Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkankerscreening in Quebec PLUS-onderzoek (QLC+)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH

Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een educatieve interventie voor onbehandelde chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of cardiovasculaire ziekte (CVD) geïdentificeerd tijdens longkankerscreening

Verbetert een voorlichtingsinterventie voor onbehandelde COPD en hart- en vaatziekten, geïntegreerd in een bestaand bevolkingsonderzoek naar longkanker, richtlijn concordante medicatietrouw na 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3K 2M2
        • Werving
        • McGill University Health center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emily McDonald, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gescreend op longkanker als onderdeel van het Quebec Lung Cancer Demonstration-project door middel van een lage dosis CT-scan van de borstkas.
  • Cardiovasculair doel: matige tot ernstige CAC geïdentificeerd op lage dosis CT, niet op richtlijn aanbevolen statinetherapie.
  • COPD doel: gediagnosticeerd met COPD, symptomatisch (mMRC 1 of hoger) en onbehandeld, of niet volgens eerstelijnsrichtlijn aanbevolen therapie voor COPD.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke deelnemer met een hoog vermoeden van longkanker, gedefinieerd als Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 of 4, aangezien dit een ongelegen moment is om nieuwe medische therapieën te starten.
  • Cardiovasculair doel: Afwezig of milde CAC, bekende klinische atherosclerose, bekende voormalige hartoperatie Diabetes Mellitus.
  • COPD-doel: asymptomatisch of al op geschikte eerstelijns COPD-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm: COPD
Patiënten met onbehandelde COPD of niet op de eerstelijnsrichtlijn aanbevolen therapie.
Ander: Interventiearm: COPD
Patiënten met onbehandelde COPD of niet op de eerstelijnsrichtlijn aanbevolen therapie.
Gedragsmatig: Voorlichtingsmateriaal en behandeladviezen voor patiënten, huisartsen en apothekers
Voorlichtingsmateriaal en behandelingsaanbevelingen voor patiënten, hun huisarts en apotheker.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm: CVD

Patiënten met de diagnose milde tot ernstige CAC en niet volgens de eerstelijnsrichtlijn aanbevolen therapie.

Coronaire arterieverkalking (CAC) -score verkregen uit CT-scanbeelden voor screening op longkanker
Ander: Interventiearm: CVD

Patiënten met de diagnose milde tot ernstige CAC en niet volgens de eerstelijnsrichtlijn aanbevolen therapie.

CAC-score verkregen uit CT-scanbeelden voor screening op longkanker
Gedragsmatig: Voorlichtingsmateriaal en behandeladviezen voor patiënten, huisartsen en apothekers
Voorlichtingsmateriaal en behandelingsaanbevelingen voor patiënten, hun huisarts en apotheker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richtlijn concordante statinetherapie 1 jaar na de eerste lage dosis CT-scan.
Tijdsspanne: 1 jaar na CT

Bij patiënten met matige tot ernstige coronaire arteriële calcificaties (CAC) die bij baseline geen statine gebruiken, wordt elke statine die wordt voorgeschreven voor primaire preventie minstens één keer in de 1 jaar na de eerste lage dosis CT-scan.

(doel 1)
1 jaar na CT
Richtlijn concordante inhalatortherapie 1 jaar na de eerste lage dosis CT-scan
Tijdsspanne: 1 jaar na CT
Onder patiënten die onbehandeld of ongepast behandeld COPD hebben bij baseline, elke langwerkende muscarineantagonist-inhalator die minstens eenmaal is voorgeschreven in de 1 jaar na de eerste lage dosis CT-scan (doel 2)
1 jaar na CT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiebezitratio (MPR) - Doel 1
Tijdsspanne: 1 jaar na CT
Weerspiegelt de therapietrouw van de patiënt. Dagen van medicijnafgifte gedurende 1 jaar met cholesterolverlagende medicatie in de afgelopen 1 jaar uit apotheekafleveringsgegevens.
1 jaar na CT
Medicatiebezitratio (MPR) - Doel 2
Tijdsspanne: 1 jaar na CT
Weerspiegelt de therapietrouw van de patiënt. Dagen van medicijnafgifte gedurende 1 jaar met richtlijnconcordante inhalatortherapie voor COPD in het voorgaande 1 jaar uit apotheekafleveringsgegevens.
1 jaar na CT
COPD-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
De COPD-beoordelingstest is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Het meet 8 symptomen van COPD op een schaal van 0-5 punten bij baseline, 6 en 12 maanden na de interventie
Baseline, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
Kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na interventie
De SF-36-vragenlijst wordt bij aanvang en 12 maanden na de interventie ingevuld
Baseline, 12 maanden na interventie
Patiënttevredenheid over communicatie en besluitvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie

COMRADE is een zelfgerapporteerde meting van 20 items voor gebruik in de eerstelijnszorg om risicocommunicatie en vertrouwen in de besluitvorming over de behandeling te beoordelen. Het beoordeelt de tevredenheid van de patiënt met verstrekte informatie over de risico's/voordelen van de behandeling, de perceptie van deelname aan behandelbeslissingen en de tevredenheid met die beslissing.

De COMRADE-vragenlijst wordt naar de patiënten gestuurd na hun eerste ontmoeting met hun huisarts tot 3 maanden na de interventie.
3 maanden na interventie
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Aantal ongeplande kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames voor ademhalings- of hartaandoeningen, consultaties van specialisten (cardiologie en ademhalingsziekten), invasieve/niet-invasieve hart- of ademhalingsonderzoeken
1 jaar na interventie
Absenteïsme en presenteïsme
Tijdsspanne: basislijn
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI).
basislijn
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: basislijn
Gezondheidsvaardigheden worden beoordeeld bij aanvang van het onderzoek met behulp van het Brief Health Literacy Screen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2023-8641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren