Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial (QLC+)
6 augusti 2025 uppdaterad av: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial - en randomiserad kontrollerad studie av en pedagogisk intervention för obehandlad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller hjärt-kärlsjukdom (CVD) identifierad under lungcancerscreening
Förbättrar en pedagogisk intervention för obehandlad KOL och hjärt-kärlsjukdom som är integrerad i ett befintligt screeningprogram för lungcancer följsamheten vid 12 månader
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient screenad för lungcancer som en del av Quebec Lung Cancer Demonstration-projektet genom lågdos CT-skanning av bröstet.
- Kardiovaskulärt syfte: måttlig till svår CAC identifierad vid lågdos CT, inte enligt riktlinje rekommenderad statinbehandling.
- KOL-mål: diagnostiserad med KOL, symtomatisk (mMRC 1 eller högre) och obehandlad, eller inte enligt första linjens rekommenderade terapi för KOL.
Exklusions kriterier:
- Varje deltagare med hög misstanke om lungcancer, definierad som Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 eller 4, eftersom detta är en olämplig tidpunkt att initiera nya medicinska behandlingar.
- Kardiovaskulärt syfte: Frånvarande eller mild CAC, känd klinisk ateroskleros, känd tidigare hjärtoperation Diabetes Mellitus.
- KOL-mål: asymtomatisk eller redan på lämplig förstahandsbehandling med KOL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: KOL
Patienter med obehandlad KOL eller inte på första linjens riktlinjer rekommenderas terapi.
|
|
|
Övrig: Interventionsarm: KOL
Patienter med obehandlad KOL eller inte på första linjens riktlinjer rekommenderas terapi.
|
Utbildningsmaterial och behandlingsrekommendationer som ges till patienter, deras husläkare och deras farmaceuter.
|
|
Inget ingripande: Styrarm: CVD
Patienter som diagnostiserats med mild till svår CAC och som inte följer första linjens riktlinjer rekommenderas terapi. Poäng för kranskärlsförkalkning (CAC) erhållen från lungcancerscreening CT-skanningsbilder |
|
|
Övrig: Interventionsarm: CVD
Patienter som diagnostiserats med mild till svår CAC och som inte följer första linjens riktlinjer rekommenderas terapi. CAC-poäng erhållen från lungcancerscreening CT-skanningsbilder |
Utbildningsmaterial och behandlingsrekommendationer som ges till patienter, deras husläkare och deras farmaceuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktlinje konkordant statinbehandling 1 år efter den första lågdos-CT-skanningen.
Tidsram: 1 år efter CT
|
Bland patienter med måttlig till svår kranskärlsförkalkning (CAC) som inte fick en statin vid baslinjen, alla statiner som ordinerats för primär prevention minst en gång under 1 år efter den första datortomografin med låg dos. (mål 1) |
1 år efter CT
|
|
Riktlinje konkordant inhalatorbehandling 1 år efter den första lågdos-CT-skanningen
Tidsram: 1 år efter CT
|
Bland patienter som har obehandlad eller olämpligt behandlad KOL vid baslinjen, en långverkande muskarinantagonistinhalator som ordinerats minst en gång under 1 år efter den första lågdos-CT-skanningen (mål 2)
|
1 år efter CT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsinnehavskvot (MPR) - Mål 1
Tidsram: 1 år efter CT
|
Återspeglar patientens följsamhet.
Dagar av läkemedelsförsörjning över 1 år med kolesterolsänkande medicin under det föregående 1 året från apoteksdispenser.
|
1 år efter CT
|
|
Medicine possession ratio (MPR) - Mål 2
Tidsram: 1 år efter CT
|
Återspeglar patientens följsamhet.
Dagar av läkemedelsförsörjning över 1 år med riktlinje konkordant inhalatorbehandling för KOL under det föregående 1 året från apoteksdispenser.
|
1 år efter CT
|
|
KOL Symtom
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
COPD Assessment Test är ett validerat patientrapporterat resultat.
Den mäter 8 symtom på KOL på en 0-5-gradig skala vid baslinjen, 6 och 12 månader efter intervention
|
Baslinje, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
|
Livskvalitet med hjälp av SF-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention
|
SF-36 frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen och 12 månader efter intervention
|
Baslinje, 12 månader efter intervention
|
|
Patientnöjdhet med kommunikation och beslutsfattande
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
COMRADE är ett självrapporterat mått med 20 punkter för användning i primärvården för att bedöma riskkommunikation och förtroende för behandlingsbeslut. Den bedömer patientnöjdhet med information som ges om risker/nytta med behandlingen, uppfattning om deltagande i behandlingsbeslut och tillfredsställelse med det beslutet. COMRADE frågeformulär kommer att skickas till patienter efter deras första möte med sin allmänläkare upp till 3 månader efter intervention. |
3 månader efter intervention
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 1 år efter intervention
|
Antal oplanerade klinikbesök, sjukhusvistelser för luftvägs- eller hjärtsjukdomar, konsultationer med specialister (kardiologi och respirologi), invasiva/icke-invasiva hjärt- eller andningsutredningar
|
1 år efter intervention
|
|
Frånvaro och närvarande
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI).
|
baslinje
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: baslinje
|
Hälsoläskunnighet kommer att bedömas vid studiestart med hjälp av Brief Health Literacy Screen.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-37-2023-8641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .