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血液疾患（ACT）の治療における終末期ケアを改善するための思いやりのあるコミュニケーションと高度なケア計画 (ACT)

2026年8月11日 更新者：Christoffer Johansen

血液疾患（ACT）の治療における終末期ケアを改善するための思いやりのあるコミュニケーションと高度なケア計画 - クラスター無作為化対照研究

血液がんと診断された患者は、急性骨髄性白血病患者の 5 年生存率が 20% であり、診断日から 5 年後に生存するのは 2 人に 1 人の患者だけであるため、死亡するリスクがかなりあります。 それにもかかわらず、多くの人が自分の予後と治療の価値を過大評価しています。 血液がん患者は、臨床効果が疑わしい死に近い高い治療活動や緩和ケアの利用率の低さなど、終末期の転帰が悪いことがよくあります。 予後認識と終末期 (EOL) の問題は、無駄な治療や終末期の苦しみを避けるために、患者、その介護者、および臨床医の間のコミュニケーションにおいて緊急性があります。高度なケア計画に触発されて、研究者は、血液学者、看護師、患者、および介護者からなるグループと協力して、「参加者の生活と治療に関する事前相談」(ACT) という概念を開発しました。 ACT のコンセプトは、臨床医向けの 8 時間のトレーニング 1 日、臨床ツール、システムの変更、患者と介護者向けのコンサルテーション前の準備資料で構成されています。 ACT は、思いやりのあるコミュニケーションと終末期ケアの早期計画に基づいた介入を通じて、慢性進行性疾患と終末期の決定を伴う人生の準備の早い段階で、患者と介護者を関与させます。 この研究の目的は、血液悪性腫瘍患者における化学療法の使用と終末期ケアの質に対する介入の効果を調査することです。 完了したパイロット研究の結果に基づいて、研究者は全国的な 2 アーム クラスター無作為化比較試験を計画しています。この試験では、7 つの異なる血液科の 40 人の医師と 80 人の看護師が、通常のケアまたは ACT トレーニングのいずれかに無作為に割り付けられ、ACT 会話を完了します。 調査員は、合計 400 人の患者とその家族の介護者を含めることを期待しています。 ACT介入により、無益な化学療法の使用が減少し、患者と介護者が困難な終末期の決定に備えることができ、血液学における終末期ケアの質が向上すると仮定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

920

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は：

  • 18歳以上であること
  • -次のいずれかの診断を受けている：高リスク骨髄異形成症候群、緩和治療中の急性骨髄性白血病、再発または難治性リンパ腫または緩和治療中、再発または難治性多発性骨髄腫
  • 治療の選択肢が限られている。
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 介入セッションとデータ収集を完了するのに十分なデンマークのスキルを持っている

非公式の介護者は、非公式の身体的、実践的、または感情的なサポートの主要な提供者として患者によって特定され、次のことを行う必要があります。

  • 18歳以上であること
  • 介入の予定に患者を同行できる
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 介入セッションとデータ収集を完了するのに十分なデンマークのスキルを持っている

医師:

  • 血液学を専門とする
  • 高リスク骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、リンパ腫、または多発性骨髄腫の患者の治療
  • 介入期間中ずっと同じ部門で働いています。

看護師:

  • 高リスク骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、リンパ腫、または多発性骨髄腫の患者の治療
  • 介入期間中ずっと同じ部門で働いています。

除外基準:

患者と介護者のいずれかが次の場合は除外されます。

- 重度の精神障害に苦しんでいる

医師と看護師:

