Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial (QLC+)

6. srpna 2025 aktualizováno: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH

Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial – randomizovaná kontrolovaná studie vzdělávací intervence pro neléčenou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a/nebo kardiovaskulární onemocnění (CVD) identifikovanou během screeningu rakoviny plic

Zlepšuje edukační intervence pro neléčenou CHOPN a kardiovaskulární onemocnění, která je integrována do stávajícího programu screeningu rakoviny plic, dodržování doporučených léků po 12 měsících

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyšetřen na rakovinu plic v rámci projektu Quebec Lung Cancer Demonstration pomocí nízkodávkového CT skenu hrudníku.
  • Kardiovaskulární cíl: středně těžká až těžká CAC zjištěná na CT s nízkou dávkou, nikoli na doporučené léčbě statiny.
  • Cíl CHOPN: diagnostikovaná CHOPN, symptomatická (mMRC 1 nebo vyšší) a neléčená, nebo není doporučená léčba CHOPN podle doporučení první volby.

Kritéria vyloučení:

  • Každý účastník s vysokým podezřením na rakovinu plic, definovanou jako Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 nebo 4, protože je to nevhodná doba pro zahájení nových léčebných terapií.
  • Kardiovaskulární cíl: Chybějící nebo mírný CAC, známá klinická ateroskleróza, známá dřívější operace srdce Diabetes Mellitus.
  • Cíl CHOPN: asymptomatická nebo již v první linii vhodné terapie CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní rameno: COPD
Pacienti s neléčenou CHOPN nebo pacienti, kteří nejsou v první linii doporučené léčby.
Jiný: Intervenční rameno: CHOPN
Pacienti s neléčenou CHOPN nebo pacienti, kteří nejsou v první linii doporučené léčby.
Behaviorální: Edukační materiál a doporučení léčby pro pacienty, praktické lékaře a lékárníky
Vzdělávací materiály a doporučení k léčbě pacientům, jejich rodinným lékařům a jejich lékárníkům.
Žádný zásah: Ovládací rameno: CVD

Pacienti s diagnostikovaným mírným až závažným CAC a nedoporučovali terapii první linie.

Skóre kalcifikace koronární arterie (CAC) získané ze screeningových snímků CT skenování rakoviny plic
Jiný: Zásahové rameno: CVD

Pacienti s diagnostikovaným mírným až závažným CAC a nedoporučovali terapii první linie.

CAC skóre získané ze screeningu rakoviny plic CT snímků
Behaviorální: Edukační materiál a doporučení léčby pro pacienty, praktické lékaře a lékárníky
Vzdělávací materiály a doporučení k léčbě pacientům, jejich rodinným lékařům a jejich lékárníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená konkordantní léčba statiny 1 rok po prvním CT vyšetření s nízkou dávkou.
Časové okno: 1 rok po CT

Mezi pacienty se středně těžkou až těžkou kalcifikace koronárních tepen (CAC), kteří nebyli na začátku léčeni statinem, byl jakýkoli statin předepsán pro primární prevenci alespoň jednou za 1 rok po prvním CT vyšetření s nízkou dávkou.

(cíl 1)
1 rok po CT
Doporučená konkordantní léčba inhalátorem 1 rok po prvním CT vyšetření s nízkou dávkou
Časové okno: 1 rok po CT
U pacientů, kteří měli na začátku neléčenou nebo nevhodně léčenou CHOPN, byl alespoň jednou za 1 rok po prvním CT vyšetření s nízkou dávkou předepsán jakýkoli inhalátor s dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (cíl 2)
1 rok po CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr držení léků (MPR) – Cíl 1
Časové okno: 1 rok po CT
Odráží adherenci pacienta. Dny dodávky léků za 1 rok s léky snižujícími hladinu cholesterolu v předchozím 1 roce ze záznamů o výdeji v lékárně.
1 rok po CT
Poměr držení léků (MPR) – Cíl 2
Časové okno: 1 rok po CT
Odráží adherenci pacienta. Dny dodávky léků nad 1 rok s doporučenou shodou inhalační terapie pro CHOPN v předchozím 1 roce ze záznamů o výdeji v lékárně.
1 rok po CT
Příznaky CHOPN
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
COPD Assessment Test je validovaný výsledek hlášený pacientem. Měří 8 příznaků CHOPN na 0-5 bodové stupnici na začátku, 6 a 12 měsíců po intervenci
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Kvalita života pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Dotazník SF-36 bude vyplněn na začátku a 12 měsíců po intervenci
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Spokojenost pacienta s komunikací a rozhodováním
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

COMRADE je 20-položkový self-reported měření pro použití v primární péči k posouzení rizika komunikace a důvěry v rozhodování o léčbě. Hodnotí spokojenost pacienta s poskytnutými informacemi o rizicích/přínosech léčby, vnímání účasti na rozhodování o léčbě a spokojenost s tímto rozhodnutím.

Dotazník COMRADE bude zaslán pacientům po jejich prvním setkání s praktickým lékařem do 3 měsíců po intervenci.
3 měsíce po zásahu
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok po zásahu
Počet neplánovaných návštěv kliniky, hospitalizací pro respirační nebo srdeční onemocnění, konzultací se specialisty (kardiologie a respirologie), invazivních/neinvazivních srdečních nebo respiračních vyšetření
1 rok po zásahu
Absence a presenteismus
Časové okno: základní linie
Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI).
základní linie
Zdravotní gramotnost
Časové okno: základní linie
Zdravotní gramotnost bude hodnocena při vstupu do studie pomocí Brief Health Literacy Screen.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2023-8641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit