魁北克肺癌筛查 PLUS 试验 (QLC+)
2025年8月6日 更新者：Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
魁北克肺癌筛查 PLUS 试验 - 对肺癌筛查期间发现的未经治疗的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和/或心血管疾病 (CVD) 进行教育干预的随机对照试验
对未经治疗的慢性阻塞性肺病和心血管疾病进行教育干预并纳入现有肺癌筛查计划是否能提高 12 个月时的指南一致性药物依从性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3K 2M2
- McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 作为魁北克肺癌示范项目的一部分，患者通过胸部低剂量 CT 扫描筛查肺癌。
- 心血管目标：在低剂量 CT 上发现中度至重度 CAC，而不是在指南推荐的他汀类药物治疗上。
- COPD 目标：诊断为 COPD，有症状（mMRC 1 或更高）且未经治疗，或未按照一线指南推荐的 COPD 治疗。
排除标准：
- 任何高度怀疑肺癌的参与者，定义为 Lung-RADS（肺部影像报告和数据系统）3 或 4，因为现在不是启动新医学治疗的合适时机。
- 心血管目标：无或轻度 CAC，已知临床动脉粥样硬化，已知前心脏手术糖尿病。
- COPD 目标：无症状，或已经接受适当的一线 COPD 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂：COPD
未经治疗的 COPD 患者或未接受一线指南推荐的治疗。
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其他：干预臂：COPD
未经治疗的 COPD 患者或未接受一线指南推荐的治疗。
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提供给患者、他们的家庭医生和药剂师的教育材料和治疗建议。
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无干预：控制臂：CVD
诊断为轻度至重度 CAC 且未接受一线指南推荐治疗的患者。 从肺癌筛查 CT 扫描图像中获得的冠状动脉钙化 (CAC) 评分 |
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其他：干预臂：CVD
诊断为轻度至重度 CAC 且未接受一线指南推荐治疗的患者。 从肺癌筛查 CT 扫描图像中获得的 CAC 评分 |
提供给患者、他们的家庭医生和药剂师的教育材料和治疗建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次低剂量 CT 扫描后 1 年的指南一致他汀类药物治疗。
大体时间：CT 后 1 年
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在基线时未服用他汀类药物的中度至重度冠状动脉钙化 (CAC) 患者中，在首次低剂量 CT 扫描后的 1 年内至少使用一次他汀类药物进行一级预防。 （目标1） |
CT 后 1 年
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首次低剂量 CT 扫描后 1 年的指南一致吸入器治疗
大体时间：CT 后 1 年
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在基线时未经治疗或治疗不当的 COPD 患者中，任何长效毒蕈碱拮抗剂吸入剂在第一次低剂量 CT 扫描后的 1 年内至少使用一次（目标 2）
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CT 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物占有率 (MPR) - 目标 1
大体时间：CT 后 1 年
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反映患者依从性。
根据药房配药记录，在过去 1 年中使用降胆固醇药物的药物供应超过 1 年的天数。
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CT 后 1 年
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药物占有率 (MPR) - 目标 2
大体时间：CT 后 1 年
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反映患者依从性。
根据药房配药记录，在过去 1 年中使用与指南一致的 COPD 吸入器治疗超过 1 年的药物供应天数。
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CT 后 1 年
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慢性阻塞性肺病症状
大体时间：基线、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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COPD 评估测试是经过验证的患者报告结果。
它在基线、干预后 6 个月和 12 个月时以 0-5 分制测量 8 种 COPD 症状
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基线、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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使用 SF-36 问卷的生活质量
大体时间：基线，干预后 12 个月
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将在基线和干预后 12 个月填写 SF-36 问卷
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基线，干预后 12 个月
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患者对沟通和决策的满意度
大体时间：干预后 3 个月
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COMRADE 是一项包含 20 个项目的自我报告测量，用于初级保健，以评估风险沟通和对治疗决策的信心。 它评估患者对所提供的有关治疗风险/益处的信息的满意度、对参与治疗决策的看法以及对该决策的满意度。 COMRADE 调查问卷将在干预后 3 个月内与全科医生第一次会面后发送给患者。 |
干预后 3 个月
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医疗保健利用
大体时间：干预后 1 年
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计划外就诊次数、呼吸系统或心脏病住院次数、专家咨询（心脏病学和呼吸学）、侵入性/非侵入性心脏或呼吸系统检查
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干预后 1 年
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旷工和出勤
大体时间：基线
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷
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基线
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健康素养
大体时间：基线
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健康素养将在研究开始时使用简要健康素养屏幕进行评估。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月23日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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