- 包含基準を満たさない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACT介入
参加者はACT介入を受けます
行動：生活や治療に関する事前相談（ACT）
ACT 介入は次の内容で構成されます。 臨床医向けの 8 時間の研修 (会話補助や会話ガイドなどの臨床資料を含む)。 毎日の診療での 60 分間の ACT 介入セッション。 患者と介護者は、ACT 介入セッションの前に準備資料を受け取り、ACT セッション後 1 週間以内に看護師から 30 分間のフォローアップ電話を受けます。 臨床医は介入後 24 か月以内に 5 回のフォローアップ監督セッションを受けることになります。 60 分間の ACT 介入セッションは、看護師、医師、患者、介護者との学際的な会話であり、患者と介護者にとって重要な問題について話し合います。 問題は、進行性疾患の将来のケアに関する情報レベルと予後、患者と介護者の価値観、希望、恐れ、懸念に焦点を当てた準備資料に基づいています。
介入なし：コントロール
参加者は介入なしで通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-生後30日以内の化学療法の使用。
時間枠：患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、死亡日の30日前
過去 30 日間に化学療法を受けた患者の数
患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、死亡日の30日前
患者の不安症状の3、6、9、12、および18か月のフォローアップによるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。治験責任医師は、混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップでの反復測定を利用します。
患者は不安（全般性不安障害）の転帰を報告し、0～3 の 4 段階評価で高値を悪い転帰として報告した。
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。治験責任医師は、混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップでの反復測定を利用します。
介護者の不安症状のベースラインから3、6、9、12、および18か月のフォローアップによる変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
介護者は不安（全般性不安障害）の転帰を報告し、0～3 の 4 段階評価で高い値を悪い転帰として報告した。
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去30日間の入院日数
時間枠：患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、死亡日の30日前
死亡した患者の最後の 30 日間の入院日数
患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、死亡日の30日前
過去 30 日間の医療相談の数
時間枠：-患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、死亡日の30日前
死亡した患者の生後30日間の医療相談の数
-患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、死亡日の30日前
過去 30 日間にホスピスに紹介された患者の数
時間枠：患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、死亡日の30日前
ホスピスへの紹介と紹介から死亡までの日数
患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、死亡日の30日前
サバイバル
時間枠：患者が研究の18か月の追跡期間内に死亡した場合、診断から死亡までの日数
全生存
患者が研究の18か月の追跡期間内に死亡した場合、診断から死亡までの日数
ベースラインから3、6、9、12、および18か月のフォローアップによる患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
患者は、欧州がん研究治療機構、生活の質アンケート コア 15 項目緩和、4 点スケール、最小値: 1 最大値 4、より高いスコアより悪い結果を使用して報告された結果
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
ベースラインから 3、6、9、12、18 か月後の患者の抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
患者はうつ病の転帰を報告し（患者の健康アンケート）、0～3 の 4 段階評価で高値を悪い転帰として報告した。
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
介護者の抑うつ症状のベースラインから3、6、9、12、および18か月のフォローアップによる変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
介護者は、うつ病の転帰（患者の健康に関するアンケート）を報告し、0～3 の 4 段階評価で高値を悪い転帰として報告しました。
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
患者の社会的支援におけるベースラインからの3、6、9、12、および18か月のフォローアップによる変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して反復測定を利用します
患者報告アウトカム、質問票：サポートの提供方法、19項目、「まったくない」から「よくある」までの5段階評価
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して反復測定を利用します
介護者の社会的支援における3、6、9、12、および18か月のフォローアップによるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して反復測定を利用します
介護者報告アウトカム、質問票：サポートの提供方法、19項目、「まったくない」から「よくある」までの5段階評価
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して反復測定を利用します
ベースラインから3、6、9、12、18ヶ月のフォローアップによる患者関係の質の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して反復測定を利用します
患者報告アウトカム、アンケート: 関係ラダー、単一項目、0 ～ 10 のスケールで測定、値が高いほど質が高い
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して反復測定を利用します
ベースラインから3、6、9、12、18ヶ月のフォローアップによる介護者の人間関係の質の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して反復測定を利用します
介護者報告アウトカム、アンケート: 関係ラダー、単一項目、0 ～ 10 のスケールで測定、値が高いほど質が高い
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して反復測定を利用します
ベースラインから 3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップによる、ヘルスケアに対する患者の満足度の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
