Prova di screening PLUS per il cancro al polmone del Quebec (QLC+)
6 agosto 2025 aggiornato da: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH
Sperimentazione PLUS per lo screening del cancro al polmone del Quebec: una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento educativo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o la malattia cardiovascolare (CVD) non trattata identificate durante lo screening per il cancro del polmone
Un intervento educativo per la BPCO non trattata e le malattie cardiovascolari che è integrato in un programma di screening del cancro del polmone esistente migliora l'aderenza ai farmaci concordanti con le linee guida a 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3K 2M2
- McGill University Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a screening per cancro al polmone nell'ambito del progetto Quebec Lung Cancer Demonstration mediante TAC a bassa dose del torace.
- Scopo cardiovascolare: CAC da moderato a severo identificato sulla TC a basso dosaggio, non sulla terapia con statine raccomandata dalle linee guida.
- Scopo della BPCO: diagnosi di BPCO, sintomatica (mMRC 1 o superiore) e non trattata, o non sulla terapia raccomandata dalle linee guida di prima linea per la BPCO.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante con un alto sospetto di cancro ai polmoni, definito come Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 o 4, poiché questo è un momento inopportuno per iniziare nuove terapie mediche.
- Obiettivo cardiovascolare: CAC assente o lieve, aterosclerosi clinica nota, diabete mellito precedentemente cardiochirurgico noto.
- Scopo della BPCO: asintomatico o già in terapia appropriata di prima linea per la BPCO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo: BPCO
Pazienti con BPCO non trattata o non in terapia raccomandata dalle linee guida di prima linea.
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Altro: Braccio di intervento: BPCO
Pazienti con BPCO non trattata o non in terapia raccomandata dalle linee guida di prima linea.
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Materiale didattico e raccomandazioni terapeutiche fornite ai pazienti, ai loro medici di famiglia e ai loro farmacisti.
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Nessun intervento: Braccio di controllo: CVD
Pazienti con diagnosi di CAC da lieve a grave e non in terapia raccomandata dalle linee guida di prima linea. Punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) ottenuto dalle immagini di scansione TC per lo screening del cancro del polmone |
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Altro: Braccio di intervento: CVD
Pazienti con diagnosi di CAC da lieve a grave e non in terapia raccomandata dalle linee guida di prima linea. Punteggio CAC ottenuto dalle immagini della scansione TC dello screening del cancro del polmone |
Materiale didattico e raccomandazioni terapeutiche fornite ai pazienti, ai loro medici di famiglia e ai loro farmacisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia con statine concordante con le linee guida 1 anno dopo la prima scansione TC a basso dosaggio.
Lasso di tempo: 1 anno dopo CT
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Tra i pazienti con calcificazioni dell'arteria coronaria (CAC) da moderate a gravi che non assumevano statine al basale, qualsiasi statina prescritta per la prevenzione primaria almeno una volta nell'anno successivo alla prima TAC a basso dosaggio. (obiettivo 1) |
1 anno dopo CT
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Terapia inalatoria concordante con le linee guida 1 anno dopo la prima TAC a basso dosaggio
Lasso di tempo: 1 anno dopo CT
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Tra i pazienti con BPCO non trattata o trattata in modo inappropriato al basale, qualsiasi inalatore di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione prescritto almeno una volta nell'anno successivo alla prima scansione TC a basso dosaggio (obiettivo 2)
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1 anno dopo CT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di possesso di farmaci (MPR) - Obiettivo 1
Lasso di tempo: 1 anno dopo CT
|
Riflette l'adesione del paziente.
Giorni di fornitura di farmaci nell'arco di 1 anno con farmaci per abbassare il colesterolo nell'anno precedente dai registri di dispensazione della farmacia.
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1 anno dopo CT
|
|
Rapporto di possesso di farmaci (MPR) - Obiettivo 2
Lasso di tempo: 1 anno dopo CT
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Riflette l'adesione del paziente.
Giorni di fornitura di farmaci nell'arco di 1 anno con terapia inalatoria concordante con le linee guida per la BPCO nell'anno precedente dai registri di dispensazione in farmacia.
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1 anno dopo CT
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Sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Il test di valutazione della BPCO è un risultato convalidato riportato dal paziente.
Misura 8 sintomi di BPCO su una scala da 0 a 5 punti al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario SF-36 verrà compilato al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Basale, 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente riguardo alla comunicazione e al processo decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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COMRADE è una misura auto-riportata di 20 item da utilizzare nelle cure primarie per valutare la comunicazione del rischio e la fiducia nel processo decisionale terapeutico. Valuta la soddisfazione del paziente rispetto alle informazioni fornite sui rischi/benefici del trattamento, la percezione della partecipazione alle decisioni terapeutiche e la soddisfazione per tale decisione. Il questionario COMRADE verrà inviato ai pazienti dopo il loro primo incontro con il loro medico di base fino a 3 mesi dopo l'intervento. |
3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Numero di visite ambulatoriali non programmate, ricoveri per malattie respiratorie o cardiache, consultazioni con specialisti (cardiologia e respirologia), indagini cardiache o respiratorie invasive/non invasive
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1 anno dopo l'intervento
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Assenteismo e presenzialismo
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI).
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linea di base
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: linea di base
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L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata all'ingresso nello studio utilizzando la Schermata Brief Health Literacy.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-2023-8641
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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