JP-1366 20 mg versus Esomeprazol 40 mg bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.

1. Männlich oder weiblich, ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung

2. Personen, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch Sodbrennen und Aufstoßen aufgetreten sind, Personen, deren Schweregrad und Häufigkeit der Symptome unter (1) oder (2) fallen

   ⑴ Patienten, die mindestens zweimal pro Woche unter leichtem oder schwererem Sodbrennen oder Aufstoßen gelitten haben

   ⑵ Probanden, die mindestens einmal pro Woche mäßiges oder schwereres Sodbrennen oder Aufstoßen hatten

3. Endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis Grad A oder höher gemäß der †LosAngeles-Klassifikation innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung
4. Probanden, die diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien: Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen.

1. Patienten, die sich keiner Endoskopie unterziehen können

2. Krankengeschichte

   º Patienten mit Warnsymptomen des malignen Gastrointestinaltrakts wie Odynophagie, schwere Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie oder blutiger Stuhl. (außer negatives Ergebnis für Malignität durch Endoskopie)

   º Personen mit eosinophiler Ösophagitis (außer negativem Ergebnis einer Ösophagusbiopsie)

   º Patienten mit Ösophagusstenose, gastroösophagealen Varizen, Barrett-Ösophagus, aktivem Magengeschwür, gastrointestinaler Blutung oder bösartigem Tumor, bestätigt durch EGD

   º Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom

   º Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten eine primäre Ösophagusmotilitätsstörung, Reizdarmsyndrom (IBS), entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Verdacht auf IBS diagnostiziert wurde und eine aktuelle Vorgeschichte der Krankheit, einschließlich Pankreatitis, vorliegt

   º Personen, die in der Vorgeschichte eine Operation zur Unterdrückung der Magensäure, Magen-Darm- oder Ösophagusoperation hatten (außer Appendektomie, Cholezystektomie, Polypektomie)

   º Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, urinausscheidender, neuropsychiatrischer, hämato-onkologischer Störungen

   º Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings seit 5 Jahren einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte hatten. Ausgeschlossen sind jedoch Personen mit bösartigem Magen-Darm-Krebs unabhängig vom Zeitraum.

3. Labortest

   Screening-Labortest, der eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse zeigt:

   º ALT oder AST > 2,0 x ULN

   º ALP oder GGT > 2,0 x ULN

   º Gesamtbilirubin > 2,0 x ULN

   º eGFR<70 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel)

   º Positives Ergebnis für serologischen Test (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, Syphilis-Reagin-Test)

   º Klinisch signifikante EKG-Anomalien

4. Allergie und Arzneimittelüberempfindlichkeit

   º Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats

   º Klinisch signifikante Allergien (außer leichter allergischer Rhinitis) oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln in der Anamnese. (Aspirin, Antibiotika usw.)

5. Verbotene Medikamente und Therapien

   º Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der EGD des Screening-Verfahrens Magensäure-Suppressiva wie P-CAB, PPI einnehmen

   º Probanden, die Medikamente (Antazida, Prokinetika, H2RA usw.) im Zusammenhang mit Refluxösophagitis mehr als 2 Mal innerhalb von 1 Woche vor der EGD des Screeningverfahrens einnehmen

   º Probanden, die während des Studienzeitraums Medikamente (Aspirin, NSAIDs usw.) einnehmen müssen, die ein Geschwür verursachen können

   º Probanden, die Medikamente einnehmen oder einnehmen müssen, die in dieser klinischen Studie als kontraindiziert eingestuft wurden.

   Probanden, die kontraindizierte Medikamente einnehmen, können jedoch nach der Auswaschphase von 2 Wochen an der Studie teilnehmen. Wenn das Fünffache der Halbwertszeit der kontraindizierten Medikamente 2 Wochen überschreitet, wird die Auswaschphase auf das Fünffache der Halbwertszeit festgelegt.

6. Schwangere und stillende Frauen
7. Empfängnisverhütung Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
8. Patienten mit klinisch signifikanter psychiatrischer Störung und einer Vorgeschichte mit Drogen- und Alkoholmissbrauch.
9. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden