Badanie przesiewowe w kierunku raka płuc PLUS w Quebecu (QLC+)
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
Próba Quebec Lung Cancer Screening PLUS — randomizowana, kontrolowana próba interwencji edukacyjnej w przypadku nieleczonej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i/lub choroby sercowo-naczyniowej (CVD) wykrytej podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Czy interwencja edukacyjna dotycząca nieleczonej POChP i chorób sercowo-naczyniowych, która jest zintegrowana z istniejącym programem badań przesiewowych w kierunku raka płuca, poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków po 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
- McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przebadany pod kątem raka płuc w ramach projektu Quebec Lung Cancer Demonstration za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej z niską dawką.
- Cel sercowo-naczyniowy: CAC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wykryty na podstawie tomografii komputerowej z małą dawką, a nie na podstawie zalecanej w wytycznych terapii statynami.
- POChP cel: zdiagnozowana POChP, objawowa (mMRC 1 lub wyższa) i nieleczona lub nie będąca w ramach leczenia pierwszego rzutu zalecanego w wytycznych dotyczących POChP.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik z wysokim podejrzeniem raka płuc, zdefiniowany jako Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 lub 4, ponieważ jest to nieodpowiedni moment na rozpoczęcie nowych terapii medycznych.
- Cel sercowo-naczyniowy: brak lub łagodna CAC, znana kliniczna miażdżyca tętnic, znana przebyta operacja serca Cukrzyca.
- POChP cel: bezobjawowy lub już w ramach odpowiedniej terapii pierwszego rzutu POChP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: POChP
Pacjenci z nieleczoną POChP lub niepoddawani terapii pierwszego rzutu zalecanej w wytycznych.
|
|
|
Inny: Ramię interwencji: POChP
Pacjenci z nieleczoną POChP lub niepoddawani terapii pierwszego rzutu zalecanej w wytycznych.
|
Materiały edukacyjne i zalecenia dotyczące leczenia dla pacjentów, ich lekarzy rodzinnych i farmaceutów.
|
|
Brak interwencji: Wahacz: CVD
Pacjenci z rozpoznaniem CAC od łagodnego do ciężkiego, u których nie zastosowano terapii pierwszego rzutu zalecanej w wytycznych. Wynik zwapnienia tętnicy wieńcowej (CAC) uzyskany z obrazów przesiewowych TK w kierunku raka płuc |
|
|
Inny: Ramię interwencyjne: CVD
Pacjenci z rozpoznaniem CAC od łagodnego do ciężkiego, u których nie zastosowano terapii pierwszego rzutu zalecanej w wytycznych. Wynik CAC uzyskany z obrazów przesiewowych CT w kierunku raka płuc |
Materiały edukacyjne i zalecenia dotyczące leczenia dla pacjentów, ich lekarzy rodzinnych i farmaceutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia statynami zgodna z wytycznymi 1 rok po pierwszym badaniu TK z małą dawką.
Ramy czasowe: 1 rok po tomografii komputerowej
|
Wśród pacjentów ze zwapnieniem tętnic wieńcowych (CAC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie przyjmowali statyn na początku badania, jakakolwiek statyna przepisywana w ramach prewencji pierwotnej co najmniej raz w ciągu roku od pierwszego badania TK z małą dawką. (cel 1) |
1 rok po tomografii komputerowej
|
|
Zgodna z wytycznymi terapia inhalatorem 1 rok po pierwszym badaniu TK z małą dawką
Ramy czasowe: 1 rok po tomografii komputerowej
|
Wśród pacjentów z nieleczoną lub niewłaściwie leczoną POChP na początku badania, jakikolwiek długo działający antagonista receptora muskarynowego wziewny wziewny przepisany co najmniej raz w ciągu 1 roku po pierwszym tomografii komputerowej z małą dawką (cel 2)
|
1 rok po tomografii komputerowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) - Cel 1
Ramy czasowe: 1 rok po tomografii komputerowej
|
Odzwierciedla przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Dni podaży leków powyżej 1 roku z lekami obniżającymi poziom cholesterolu w poprzednim 1 roku z ewidencji wydań aptecznych.
|
1 rok po tomografii komputerowej
|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) - Cel 2
Ramy czasowe: 1 rok po tomografii komputerowej
|
Odzwierciedla przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Dni podaży leków w ciągu 1 roku przy zgodnej z wytycznymi terapii wziewnej POChP w ciągu poprzedniego 1 roku z ewidencji wydań aptecznych.
|
1 rok po tomografii komputerowej
|
|
Objawy POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Test oceniający POChP to potwierdzony wynik zgłaszany przez pacjentów.
Mierzy 8 objawów POChP w skali od 0 do 5 punktów na początku badania, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz SF-36 zostanie wypełniony na początku badania i 12 miesięcy po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta z komunikacji i podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
COMRADE to składająca się z 20 pozycji samoocena, przeznaczona do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej w celu oceny informowania o ryzyku i pewności w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Ocenia satysfakcję pacjenta z udzielonych informacji o ryzyku/korzyściach leczenia, postrzeganie udziału w decyzjach dotyczących leczenia oraz zadowolenie z tej decyzji. Kwestionariusz COMRADE zostanie przesłany pacjentom po pierwszym spotkaniu z lekarzem pierwszego kontaktu do 3 miesięcy po interwencji. |
3 miesiące po interwencji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Liczba nieplanowanych wizyt w przychodni, hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego lub serca, konsultacji u specjalistów (kardiologii i respirologii), inwazyjnych/nieinwazyjnych badań kardiologicznych lub oddechowych
|
1 rok po interwencji
|
|
Absencja i prezenteizm
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności zawodowej (WPAI).
|
linia bazowa
|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiedza na temat zdrowia zostanie oceniona na początku badania za pomocą ekranu krótkiej wiedzy na temat zdrowia.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-37-2023-8641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .