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Quebec Lung Cancer Screening PLUS-Studie (QLC+)

6. August 2025 aktualisiert von: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH

Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial – eine randomisierte kontrollierte Studie einer Aufklärungsintervention für unbehandelte chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die während des Lungenkrebs-Screenings identifiziert wurden

Verbessert eine in ein bestehendes Lungenkrebs-Screening-Programm integrierte Aufklärungsintervention für unbehandelte COPD und kardiovaskuläre Erkrankungen die leitlinienkonforme Medikationsadhärenz nach 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde im Rahmen des Quebec Lung Cancer Demonstration Project durch Niedrigdosis-CT-Scan des Brustkorbs auf Lungenkrebs untersucht.
  • Kardiovaskuläres Ziel: mittelschweres bis schweres CAC, identifiziert auf niedrig dosiertem CT, nicht auf der von den Leitlinien empfohlenen Statintherapie.
  • COPD-Ziel: mit COPD diagnostiziert, symptomatisch (mMRC 1 oder höher) und unbehandelt oder nicht auf der von den Leitlinien empfohlenen Erstlinientherapie für COPD.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer mit einem hohen Verdacht auf Lungenkrebs, definiert als Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 oder 4, da dies ein ungünstiger Zeitpunkt ist, um neue medizinische Therapien einzuleiten.
  • Kardiovaskuläres Ziel: Fehlendes oder leichtes CAC, bekannte klinische Atherosklerose, bekannter ehemaliger herzchirurgischer Diabetes mellitus.
  • COPD-Ziel: asymptomatisch oder bereits unter angemessener COPD-Erstlinientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm: COPD
Patienten mit unbehandelter COPD oder Patienten, die sich nicht an die von den Leitlinien empfohlene Erstlinientherapie halten.
Sonstiges: Interventionsarm: COPD
Patienten mit unbehandelter COPD oder Patienten, die sich nicht an die von den Leitlinien empfohlene Erstlinientherapie halten.
Verhalten: Aufklärungsmaterial und Behandlungsempfehlungen für Patienten, Hausärzte und Apotheker
Aufklärungsmaterial und Behandlungsempfehlungen für Patienten, ihre Hausärzte und ihre Apotheker.
Kein Eingriff: Steuerarm: CVD

Patienten, bei denen ein leichtes bis schweres CAC diagnostiziert wurde und die nicht die von der Erstlinienrichtlinie empfohlene Therapie erhalten.

Koronararterienverkalkungs-Score (CAC), ermittelt aus CT-Scan-Bildern zur Lungenkrebsvorsorge
Sonstiges: Interventionsarm: CVD

Patienten, bei denen ein leichtes bis schweres CAC diagnostiziert wurde und die nicht die von der Erstlinienrichtlinie empfohlene Therapie erhalten.

CAC-Score aus CT-Scan-Bildern zur Lungenkrebsvorsorge
Verhalten: Aufklärungsmaterial und Behandlungsempfehlungen für Patienten, Hausärzte und Apotheker
Aufklärungsmaterial und Behandlungsempfehlungen für Patienten, ihre Hausärzte und ihre Apotheker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitlinie konkordante Statintherapie 1 Jahr nach dem ersten Low-Dose-CT-Scan.
Zeitfenster: 1 Jahr nach CT

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Koronararterienverkalkungen (CAC), die zu Studienbeginn kein Statin erhielten, jedes Statin, das zur Primärprävention mindestens einmal innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten CT-Scan mit niedriger Dosis verschrieben wurde.

(Ziel 1)
1 Jahr nach CT
Leitlinie konkordante Inhalationstherapie 1 Jahr nach dem ersten Low-Dose-CT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr nach CT
Bei Patienten mit unbehandelter oder unangemessen behandelter COPD zu Studienbeginn wurde ein langwirksamer muskarinischer Antagonist mindestens einmal im 1 Jahr nach dem ersten niedrig dosierten CT-Scan (Ziel 2) verschrieben.
1 Jahr nach CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenbesitzquote (MPR) - Ziel 1
Zeitfenster: 1 Jahr nach CT
Spiegelt die Patientenadhärenz wider. Tage der Medikamentenversorgung über 1 Jahr mit cholesterinsenkenden Medikamenten im vorangegangenen 1 Jahr aus Apothekenabgabeunterlagen.
1 Jahr nach CT
Medikamentenbesitzquote (MPR) - Ziel 2
Zeitfenster: 1 Jahr nach CT
Spiegelt die Patientenadhärenz wider. Tage der Medikamentenversorgung über 1 Jahr mit leitlinienkonformer Inhalationstherapie für COPD im vorangegangenen 1 Jahr aus Apothekenabgabeaufzeichnungen.
1 Jahr nach CT
COPD-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Intervention, 12 Monate nach Intervention
Der COPD Assessment Test ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnis. Es misst 8 COPD-Symptome auf einer 0-5-Punkte-Skala zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention
Baseline, 6 Monate nach Intervention, 12 Monate nach Intervention
Lebensqualität unter Verwendung des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Intervention
Der SF-36-Fragebogen wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention ausgefüllt
Baseline, 12 Monate nach der Intervention
Patientenzufriedenheit mit Kommunikation und Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

COMRADE ist ein 20-Punkte-Selbstauskunftsmaß zur Verwendung in der Primärversorgung, um die Risikokommunikation und das Vertrauen in die Behandlungsentscheidung zu bewerten. Es bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit den bereitgestellten Informationen über Risiken/Nutzen der Behandlung, die Wahrnehmung der Beteiligung an Behandlungsentscheidungen und die Zufriedenheit mit dieser Entscheidung.

Der COMRADE-Fragebogen wird den Patienten nach ihrem ersten Treffen mit ihrem Hausarzt bis zu 3 Monate nach dem Eingriff zugesandt.
3 Monate nach dem Eingriff
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl ungeplanter Klinikbesuche, Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegs- oder Herzerkrankungen, Konsultationen mit Fachärzten (Kardiologie und Respirologie), invasive/nicht-invasive Herz- oder Atemwegsuntersuchungen
1 Jahr nach dem Eingriff
Absentismus und Präsentismus
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Grundlinie
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesundheitskompetenz wird bei Studieneintritt mit dem Brief Health Literacy Screen bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2023-8641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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