JP-1366 20 mg versus esomeprazol 40 mg en pacientes con esofagitis erosiva

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios.

1. Hombre o mujer, ≥ 19 años de edad en el momento de obtener el consentimiento

2. Sujetos que habían experimentado acidez estomacal y regurgitación dentro de los 7 días previos a la visita de selección, aquellos cuya gravedad y frecuencia de síntomas caen dentro de los siguientes (1) o (2)

   ⑴ Sujetos que han experimentado acidez estomacal o regurgitación leves o más graves al menos dos veces por semana

   ⑵ Sujetos que han experimentado acidez estomacal o regurgitación moderada o más severa al menos una vez por semana

3. Esofagitis erosiva de grado A o superior confirmada por endoscopia según lo definido por la clasificación de †LosAngeles dentro de los 15 días anteriores a la aleatorización
4. Sujetos que entienden completamente este estudio y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión: los sujetos no pueden cumplir con ninguno de los siguientes criterios.

1. Sujetos que no pueden someterse a una endoscopia

2. Historial médico

   º Sujetos que presenten síntomas de alerta del tracto gastrointestinal maligno como odinofagia, disfagia severa, sangrado, pérdida de peso, anemia o sangre en las heces. (excepto resultado negativo para malignidad por endoscopia)

   º Sujetos con esofagitis eosinofílica (excepto resultado negativo por biopsia esofágica)

   º Sujetos que tienen estenosis esofágica, várices gastroesofágicas, esófago de Barrett, úlcera gástrica activa, sangrado gastrointestinal o tumor maligno confirmado por EGD

   º Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison

   º Sujetos diagnosticados con trastorno primario de la motilidad esofágica, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o con sospecha de SII en los últimos 3 meses y con antecedentes actuales de la enfermedad, incluida pancreatitis

   º Sujetos que tienen antecedentes de cirugía de supresión de ácido gástrico, cirugía gastrointestinal o esofágica (excepto apendicectomía, colecistectomía, polipectomía)

   º Sujetos con antecedentes de trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares, respiratorios, endocrinos, urinarios, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos clínicamente significativos

   º Sujetos que tengan antecedentes de tumor maligno en 5 años en el momento de la selección. Sin embargo, excluyendo sujetos con cáncer gastrointestinal maligno independientemente del período.

3. Prueba de laboratorio

   Prueba de laboratorio de detección que muestra cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

   º ALT o AST > 2,0 x LSN

   º FA o GGT > 2,0 x LSN

   º Bilirrubina total > 2,0 x LSN

   º FGe<70 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI)

   º Resultado positivo para prueba serológica (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, prueba de reagina de sífilis)

   º Anomalías en el ECG clínicamente significativas

4. Alergia e hipersensibilidad a medicamentos

   º Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o excipientes del producto en investigación

   º Alergias clínicamente significativas (excepto rinitis alérgica leve) o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos. (Aspirina, antibióticos, etc.)

5. Medicamentos y terapias prohibidas

   º Sujetos que toman supresores de ácido gástrico como P-CAB, PPI dentro de las 2 semanas anteriores a la EGD del procedimiento de selección

   º Sujetos que toman medicamentos (antiácidos, procinéticos, H2RA, etc.) relacionados con la esofagitis por reflujo más de 2 veces en la semana anterior a la EGD del procedimiento de selección

   º Sujetos que necesiten tomar medicación (aspirina, AINE, etc.) que pueda producir una úlcera, durante el periodo de estudio

   º Sujetos que toman o necesitan tomar los medicamentos que se clasificaron como contraindicados en este ensayo clínico.

   Sin embargo, los sujetos que toman los medicamentos contraindicados pueden participar en el ensayo después del período de lavado de 2 semanas. Si cinco veces la vida media de los medicamentos contraindicados excede las 2 semanas, el período de lavado se establecerá en cinco veces la vida media.

6. Mujeres embarazadas y lactantes
7. Anticoncepción Sujetos que no aceptan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio
8. Sujetos con trastorno psiquiátrico clínicamente significativo y antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
9. Sujetos que se consideren inadecuados para participar en el estudio en opinión del investigador