0 x ULN
º Kokonaisbilirubiini > 2,0 x ULN
º eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava)
º Positiivinen tulos serologiselle testille (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, kuppa uudelleen).
º Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
Allergia ja lääkeyliherkkyys
º Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
º Kliinisesti merkittävät allergiat (paitsi lievä allerginen nuha) tai yliherkkyys lääkkeille. (Aspiriini, antibiootit jne.)
Kielletty lääkitys ja hoito
º Koehenkilöt, jotka ottavat mahahappoa vähentäviä lääkkeitä, kuten P-CAB:tä, PPI:tä 2 viikon sisällä ennen seulontatoimenpiteen EGD:tä
º Koehenkilöt, jotka ottavat refluksiesofagiittiin liittyviä lääkkeitä (antasidit, prokinetiikka, H2RA jne.) yli 2 kertaa 1 viikon aikana ennen seulontatoimenpiteen EGD:tä
º Koehenkilöt, jotka tarvitsevat tutkimusjakson aikana lääkkeitä (aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä jne.), jotka voivat aiheuttaa haavaumia
º Koehenkilöt, jotka käyttävät tai joutuvat käyttämään lääkkeitä, jotka on luokiteltu vasta-aiheisiksi tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Koehenkilöt, jotka käyttävät vasta-aiheisia lääkkeitä, voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen 2 viikon pesujakson jälkeen. Jos viisi kertaa vasta-aiheisten lääkkeiden puoliintumisaika ylittää 2 viikkoa, huuhtoutumisajaksi asetetaan viisi kertaa puoliintumisaika.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ehkäisy Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö ja joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
JP-1366 20mg + esomepratsoli 40mg (plasebo)
|
1 kapseli JP-1366 20 mg, 1 tabletti esomepratsoli lumelääkettä (aterioista riippumatta)
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
JP-1366 20 mg (plasebo) + esomepratsoli 40 mg
|
1 kapseli JP-1366 lumelääkettä, 1 tabletti esomepratsolia 40 mg lumelääkettä (aterioista riippumatta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvokatkon kumulatiivinen paranemisnopeus 8 viikon kuluttua tutkimustuotteen annosta (%)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskopiassa remissiopotilaiden osuus 8 viikon kohdalla
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi RDQ-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
|
|
Limakalvokatkon paranemisnopeus 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen annosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden limakalvovauriot ovat parantuneet 4 viikon endoskopiassa
|
Viikko 4
|
|
Riippumattoman arvioijan arvioima limakalvokatkon paranemisnopeus 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen antamisesta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Riippumattoman arvioijan arvioima limakalvokatkon kumulatiivinen paranemisnopeus 8 viikon kuluttua tutkimustuotteen antamisesta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi kohdepäiväkirjan avulla 4, 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä IP-hallinnosta, 7 päivän aikana IP-hallinnoinnin jälkeen, viikko 4 ja 8
|
24 tunnin sisällä IP-hallinnosta, 7 päivän aikana IP-hallinnoinnin jälkeen, viikko 4 ja 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta GERD-HRQL:n kokonaispistemäärässä 4, 8 viikon kohdalla ja kumulatiiviset muutokset elämänlaadussa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat muuttujat
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Limakalvon katkeaman paranemisnopeus H.pylori-infektion mukaan
|
Viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-1366-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .