JP-1366 20mg 对比埃索美拉唑 40mg 治疗糜烂性食管炎患者
一项随机、双盲、平行、主动控制、非劣效性、III 期多中心临床试验，比较 JP-1366 20 mg 与埃索美拉唑 40 mg 在糜烂性食管炎患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center and 26 hospitals
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接触：
- Jung HoonYong, Prof
- 电话号码：02-3454-0780
- 邮箱：onconictherapeutics@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：受试者必须满足以下所有标准。
- 男性或女性，在获得同意时年满 19 岁
在筛选访问前 7 天内经历过胃灼热和反流的受试者，其严重程度和症状频率属于以下 (1) 或 (2) 的受试者
⑴ 每周至少两次经历过轻度或更严重的胃灼热或反流的受试者
⑵ 每周至少有一次中度或更严重的胃灼热或反流的受试者
- 随机分组前 15 天内经内窥镜确认 A 级或更高级别的糜烂性食管炎（根据 †LosAngeles 分类定义）
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：受试者可能不满足以下任何标准。
- 不能接受内窥镜检查的受试者
病史
º 有吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或血便等恶性胃肠道警示症状的受试者。 （内窥镜检查恶性肿瘤阴性结果除外）
º 患有嗜酸性粒细胞性食管炎的受试者（食管活检阴性结果除外）
º 食管狭窄、胃食管静脉曲张、Barrett食管、活动性胃溃疡、消化道出血或经EGD证实为恶性肿瘤的受试者
º Zollinger-Ellison 综合症患者
º 在过去 3 个月内被诊断患有原发性食管动力障碍、肠易激综合征 (IBS)、炎症性肠病 (IBD) 或疑似患有 IBS 并且目前有包括胰腺炎在内的疾病史的受试者
º 有胃酸抑制手术、胃肠或食管手术史的受试者（阑尾切除术、胆囊切除术、息肉切除术除外）
º 有临床显着肝病、肾病、心血管病、呼吸病、内分泌病、泌尿病、神经精神病、血液肿瘤病史的受试者
º 筛选时5年内有恶性肿瘤病史的受试者。 但是，无论时期如何，都排除患有恶性消化道癌的受试者。
实验室测试
筛选实验室测试显示以下任何异常实验室结果：
º ALT 或 AST > 2.0 x ULN
º ALP 或 GGT > 2.0 x ULN
º 总胆红素 > 2.0 x ULN
º eGFR<70 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）
º 血清学检测呈阳性（HBsAg、HCV Ab、HIV Ab、梅毒反应素检测）
º 有临床意义的心电图异常
过敏和药物超敏反应
º 已知对研究产品的活性成分或赋形剂过敏
º 有临床意义的过敏（轻度过敏性鼻炎除外）或药物过敏史。 （阿司匹林、抗生素等）
禁用的药物和疗法
º 在筛选过程的 EGD 前 2 周内服用胃酸抑制剂如 P-CAB、PPI 的受试者
º 在筛选过程的 EGD 前 1 周内服用反流性食管炎相关药物（抗酸剂、促动力药、H2RA 等）超过 2 次的受试者
º 在研究期间需要服用可能导致溃疡的药物（阿司匹林、非甾体抗炎药等）的受试者
º 正在或需要使用本临床试验中列为禁忌药物的受试者。
然而，服用禁忌药物的受试者可以在 2 周的清除期后参加试验。 如果禁忌药物半衰期的5倍超过2周，则洗脱期设置为半衰期的5倍。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 不同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法的受试者
- 具有临床上显着的精神障碍和吸毒和酗酒史的受试者。
- 研究者认为不适合参加研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
JP-1366 20mg + 埃索美拉唑 40mg（安慰剂）
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1 粒 JP-1366 20 毫克胶囊，1 片埃索美拉唑安慰剂（与进餐无关）
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有源比较器：主动比较组
JP-1366 20mg（安慰剂）+ 埃索美拉唑 40mg
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1 粒 JP-1366 安慰剂胶囊，1 片埃索美拉唑 40 毫克安慰剂（不考虑进餐）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物给药后8周粘膜破损累积愈合率（%）
大体时间：第 8 周
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8 周时 EGD 缓解的受试者比例
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物给药后 4 周粘膜破损愈合率
大体时间：第四周
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第 4 周内镜检查时粘膜破裂愈合的受试者比例
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第四周
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独立评估者在研究产品给药后 4 周评估的粘膜破裂愈合率和 8 周时粘膜破裂的累积愈合率
大体时间：第四周
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第四周
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独立评估人员在研究产品给药后 8 周评估的粘膜破裂愈合率
大体时间：第 8 周
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在由独立评估员评估的为期 8 周的内窥镜检查中，粘膜破裂愈合的受试者比例。
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第 8 周
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根据RDQ问卷进行症状评估
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
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研究药物给药后 4、8 周的胃食管症状与基线相比）和 8 周时的累积胃食管症状
大体时间：IP 给药后 24 小时内，IP 给药后 7 天内，第 4 周和第 8 周
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根据 RDQ 问卷的主要症状强度和频率评分的变化量 根据受试者日记进行症状评估
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IP 给药后 24 小时内，IP 给药后 7 天内，第 4 周和第 8 周
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4、8 周时 GERD-HRQL 总分相对于基线的变化以及 8 周时生活质量的累积变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
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根据 GERD 健康相关生活质量 (GERD-HRQL)，阳性反应者对“治疗满意度”的比例
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第 4 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性变量
大体时间：第 4 周和第 8 周
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根据幽门螺杆菌感染的累积愈合率：在 IP 给药后 4 周和 8 周时，粘膜破裂在 EGD 上愈合的受试者百分比
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第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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JP-1366 20毫克的临床试验
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Juvantia Pharma LtdSanthera Pharmaceuticals完全的
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Norwegian University of Science and TechnologyInstituto Mexicano del Seguro Social; Picterus AS招聘中