Teste de triagem de câncer de pulmão de Quebec PLUS (QLC+)
6 de agosto de 2025 atualizado por: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial - um estudo controlado randomizado de uma intervenção educacional para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não tratada e/ou doença cardiovascular (DCV) identificada durante a triagem de câncer de pulmão
Uma intervenção educacional para DPOC não tratada e doença cardiovascular integrada a um programa de rastreamento de câncer de pulmão existente melhora a adesão à medicação concordante em 12 meses?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3K 2M2
- McGill University Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente rastreado para câncer de pulmão como parte do projeto Quebec Lung Cancer Demonstration por tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax.
- Objetivo cardiovascular: CAC moderado a grave identificado na TC de baixa dosagem, não na terapia com estatina recomendada pelas diretrizes.
- Objetivo da DPOC: diagnosticado com DPOC, sintomático (mMRC 1 ou superior) e não tratado, ou não na terapia de primeira linha recomendada pelas diretrizes para DPOC.
Critério de exclusão:
- Qualquer participante com alta suspeita de câncer de pulmão, definido como Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 ou 4, pois este é um momento inoportuno para iniciar novas terapias médicas.
- Objetivo cardiovascular: CAC ausente ou leve, aterosclerose clínica conhecida, Diabetes Mellitus conhecido em cirurgia cardíaca anterior.
- Objetivo da DPOC: assintomático ou já em terapia de primeira linha apropriada para DPOC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle: DPOC
Pacientes com DPOC não tratada ou não na terapia recomendada pela diretriz de primeira linha.
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Outro: Braço de intervenção: DPOC
Pacientes com DPOC não tratada ou não na terapia recomendada pela diretriz de primeira linha.
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Material educativo e recomendações terapêuticas aos doentes, aos seus médicos de família e aos seus farmacêuticos.
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Sem intervenção: Braço de controle: CVD
Pacientes diagnosticados com CAC leve a grave e não na terapia recomendada pelas diretrizes de primeira linha. Pontuação de calcificação da artéria coronária (CAC) obtida a partir de imagens de tomografia computadorizada de triagem de câncer de pulmão |
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Outro: Braço de intervenção: CVD
Pacientes diagnosticados com CAC leve a grave e não na terapia recomendada pelas diretrizes de primeira linha. Pontuação CAC obtida a partir de imagens de tomografia computadorizada de rastreamento de câncer de pulmão |
Material educativo e recomendações terapêuticas aos doentes, aos seus médicos de família e aos seus farmacêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terapia com estatina concordante com as diretrizes 1 ano após a primeira tomografia computadorizada de baixa dose.
Prazo: 1 ano pós TC
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Entre os pacientes com calcificações arteriais coronárias (CAC) moderadas a graves que não faziam uso de estatina no início do estudo, qualquer estatina prescrita para prevenção primária pelo menos uma vez no 1 ano após a primeira tomografia computadorizada de baixa dose. (objetivo 1) |
1 ano pós TC
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Terapia inalatória concordante com as diretrizes 1 ano após a primeira tomografia computadorizada de baixa dose
Prazo: 1 ano pós TC
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Entre os pacientes com DPOC não tratada ou tratada de forma inadequada no início do estudo, qualquer inalador antagonista muscarínico de ação prolongada prescrito pelo menos uma vez no 1 ano após a primeira tomografia computadorizada de baixa dose (objetivo 2)
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1 ano pós TC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de posse de medicamentos (MPR) - Objetivo 1
Prazo: 1 ano pós TC
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Reflete a adesão do paciente.
Dias de fornecimento de medicamentos ao longo de 1 ano com medicação para redução do colesterol no 1 ano anterior a partir de registros de dispensação de farmácia.
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1 ano pós TC
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Taxa de posse de medicamentos (MPR) - Objetivo 2
Prazo: 1 ano pós TC
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Reflete a adesão do paciente.
Dias de fornecimento de medicamentos ao longo de 1 ano com terapia inalatória concordante de diretriz para DPOC no 1 ano anterior a partir de registros de dispensação de farmácia.
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1 ano pós TC
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Sintomas de DPOC
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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O COPD Assessment Test é um resultado validado relatado pelo paciente.
Ele mede 8 sintomas de DPOC em uma escala de 0-5 pontos no início, 6 e 12 meses após a intervenção
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Linha de base, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Qualidade de vida usando o questionário SF-36
Prazo: Linha de base, 12 meses após a intervenção
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O questionário SF-36 será preenchido no início e 12 meses após a intervenção
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Linha de base, 12 meses após a intervenção
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Satisfação do paciente com a comunicação e tomada de decisão
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O COMRADE é uma medida autorreferida de 20 itens para uso na atenção primária para avaliar a comunicação de risco e a confiança na tomada de decisões de tratamento. Avalia a satisfação do paciente com as informações fornecidas sobre os riscos/benefícios do tratamento, a percepção da participação nas decisões do tratamento e a satisfação com essa decisão. O questionário COMRADE será enviado aos pacientes após seu primeiro encontro com seu clínico geral até 3 meses após a intervenção. |
3 meses após a intervenção
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano pós intervenção
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Número de visitas clínicas não planejadas, hospitalizações por doenças respiratórias ou cardíacas, consultas com especialistas (cardiologia e respirologia), investigações cardíacas ou respiratórias invasivas/não invasivas
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1 ano pós intervenção
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Absenteísmo e presenteísmo
Prazo: linha de base
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
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linha de base
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Alfabetização em saúde
Prazo: linha de base
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A alfabetização em saúde será avaliada na entrada do estudo usando a Tela Breve de Alfabetização em Saúde.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-37-2023-8641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .