ケベック肺がんスクリーニング PLUS 試験 (QLC+)
2025年8月6日 更新者：Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
ケベック肺癌スクリーニング PLUS 試験 - 肺癌スクリーニング中に特定された未治療の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および/または心血管疾患 (CVD) に対する教育的介入のランダム化比較試験
既存の肺がんスクリーニングプログラムに統合された未治療の COPD および心血管疾患に対する教育的介入は、12 か月でのガイドラインに一致する投薬遵守を改善しますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3K 2M2
- McGill University Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、胸部の低線量 CT スキャンによるケベック肺がんデモンストレーション プロジェクトの一環として、肺がんのスクリーニングを受けました。
- 心臓血管の目的: ガイドラインで推奨されているスタチン療法ではなく、低線量 CT で中等度から重度の CAC が特定された。
- COPD の目的: COPD と診断され、症候性 (mMRC 1 以上) で未治療、または COPD の第一選択ガイドライン推奨治療を受けていない。
除外基準:
- -Lung-RADS（Lung Imaging Reporting and Data System）3または4として定義される、肺がんの疑いが高い参加者。これは、新しい医学療法を開始するのに不適切な時期であるためです。
- 心臓血管の目的: 不在または軽度のCAC、既知の臨床的アテローム性動脈硬化症、既知の以前の心臓手術 真性糖尿病。
- COPD の目的: 無症候性、またはすでに適切な第一選択 COPD 治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール アーム: COPD
未治療の COPD 患者またはファーストライン ガイドラインで推奨された治療を受けていない患者。
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他の：介入アーム: COPD
未治療の COPD 患者またはファーストライン ガイドラインで推奨された治療を受けていない患者。
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患者、かかりつけの医師、薬剤師に提供される教育資料と治療に関する推奨事項。
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介入なし：コントロールアーム: CVD
軽度から重度のCACと診断され、第一選択のガイドラインで推奨される治療を受けていない患者。 肺がん検診のCTスキャン画像から得られる冠動脈石灰化（CAC）スコア |
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他の：介入アーム: CVD
軽度から重度のCACと診断され、第一選択のガイドラインで推奨される治療を受けていない患者。 肺がん検診のCTスキャン画像から得られるCACスコア |
患者、かかりつけの医師、薬剤師に提供される教育資料と治療に関する推奨事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の低線量 CT スキャンから 1 年後のガイドライン一致スタチン療法。
時間枠：CT後1年
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ベースラインでスタチンを使用していない中等度から重度の冠動脈石灰化 (CAC) を有する患者のうち、最初の低線量 CT スキャンに続く 1 年に少なくとも 1 回、一次予防のために処方されたスタチン。 (狙い1) |
CT後1年
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最初の低線量 CT スキャンから 1 年後のガイドラインに一致する吸入器療法
時間枠：CT後1年
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ベースラインで COPD を未治療または不適切に治療した患者のうち、最初の低線量 CT スキャンの後の 1 年に少なくとも 1 回処方された長時間作用型ムスカリン拮抗薬吸入器 (目標 2)
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CT後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤保有率（MPR） - 目標1
時間枠：CT後1年
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患者のアドヒアランスを反映します。
薬局の調剤記録から、過去1年間にコレステロール低下薬を使用した1年以上の薬剤供給日数。
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CT後1年
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薬剤保有率（MPR） - 目標2
時間枠：CT後1年
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患者のアドヒアランスを反映します。
薬局の調剤記録からの過去 1 年間の COPD のガイドラインに一致する吸入器療法による 1 年間にわたる薬物供給の日数。
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CT後1年
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COPDの症状
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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COPD アセスメント テストは、検証済みの患者報告の結果です。
COPD の 8 つの症状を、ベースライン時、介入後 6 か月および 12 か月で 0 ～ 5 ポイントのスケールで測定します。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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SF-36アンケートを使用した生活の質
時間枠：ベースライン、介入後 12 か月
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SF-36アンケートは、ベースライン時および介入後12か月で記入されます
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ベースライン、介入後 12 か月
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コミュニケーションと意思決定に対する患者の満足度
時間枠：介入後3ヶ月
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COMRADE は、プライマリ ケアで使用する 20 項目の自己申告尺度であり、リスク コミュニケーションと治療の意思決定における信頼性を評価します。 治療のリスク/利点、治療決定への参加の認識、およびその決定に対する満足度について提供された情報に対する患者の満足度を評価します。 COMRADEアンケートは、一般開業医との最初の面会後、介入後3か月まで患者に送信されます。 |
介入後3ヶ月
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ヘルスケアの利用
時間枠：介入後1年
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予定外の診療所訪問、呼吸器疾患または心臓疾患による入院、専門家（心臓病学および呼吸器病学）との相談、侵襲的/非侵襲的心臓または呼吸器検査の数
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介入後1年
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欠勤とプレゼンティーイズム
時間枠：ベースライン
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケート
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ベースライン
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健康リテラシー
時間枠：ベースライン
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ヘルス リテラシーは、簡単なヘルス リテラシー スクリーンを使用して、試験への参加時に評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月23日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。