患者から報告されたアウトカム: 高度ながん治療に対する家族の満足度。1 が最高、5 が最低の 5 段階で測定します。
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
ベースラインから 3、6、9、12、18 か月のフォローアップによる、介護者のヘルスケアに対する満足度の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
介護者が報告したアウトカム: 高度ながん治療に対する家族の満足度。1 が最高、5 が最低の 5 段階で測定します。
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
ベースラインから3、6、9、12、および18か月のフォローアップによる患者の予後理解の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
患者報告アウトカム: 予後の理解、単一項目アンケート
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
介護者の 3、6、9、12 および 18 か月のフォローアップによるベースラインからの変化 予後の理解
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
介護者が報告したアウトカム: 予後の理解、単一項目のアンケート
ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップ。研究者は混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、および 18 か月のフォローアップで繰り返し測定を利用します。
介入セッションに対する患者の満足度
時間枠：調査中の各 ACT 介入セッションの 7 日後から、介入グループの 8 か月間のフォローアップまで
患者が報告したアウトカム: 介入セッションに対する満足度、介入のために作成されたアンケート、1 ～ 5 の 5 点スケール、スコアが高いほどアウトカムは良好です。
調査中の各 ACT 介入セッションの 7 日後から、介入グループの 8 か月間のフォローアップまで
介入セッションに対する介護者の満足度
時間枠：調査中の各 ACT 介入セッションの 7 日後から、介入グループの 8 か月間のフォローアップまで
介護者が報告したアウトカム: 介入セッションに対する満足度、介入のために作成されたアンケート、1 ～ 5 の 5 点スケール、スコアが高いほどアウトカムは良好です。
調査中の各 ACT 介入セッションの 7 日後から、介入グループの 8 か月間のフォローアップまで
遺族介護者のうつ症状
時間枠：患者が研究の18ヶ月のフォローアップ期間内に死亡した場合、患者の死後1ヶ月および6ヶ月。
介護者は、うつ病の転帰（患者の健康に関するアンケート）を報告し、0～3 の 4 段階評価で高値を悪い転帰として報告しました。
患者が研究の18ヶ月のフォローアップ期間内に死亡した場合、患者の死後1ヶ月および6ヶ月。
患者の死の質の認識
時間枠：-患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、患者の死後1か月
遺族の介護者が結果を報告した：患者の死の質の認識、非公式介護者の見解 - サービスの評価 - 短い形式。
-患者が研究の追跡期間の18か月以内に死亡した場合、患者の死後1か月
長引く悲しみ
時間枠：患者が研究の追跡期間の18ヶ月以内に死亡した場合、患者の死後6ヶ月
遺族の介護者が報告した転帰: 長引く悲嘆障害。 1 ～ 5 の 5 段階評価を使用して、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
患者が研究の追跡期間の18ヶ月以内に死亡した場合、患者の死後6ヶ月
介入に対する満足度
時間枠：5回のACT介入セッション（介入グループ）の完了後、研究完了まで平均1年、
臨床医が報告したアウトカム: 介入に対する満足度、介入のために作成された質問票、1 ～ 5 の 5 点スケール、スコアが高いほどアウトカムは良好です。
5回のACT介入セッション（介入グループ）の完了後、研究完了まで平均1年、
自己効力感 - 事前のケア計画
時間枠：ベースライン、および研究完了までの 5 回の ACT 介入セッション (介入グループ) の完了後、平均 1 年、および 24 か月の介入後。
臨床医が報告した転帰: 高度なケア計画の自己効力感、1 ～ 5 の 5 点スケール、スコアが高いほど転帰が良好
ベースライン、および研究完了までの 5 回の ACT 介入セッション (介入グループ) の完了後、平均 1 年、および 24 か月の介入後。
燃え尽き症候群
時間枠：ベースライン、および研究完了までの 5 回の ACT 介入セッション (介入グループ) の完了後、平均 1 年、および 24 か月の介入後。
臨床医が報告した転帰: 燃え尽き症候群 (コペンハーゲン バーンアウト インベントリ) 5 点スケール、値 0 ～ 5、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
ベースライン、および研究完了までの 5 回の ACT 介入セッション (介入グループ) の完了後、平均 1 年、および 24 か月の介入後。
実存的コミュニケーション
時間枠：ベースライン、および研究完了までの 5 回の ACT 介入セッション (介入グループ) の完了後、平均 1 年、および 24 か月の介入後。
臨床医が報告した転帰: 実存的コミュニケーション、1 ～ 5 の 5 点スケール、スコアが高いほど転帰が良好です。
ベースライン、および研究完了までの 5 回の ACT 介入セッション (介入グループ) の完了後、平均 1 年、および 24 か月の介入後。
遺族の介護者の不安症状
時間枠：研究の18か月の追跡期間内に患者が死亡した場合、患者の死亡後1か月および6か月
介護者は不安（全般性不安障害）の転帰を報告し、値が高いほど転帰が悪化する 0 ～ 3 の 4 段階評価で報告しました。
研究の18か月の追跡期間内に患者が死亡した場合、患者の死亡後1か月および6か月
外傷後ストレス
時間枠：研究の追跡期間の18か月以内に患者が死亡した場合、患者の死亡後1か月および6か月
遺族の介護者が報告した結果: 心的外傷後ストレスは、アンケート「出来事の影響スケール - 改訂版」を使用して、外傷性出来事によって引き起こされる主観的苦痛を評価します。項目は 0 (「全くない」) から 4 ( "非常に"）。 スコアが高いほど結果は悪くなります
研究の追跡期間の18か月以内に患者が死亡した場合、患者の死亡後1か月および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christoffer Johansen

協力者

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Christoffer Johansen, Professor、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-2022-93

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、メタ分析のためのプロトコルと統計コード、および個人参加データ (IPD) へのアクセスが可能になります。 データ要求者は、データ保護法に同意したデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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