Prueba de detección de cáncer de pulmón de Quebec PLUS (QLC+)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
Ensayo de detección de cáncer de pulmón de Quebec PLUS: un ensayo controlado aleatorio de una intervención educativa para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no tratada y/o la enfermedad cardiovascular (ECV) identificada durante la detección del cáncer de pulmón
¿Una intervención educativa para la EPOC no tratada y la enfermedad cardiovascular que se integra en un programa existente de detección de cáncer de pulmón mejora la adherencia a la medicación concordante con las pautas a los 12 meses?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3K 2M2
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente examinado para cáncer de pulmón como parte del proyecto de demostración de cáncer de pulmón de Quebec mediante tomografía computarizada de tórax de baja dosis.
- Objetivo cardiovascular: CAC de moderado a grave identificado en TC de dosis baja, no en el tratamiento con estatinas recomendado por las guías.
- Objetivo de la EPOC: diagnosticado de EPOC, sintomático (mMRC 1 o mayor) y no tratado, o no en el tratamiento de primera línea recomendado por las guías para la EPOC.
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante con alta sospecha de cáncer de pulmón, definido como Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 o 4, ya que este es un momento inoportuno para iniciar nuevas terapias médicas.
- Objetivo cardiovascular: CAC ausente o leve, aterosclerosis clínica conocida, Diabetes Mellitus conocida de cirugía cardíaca anterior.
- Objetivo de la EPOC: asintomático, o ya en tratamiento apropiado de primera línea para la EPOC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control: EPOC
Pacientes con EPOC no tratada o que no estén en la terapia recomendada por las guías de primera línea.
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Otro: Brazo de intervención: EPOC
Pacientes con EPOC no tratada o que no estén en la terapia recomendada por las guías de primera línea.
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Material educativo y recomendaciones de tratamiento para pacientes, sus médicos de familia y sus farmacéuticos.
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Sin intervención: Brazo de control: ECV
Pacientes diagnosticados con CAC de leve a grave y que no están en la terapia recomendada por las guías de primera línea. Puntuación de calcificación de la arteria coronaria (CAC) obtenida a partir de imágenes de tomografía computarizada de detección de cáncer de pulmón |
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Otro: Brazo de intervención: ECV
Pacientes diagnosticados con CAC de leve a grave y que no están en la terapia recomendada por las guías de primera línea. Puntaje CAC obtenido de imágenes de tomografía computarizada de detección de cáncer de pulmón |
Material educativo y recomendaciones de tratamiento para pacientes, sus médicos de familia y sus farmacéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapia con estatinas concordante con las pautas 1 año después de la primera tomografía computarizada de dosis baja.
Periodo de tiempo: 1 año después de CT
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Entre los pacientes con calcificaciones arteriales coronarias (CAC) de moderadas a graves que no toman una estatina al inicio del estudio, cualquier estatina recetada para la prevención primaria al menos una vez en el año posterior a la primera tomografía computarizada de dosis baja. (objetivo 1) |
1 año después de CT
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Terapia de inhalador concordante con las pautas 1 año después de la primera tomografía computarizada de dosis baja
Periodo de tiempo: 1 año después de CT
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Entre los pacientes que tienen EPOC no tratada o tratada de forma inadecuada al inicio, cualquier inhalador de antagonista muscarínico de acción prolongada prescrito al menos una vez en el año siguiente a la primera tomografía computarizada de dosis baja (objetivo 2)
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1 año después de CT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de posesión de medicamentos (MPR) - Objetivo 1
Periodo de tiempo: 1 año después de CT
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Refleja la adherencia del paciente.
Días de suministro de medicamentos durante 1 año con medicamentos para reducir el colesterol en el 1 año anterior de los registros de dispensación de farmacia.
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1 año después de CT
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Proporción de posesión de medicamentos (MPR) - Objetivo 2
Periodo de tiempo: 1 año después de CT
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Refleja la adherencia del paciente.
Días de suministro de medicamentos durante 1 año con terapia de inhalador concordante con las pautas para la EPOC en el 1 año anterior de los registros de dispensación de farmacia.
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1 año después de CT
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Síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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La prueba de evaluación de la EPOC es un resultado validado informado por el paciente.
Mide 8 síntomas de EPOC en una escala de 0 a 5 puntos al inicio, 6 y 12 meses después de la intervención
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Línea de base, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Calidad de vida mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención
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El cuestionario SF-36 se completará al inicio y 12 meses después de la intervención
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Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Satisfacción del paciente con la comunicación y la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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COMRADE es una medida autoinformada de 20 ítems para uso en atención primaria para evaluar la comunicación de riesgos y la confianza en la toma de decisiones de tratamiento. Evalúa la satisfacción del paciente con la información proporcionada sobre los riesgos/beneficios del tratamiento, la percepción de participación en las decisiones del tratamiento y la satisfacción con esa decisión. El cuestionario COMRADE se enviará a los pacientes después de su primera consulta con su médico de cabecera hasta 3 meses después de la intervención. |
3 meses post intervención
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Número de visitas clínicas no planificadas, hospitalizaciones por enfermedades respiratorias o cardíacas, consultas con especialistas (cardiología y respirología), investigaciones cardíacas o respiratorias invasivas/no invasivas
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1 año después de la intervención
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Ausentismo y presentismo
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
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base
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: base
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La alfabetización en salud se evaluará al ingresar al estudio mediante la Evaluación breve de alfabetización en salud.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2023-8641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .