JP-1366 20 mg versus ezomeprazol 40 mg eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak.

1. Férfi vagy nő, ≥ 19 éves a beleegyezés megszerzésekor

2. Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül gyomorégést és regurgitációt tapasztaltak, akiknél a tünetek súlyossága és gyakorisága az alábbi (1) vagy (2) alá esik

   ⑴ Olyan alanyok, akik hetente legalább kétszer enyhe vagy súlyosabb gyomorégést vagy regurgitációt tapasztaltak

   ⑵ Olyan alanyok, akik legalább hetente egyszer mérsékelt vagy súlyosabb gyomorégést vagy regurgitációt tapasztaltak

3. Endoszkóposan igazolt A vagy magasabb fokozatú erozív oesophagitis a †LosAngeles-besorolás szerint 15 napon belül, a randomizálás előtt
4. Azok az alanyok, akik teljesen megértik ezt a tanulmányt, és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok: Előfordulhat, hogy az alanyok nem felelnek meg a következő kritériumok egyikének sem.

1. Azok az alanyok, akiknél nem végezhető endoszkópia

2. Kórtörténet

   º Olyan személyek, akiknél a rosszindulatú gyomor-bél traktus figyelmeztető tünetei vannak, mint például odynofágia, súlyos dysphagia, vérzés, fogyás, vérszegénység vagy véres széklet. (kivéve az endoszkópos rosszindulatú daganatok negatív eredményét)

   º Eosinophil oesophagitisben szenvedő alanyok (kivéve a nyelőcsőbiopszia negatív eredményét)

   º Nyelőcső szűkületben, gyomor-nyelőcső visszérben, Barrett-nyelőcsőben, aktív gyomorfekélyben, gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy EGD által igazolt rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél

   º Zollinger-Ellison-szindrómás betegek

   º Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban elsődleges nyelőcső-motilitási rendellenességgel, irritábilis bél szindrómával (IBS), gyulladásos bélbetegséggel (IBD) diagnosztizáltak, vagy IBS-re gyanakodtak az elmúlt 3 hónapban, és akiknek a kórelőzményében jelenleg szerepel a betegség, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást is.

   º Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomorsav-szuppressziós műtét, gyomor-bélrendszeri vagy nyelőcsőműtét szerepel (kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia, polipektómia)

   º Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, húgyúti, neuropszichiátriai, hematoonkológiai rendellenesség szerepel

   º Olyan alanyok, akiknél a szűrés időpontjában 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel. Azonban a rosszindulatú gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő alanyok kivételével, függetlenül az időszaktól.

3. Laboratóriumi teszt

   Szűrő laboratóriumi vizsgálat, amely a következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyikét mutatja:

   º ALT vagy AST > 2,0 x ULN

   º ALP vagy GGT > 2,0 x ULN

   º Összbilirubin > 2,0 x ULN

   º eGFR<70 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI képlet)

   º Pozitív szerológiai teszt eredménye (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, szifilisz reagin teszt)

   º Klinikailag jelentős EKG-eltérések

4. Allergia és gyógyszeres túlérzékenység

   º Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben

   º Klinikailag jelentős allergia (kivéve az enyhe allergiás rhinitist) vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység. (Aspirin, antibiotikumok stb.)

5. Tiltott gyógyszeres kezelés és terápia

   º Azok az alanyok, akik gyomorsav-szuppresszánst, például P-CAB-t, PPI-t szednek a szűrési eljárás EGD-je előtt 2 héten belül

   º Azok az alanyok, akik a szűrési eljárás EGD-jét megelőző 1 héten belül több mint 2 alkalommal szednek reflux oesophagitishez kapcsolódó gyógyszert (antacidok, prokinetikumok, H2RA stb.)

   º Azok az alanyok, akiknek olyan gyógyszert kell szedniük (aszpirin, NSAID stb.), amelyek fekélyt okozhatnak a vizsgálati időszak alatt

   º Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek vagy kell szedniük, amelyek ebben a klinikai vizsgálatban ellenjavalltnak minősülnek.

   Az ellenjavallt gyógyszereket szedő alanyok azonban a 2 hetes kimosási időszak után is részt vehetnek a vizsgálatban. Ha az ellenjavallt gyógyszerek felezési idejének ötszöröse meghaladja a 2 hetet, a kimosódási időszak a felezési idő ötszöröse lesz.

6. Terhes és szoptató nők
7. Fogamzásgátlás Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt
8. Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, akiknek az anamnézisében kábítószerrel és alkohollal való visszaélés szerepel.
9. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre