Исследование Quebec Lung Cancer Screening PLUS (QLC+)
6 августа 2025 г. обновлено: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial — рандомизированное контролируемое исследование образовательного вмешательства при нелеченой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и/или сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ), выявленной во время скрининга рака легких
Улучшает ли образовательное вмешательство в отношении нелеченной ХОБЛ и сердечно-сосудистых заболеваний, интегрированное в существующую программу скрининга рака легких, приверженность лечению в соответствии с рекомендациями через 12 месяцев?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3K 2M2
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент прошел скрининг на рак легких в рамках демонстрационного проекта рака легких в Квебеке с помощью низкодозной компьютерной томографии грудной клетки.
- Сердечно-сосудистая цель: CAC от средней до тяжелой степени, выявленный при низкодозовой КТ, а не при рекомендованной в руководстве терапии статинами.
- Цель ХОБЛ: диагностированная ХОБЛ, симптоматическая (mMRC 1 или выше) и нелеченая или не находящаяся в рекомендованной терапии первой линии для ХОБЛ.
Критерий исключения:
- Любой участник с высоким подозрением на рак легких, определяемый как Lung-RADS (система отчетов и данных визуализации легких) 3 или 4, поскольку это неподходящее время для начала новых медицинских методов лечения.
- Сердечно-сосудистая цель: отсутствие или умеренная CAC, известный клинический атеросклероз, известный перенесший операцию на сердце сахарный диабет.
- Цель ХОБЛ: бессимптомная или уже на соответствующей терапии ХОБЛ первой линии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления: ХОБЛ
Пациенты с нелеченой ХОБЛ или не получающие рекомендуемую терапию первой линии.
|
|
|
Другой: Группа вмешательства: ХОБЛ
Пациенты с нелеченой ХОБЛ или не получающие рекомендуемую терапию первой линии.
|
Учебный материал и рекомендации по лечению для пациентов, их семейных врачей и фармацевтов.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления: ССЗ
Пациенты с диагнозом CAC от легкой до тяжелой степени, не получающие рекомендуемую терапию первой линии. Оценка кальцификации коронарных артерий (CAC), полученная при скрининге рака легких КТ-изображения |
|
|
Другой: Группа вмешательства: ССЗ
Пациенты с диагнозом CAC от легкой до тяжелой степени, не получающие рекомендуемую терапию первой линии. Показатель CAC, полученный при скрининге рака легких на изображениях компьютерной томографии |
Учебный материал и рекомендации по лечению для пациентов, их семейных врачей и фармацевтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендации по согласованной терапии статинами через 1 год после первой низкодозовой КТ.
Временное ограничение: 1 год после КТ
|
Среди пациентов с умеренным и тяжелым кальцинозом коронарных артерий (КАС), не принимавших статины в начале исследования, любые статины назначались для первичной профилактики по крайней мере один раз в течение 1 года после первой низкодозовой КТ. (цель 1) |
1 год после КТ
|
|
Рекомендации по ингаляционной терапии через 1 год после первой низкодозовой КТ
Временное ограничение: 1 год после КТ
|
Среди пациентов, которые не лечили или неправильно лечили ХОБЛ на исходном уровне, любой ингалятор мускаринового антагониста длительного действия, назначаемый по крайней мере один раз в 1 год после первой низкодозовой КТ (цель 2)
|
1 год после КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) - Цель 1
Временное ограничение: 1 год после КТ
|
Отражает приверженность пациента.
Количество дней запаса лекарств в течение 1 года с лекарствами для снижения уровня холестерина в течение предыдущего 1 года из записей о выдаче в аптеке.
|
1 год после КТ
|
|
Коэффициент наличия лекарств (MPR) - Цель 2
Временное ограничение: 1 год после КТ
|
Отражает приверженность пациента.
Количество дней запаса лекарств в течение 1 года с соответствующей ингаляционной терапией для лечения ХОБЛ в течение предыдущего 1 года, согласно записям о выдаче в аптеке.
|
1 год после КТ
|
|
Симптомы ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Оценочный тест на ХОБЛ — это подтвержденный результат, о котором сообщают пациенты.
Он измеряет 8 симптомов ХОБЛ по шкале от 0 до 5 баллов на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета SF-36 будет заполнена на исходном уровне и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов общением и принятием решений
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
COMRADE — это самооценка из 20 пунктов для использования в первичной медико-санитарной помощи для оценки информирования о рисках и уверенности в принятии решений о лечении. Он оценивает удовлетворенность пациента предоставленной информацией о рисках/пользе лечения, восприятие участия в принятии решений о лечении и удовлетворенность этим решением. Анкета COMRADE будет отправлена пациентам после их первой встречи с врачом общей практики в течение 3 месяцев после вмешательства. |
3 месяца после вмешательства
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Количество незапланированных визитов в клинику, госпитализаций по поводу заболеваний органов дыхания или сердца, консультаций специалистов (кардиологов и респирологов), инвазивных/неинвазивных кардиологических или респираторных исследований
|
1 год после вмешательства
|
|
Абсентеизм и презентеизм
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI)
|
исходный уровень
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться при поступлении на учебу с использованием краткого теста на грамотность в вопросах здоровья.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-37-2023-8641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .