Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial (QLC+)
6. august 2025 oppdatert av: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial - en randomisert kontrollert studie av en pedagogisk intervensjon for ubehandlet kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller kardiovaskulær sykdom (CVD) identifisert under lungekreftscreening
Forbedrer en pedagogisk intervensjon for ubehandlet KOLS og kardiovaskulær sykdom, som er integrert i et eksisterende lungekreftscreeningsprogram, overholdelse av retningslinjene etter 12 måneder
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3K 2M2
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient screenet for lungekreft som en del av Quebec Lung Cancer Demonstration-prosjektet ved lavdose CT-skanning av brystet.
- Kardiovaskulært mål: moderat til alvorlig CAC identifisert ved lavdose CT, ikke på veiledende anbefalt statinbehandling.
- KOLS-mål: diagnostisert med KOLS, symptomatisk (mMRC 1 eller høyere) og ubehandlet, eller ikke på første linje anbefalt behandling for KOLS.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker med høy mistanke om lungekreft, definert som Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 eller 4, da dette er et uhensiktsmessig tidspunkt for å starte nye medisinske behandlinger.
- Kardiovaskulært mål: Fraværende eller mild CAC, kjent klinisk aterosklerose, kjent tidligere hjertekirurgi Diabetes Mellitus.
- KOLS-mål: asymptomatisk, eller allerede på passende førstelinje-KOLS-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: KOLS
Pasienter med ubehandlet KOLS eller ikke på førstelinjeveiledning anbefalt behandling.
|
|
|
Annen: Intervensjonsarm: KOLS
Pasienter med ubehandlet KOLS eller ikke på førstelinjeveiledning anbefalt behandling.
|
Utdanningsmateriell og behandlingsanbefalinger gitt til pasienter, deres fastleger og deres farmasøyter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: CVD
Pasienter diagnostisert med mild til alvorlig CAC og ikke på førstelinjeretningslinjen anbefalte terapi. Coronary artery Calcification (CAC)-score oppnådd fra lungekreftscreening CT-skanningsbilder |
|
|
Annen: Intervensjonsarm: CVD
Pasienter diagnostisert med mild til alvorlig CAC og ikke på førstelinjeretningslinjen anbefalte terapi. CAC-score hentet fra lungekreftscreening CT-skannebilder |
Utdanningsmateriell og behandlingsanbefalinger gitt til pasienter, deres fastleger og deres farmasøyter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retningslinje for samsvarende statinbehandling 1 år etter første lavdose-CT-skanning.
Tidsramme: 1 år etter CT
|
Blant pasienter med moderate til alvorlige koronarforkalkninger (CAC) som ikke var på statin ved baseline, alle statiner foreskrevet for primær forebygging minst én gang i løpet av 1 år etter den første lavdose-CT-skanningen. (mål 1) |
1 år etter CT
|
|
Retningslinje konkordant inhalatorbehandling 1 år etter første lavdose CT-skanning
Tidsramme: 1 år etter CT
|
Blant pasienter som har ubehandlet eller upassende behandlet KOLS ved baseline, foreskrives enhver langtidsvirkende muskarinantagonistinhalator minst én gang i løpet av 1 år etter den første lavdose-CT-skanningen (mål 2)
|
1 år etter CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR) - Mål 1
Tidsramme: 1 år etter CT
|
Gjenspeiler pasientens etterlevelse.
Dager med legemiddelforsyning over 1 år med kolesterolsenkende medisiner siste 1 år fra apotekdispensasjonsjournaler.
|
1 år etter CT
|
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR) – Mål 2
Tidsramme: 1 år etter CT
|
Gjenspeiler pasientens etterlevelse.
Dager med legemiddelforsyning over 1 år med veiledende konkordant inhalatorbehandling for KOLS siste 1 år fra apotekets dispensasjonsjournal.
|
1 år etter CT
|
|
KOLS-symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
COPD Assessment Test er et validert pasientrapportert resultat.
Den måler 8 symptomer på KOLS på en 0-5 punkts skala ved baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
SF-36 spørreskjema vil fylles ut ved baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet med kommunikasjon og beslutningstaking
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
COMRADE er et 20-elements selvrapportert mål for bruk i primærhelsetjenesten for å vurdere risikokommunikasjon og tillit til behandlingsbeslutninger. Den vurderer pasienttilfredshet med informasjon gitt om risiko/nytte ved behandling, oppfatning av deltakelse i behandlingsbeslutninger og tilfredshet med denne beslutningen. COMRADE spørreskjema vil bli sendt til pasienter etter deres første møte med allmennlegen inntil 3 måneder etter intervensjon. |
3 måneder etter intervensjon
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Antall ikke-planlagte klinikkbesøk, sykehusinnleggelser for luftveis- eller hjertesykdom, konsultasjoner med spesialister (kardiologi og respirologi), invasive/ikke-invasive hjerte- eller respirasjonsundersøkelser
|
1 år etter intervensjon
|
|
Fravær og tilstedeværelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: grunnlinje
|
Helsekompetanse vil bli vurdert ved studiestart ved å bruke Brief Health Literacy Screen.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-37-2023-8641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .