Quebec Lung Cancer Screening PLUS -kokeilu (QLC+)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keuhkosyövän seulonnan aikana tunnistetun hoitamattoman kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja/tai sydän- ja verisuonisairauden (CVD) opetuksellisesta interventiosta
Parantaako olemassa olevaan keuhkosyövän seulontaohjelmaan integroitu opettavainen interventio hoitamattoman keuhkoahtaumatautiin ja sydän- ja verisuonitauteihin 12 kuukauden kohdalla ohjeiden mukaisten lääkitysten noudattamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas seulottiin keuhkosyövän varalta osana Quebecin keuhkosyövän esittelyprojektia rintakehän pieniannoksisella CT-skannauksella.
- Kardiovaskulaarinen tavoite: keskivaikea tai vaikea CAC tunnistettu pieniannoksisessa TT:ssä, ei ohjeen mukaisessa statiinihoidossa.
- Keuhkoahtaumatauti: diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, oireenmukainen (mMRC 1 tai suurempi) ja hoitamaton tai ei ensilinjan ohjeen mukaan suositeltua keuhkoahtaumatautia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen osallistuja, jolla on vahva epäilys keuhkosyövästä, joka määritellään Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 tai 4, koska tämä ei ole sopiva aika aloittaa uusia lääkehoitoja.
- Kardiovaskulaarinen tavoite: puuttuva tai lievä CAC, tunnettu kliininen ateroskleroosi, tunnettu entinen sydänleikkaus Diabetes mellitus.
- COPD-tavoite: oireeton tai jo sopiva ensilinjan COPD-hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: COPD
Hoitamatonta keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat tai potilaat, jotka eivät kuulu suositusten mukaiseen hoitoon.
|
|
|
Muut: Hoitovarsi: COPD
Hoitamatonta keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat tai potilaat, jotka eivät kuulu suositusten mukaiseen hoitoon.
|
Potilaille, heidän perhelääkäreilleen ja proviisoreilleen annettava opetusmateriaali ja hoitosuositukset.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: CVD
Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai vaikea CAC ja jotka eivät kuulu ensimmäisen linjan ohjeisiin, suosittelivat hoitoa. Sepelvaltimon kalkkiutumispiste (CAC) saatu keuhkosyövän seulonnasta CT-skannauskuvista |
|
|
Muut: Interventiovarsi: CVD
Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai vaikea CAC ja jotka eivät kuulu ensimmäisen linjan ohjeisiin, suosittelivat hoitoa. CAC-pisteet saatu keuhkosyövän seulonnasta CT-skannauskuvista |
Potilaille, heidän perhelääkäreilleen ja proviisoreilleen annettava opetusmateriaali ja hoitosuositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeellinen samanaikainen statiinihoito 1 vuosi ensimmäisen pieniannoksisen CT-skannauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi TT:n jälkeen
|
Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen (CAC), jotka eivät olleet saaneet statiineja lähtötilanteessa, mitä tahansa statiinia, joka on määrätty primaariseen ehkäisyyn vähintään kerran 1 vuoden aikana ensimmäisen pieniannoksisen TT-skannauksen jälkeen. (tavoite 1) |
1 vuosi TT:n jälkeen
|
|
Ohjeellinen samanaikainen inhalaattorihoito 1 vuosi ensimmäisen pieniannoksisen TT-kuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi TT:n jälkeen
|
Potilaille, joilla on hoitamaton tai epäasianmukaisesti hoidettu keuhkoahtaumatauti lähtötilanteessa, mikä tahansa pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti-inhalaattori, joka on määrätty vähintään kerran 1 vuoden aikana ensimmäisestä pieniannoksisesta CT-kuvauksesta (tavoite 2)
|
1 vuosi TT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) – Tavoite 1
Aikaikkuna: 1 vuosi TT:n jälkeen
|
Heijastaa potilaan sitoutumista.
Lääkkeiden toimituspäivät yli 1 vuoden kolesterolia alentavilla lääkkeillä edellisen vuoden aikana apteekin myyntitiedoista.
|
1 vuosi TT:n jälkeen
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) – Tavoite 2
Aikaikkuna: 1 vuosi TT:n jälkeen
|
Heijastaa potilaan sitoutumista.
Lääkkeiden toimituspäivät yli 1 vuoden ajalta keuhkoahtaumataudin ohjeenmukaisella inhalaattorihoidolla edellisen vuoden aikana apteekin myyntitiedoista.
|
1 vuosi TT:n jälkeen
|
|
COPD-oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
COPD-arviointitesti on validoitu potilaan ilmoittama tulos.
Se mittaa 8 keuhkoahtaumatautioiretta 0-5 pisteen asteikolla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SF-36 kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys viestintään ja päätöksentekoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
COMRADE on 20 kohdan itseraportoitu mittari, joka on tarkoitettu käytettäväksi perusterveydenhuollossa riskiviestinnän ja hoitopäätösten tekemisen luottamuksen arvioimiseksi. Se arvioi potilaiden tyytyväisyyttä hoidon riskeistä/hyödyistä annettuihin tietoihin, käsitystä hoitopäätöksiin osallistumisesta ja tyytyväisyyttä kyseiseen päätökseen. COMRADE-kyselylomake lähetetään potilaille ensimmäisen tapaamisen jälkeen yleislääkärin kanssa enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
Suunnittelemattomien klinikkakäyntien määrä, sairaalahoidot hengitystie- tai sydänsairauksien vuoksi, asiantuntijakonsultaatiot (kardiologia ja respirologia), invasiiviset/ei-invasiiviset sydän- tai hengitystietutkimukset
|
1 vuosi interventiosta
|
|
Poissaolot ja presenteeismi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Työn tuottavuuden ja toimintahäiriön (WPAI) kyselylomake
|
perusviiva
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveyslukutaitoa arvioidaan tutkimukseen tullessa käyttämällä lyhyttä terveyslukutaitoa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-37-2023-8641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .