JP-1366 20 mg w porównaniu z esomeprazolem 40 mg u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne, równoważne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa JP-1366 20 mg z esomeprazolem 40 mg u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center and 26 hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 19 lat w momencie uzyskania zgody
Pacjenci, u których wystąpiła zgaga i zarzucanie treści pokarmowej w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową, u których nasilenie i częstość występowania objawów mieszczą się w następujących punktach (1) lub (2)
⑴ Pacjenci, u których co najmniej dwa razy w tygodniu wystąpiła łagodna lub cięższa zgaga lub zarzucanie treści pokarmowej
⑵ Osoby, które przynajmniej raz w tygodniu doświadczyły umiarkowanej lub cięższej zgagi lub zarzucania treści żołądkowej
- Endoskopowo potwierdzone nadżerkowe zapalenie przełyku stopnia A lub wyższego zgodnie z klasyfikacją †LosAngeles w ciągu 15 dni przed randomizacją
- Osoby, które w pełni rozumieją to badanie i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia: Badani mogą nie spełniać żadnego z poniższych kryteriów.
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść endoskopii
Historia medyczna
º Pacjenci, u których występują objawy ostrzegawcze złośliwego przewodu pokarmowego, takie jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość lub krwawy stolec. (z wyjątkiem negatywnego wyniku w kierunku złośliwości w badaniu endoskopowym)
º Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (z wyjątkiem negatywnego wyniku biopsji przełyku)
º Osoby ze zwężeniem przełyku, żylakami żołądkowo-przełykowymi, przełykiem Barretta, aktywnym wrzodem żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym potwierdzonym przez EGD
º Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona
º Osoby z rozpoznaniem pierwotnych zaburzeń motoryki przełyku, zespołem jelita drażliwego (IBS), nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) lub z podejrzeniem IBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy i z aktualnym wywiadem choroby, w tym zapaleniem trzustki
º Osoby, u których w wywiadzie wykonano operację zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego, operację przewodu pokarmowego lub przełyku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, polipektomii)
º Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynologicznego, moczowego, neuropsychiatrycznego, hemato-onkologicznego w wywiadzie
º Osoby, u których w czasie badania przesiewowego występował nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Jednak z wyłączeniem osób ze złośliwym rakiem przewodu pokarmowego niezależnie od okresu.
Test laboratoryjny
Przesiewowe badanie laboratoryjne wykazujące którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników laboratoryjnych:
º AlAT lub AspAT > 2,0 x GGN
º ALP lub GGT > 2,0 x GGN
º Bilirubina całkowita > 2,0 x GGN
º eGFR<70 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPI)
º Pozytywny wynik testu serologicznego (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, test odczynnikowy Syphilis)
º Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
Alergia i nadwrażliwość na leki
º Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego produktu
º Klinicznie istotne alergie (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa) lub nadwrażliwość na leki w wywiadzie. (aspiryna, antybiotyki itp.)
Zabronione leki i terapia
º Pacjenci, którzy przyjmują środki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak P-CAB, PPI w ciągu 2 tygodni przed EGD procedury przesiewowej
º Pacjenci, którzy przyjmują leki (leki zobojętniające, prokinetyczne, H2RA itp.) związane z refluksowym zapaleniem przełyku więcej niż 2 razy w ciągu 1 tygodnia przed EGD badania przesiewowego
º Pacjenci, którzy muszą przyjmować leki (aspirynę, NLPZ itp.), które mogą powodować wrzody, w okresie badania
º Pacjenci, którzy przyjmują lub muszą przyjmować leki sklasyfikowane jako przeciwwskazane w tym badaniu klinicznym.
Jednak osoby, które przyjmują przeciwwskazane leki, mogą wziąć udział w badaniu po okresie wypłukiwania wynoszącym 2 tygodnie. Jeśli pięciokrotność okresu półtrwania przeciwwskazanych leków przekroczy 2 tygodnie, okres wymywania zostanie ustawiony jako pięciokrotność okresu półtrwania.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Antykoncepcja Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas okresu badania
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami psychicznymi i historią nadużywania narkotyków i alkoholu.
- Osoby, które w opinii badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
JP-1366 20mg + Esomeprazol 40mg (placebo)
|
1 kapsułka JP-1366 20 mg, 1 tabletka esomeprazolu placebo (niezależnie od posiłków)
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa porównawcza
JP-1366 20 mg (placebo) + esomeprazol 40 mg
|
1 kapsułka JP-1366 placebo, 1 tabletka esomeprazolu 40 mg placebo (niezależnie od posiłków)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik gojenia pęknięcia błony śluzowej po 8 tygodniach od podania badanego produktu (%)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odsetek pacjentów z remisją w badaniu endoskopowym po 8 tygodniach
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów według kwestionariusza RDQ
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Tydzień 4 i 8
|
|
|
Szybkość gojenia pęknięcia błony śluzowej po 4 tygodniach od podania badanego produktu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Odsetek pacjentów, u których pęknięcia błony śluzowej zostały wygojone w trakcie 4-tygodniowej endoskopii
|
Tydzień 4
|
|
Szybkość gojenia pęknięcia błony śluzowej oceniona przez niezależnego oceniającego po 4 tygodniach od podania badanego produktu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Skumulowany stopień gojenia pęknięcia błony śluzowej oceniony przez niezależnego oceniającego po 8 tygodniach od podania badanego produktu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Ocena objawów żołądkowo-przełykowych na podstawie dzienniczka pacjenta po 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu IP, w ciągu 7 dni po podaniu IP, Tydzień 4 i 8
|
w ciągu 24 godzin po podaniu IP, w ciągu 7 dni po podaniu IP, Tydzień 4 i 8
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku GERD-HRQL po 4, 8 tygodniach i skumulowane zmiany w jakości życia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Tydzień 4 i 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne eksploracyjne
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Szybkość gojenia pęknięć błony śluzowej w zależności od zakażenia H.pylori
|
Tydzień 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JP-1366-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .