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富有同情心的沟通和预先护理计划可改善血液病 (ACT) 治疗中的临终关怀 (ACT)

2026年8月11日 更新者：Christoffer Johansen

富有同情心的沟通和预先护理计划以改善血液病 (ACT) 治疗中的临终关怀——一项整群随机对照研究

被诊断患有血液系统癌症的患者有很大的死亡风险，因为急性髓性白血病患者的 5 年生存率为 20%，并且只有每两个接受治疗的无法治愈的骨髓瘤患者在诊断日期后存活 5 年。 然而，许多人高估了他们的预后和治疗的价值。 血液癌症患者的临终结果通常很差，例如接近死亡的高治疗活动，临床效果值得怀疑，以及姑息治疗的利用率低。 预后意识和生命终结 (EOL) 问题在患者、他们的护理亲属和临床医生之间的沟通中具有紧迫性，以避免在 EOL 时进行无效治疗和痛苦。受高级护理计划的启发，研究人员与由血液学家、护士、患者和护理人员组成的小组合作，开发了“关于参与者生活和治疗的高级咨询”(ACT) 的概念。 ACT 概念包括面向临床医生的 8 小时培训日、临床工具、系统更改以及咨询前患者和护理人员的准备材料。 ACT 通过基于富有同情心的沟通和 EOL 护理的早期规划的干预，让患者和护理人员更早地参与为慢性进行性疾病和 EOL 决定的生活做准备。 该研究的目的是调查干预对血液恶性肿瘤患者化疗的使用和 EOL 护理质量的影响。 根据已完成的试点研究的结果，研究人员正在计划一项全国性的双臂集群随机对照试验，其中七个不同血液科的 40 名医生和 80 名护士被随机分配到常规护理或 ACT 培训并完成 ACT 对话。 研究人员预计将包括总共 400 名患者及其家庭护理人员。 据推测，ACT 干预将减少无效化疗的使用，让患者和护理人员为艰难的临终决策做好准备，并提高血液学临终关怀的质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

920

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须：

  • 至少年满 18 岁
  • 诊断为以下其中一项：高危骨髓增生异常综合征、姑息治疗中的急性髓性白血病、复发或难治性淋巴瘤或姑息治疗、复发或难治性多发性骨髓瘤
  • 治疗选择有限。
  • 提供知情同意
  • 具有足够的丹麦语技能来完成干预会议和数据收集

非正式护理人员被患者确定为非正式身体、实践或情感支持的主要提供者，并且必须：

  • 至少年满 18 岁
  • 能够陪同患者进行干预预约
  • 提供知情同意
  • 具有足够的丹麦语技能来完成干预会议和数据收集

医师：

  • 专门从事血液学
  • 治疗患有高危骨髓增生异常综合征、急性髓性白血病、淋巴瘤或多发性骨髓瘤的患者
  • 在整个干预期间在同一部门工作。

护士：

  • 治疗患有高危骨髓增生异常综合征、急性髓性白血病、淋巴瘤或多发性骨髓瘤的患者
  • 在整个干预期间在同一部门工作。

排除标准：

如果其中之一是患者和护理人员，则他们将被排除在外：

- 患有严重的精神疾病

医生和护士：

- 如果他们不符合纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACT干预
参与者将接受 ACT 干预
行为的：关于您的生活和治疗的预先咨询（ACT）
ACT 干预包括： 临床医生每天 8 小时的培训，包括对话辅助工具和对话指南等临床材料。 日常门诊中 6 分钟 ACT 干预课程。 患者和护理人员将在 ACT 干预课程之前收到准备材料，并在 ACT 课程结束后一周内收到护士 30 分钟的后续电话。 临床医生将在干预的 24 个月内接受 5 次随访监督。 60 分钟的 ACT 干预会议是与护士、医生、患者和护理人员的跨学科对话，讨论患者和护理人员的重要性问题。 这些问题基于准备材料，重点关注信息水平和预后、患者和护理人员对进展性疾病未来护理的价值观、希望、恐惧和担忧。
无干预：控制
参与者将不接受任何干预，仅接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在生命的最后 30 天内使用化疗。
大体时间：如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡，则为死亡日期前 30 天
在生命的最后 30 天内接受化疗的患者人数
如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡，则为死亡日期前 30 天
患者焦虑症状从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
患者报告了焦虑（广泛性焦虑症）的结果，报告了 0-3 的 4 分制，高值表示更差的结果。
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
照顾者焦虑症状从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
护理人员报告了焦虑（一般性焦虑症）的结果，报告采用 0-3 的 4 分制，高值表示结果较差。
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命最后30天住院天数
大体时间：如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡，则为死亡日期前 30 天
死亡患者生命最后30天住院天数统计
如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡，则为死亡日期前 30 天
生命最后 30 天内的医疗咨询次数
大体时间：死亡日期前 30 天，如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡
逝世患者生命最后30天就诊次数
死亡日期前 30 天，如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡
在生命的最后 30 天内转诊至临终关怀的患者人数
大体时间：如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡，则为死亡日期前 30 天
转诊到临终关怀和从转诊到死亡的天数
如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡，则为死亡日期前 30 天
生存
大体时间：从诊断到死亡的天数，如果患者在研究的 18 个月随访期内死亡
总生存期
从诊断到死亡的天数，如果患者在研究的 18 个月随访期内死亡
患者生活质量从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
患者使用欧洲癌症研究和治疗组织报告的结果，生活质量核心问卷 15 项姑息性，4 分制，最小值：1 最大值 4，分数越高，结果越差
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
患者抑郁症状从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
患者报告了抑郁症的结果（患者健康问卷），报告采用 0-3 的 4 分制，高值表示结果较差。
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
照顾者抑郁症状从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
护理人员报告了抑郁症的结果（患者健康问卷），报告采用 0-3 的 4 分制，高值表示结果较差。
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
患者社会支持从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用重复测量
患者报告的结果，调查问卷：提供支持的方式，19 个项目，采用从“从不”到“经常”的 5 分制测量
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用重复测量
从基线到 3、6、9、12 和 18 个月的照料者社会支持跟进变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用重复测量
看护者报告的结果，调查问卷：提供支持的方式，19 项，采用从“从不”到“经常”的 5 分制衡量
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用重复测量
患者关系质量从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用重复测量
患者报告的结果，问卷：关系阶梯，单项，测量范围为 0-10，值越高质量越好
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用重复测量
照料者关系质量从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用重复测量
看护者报告结果，问卷：关系阶梯，单项，测量范围为 0-10，值越高质量越好
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用重复测量
患者对医疗保健的满意度从基线到 3、6、9、12 和 18 个月的随访变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
患者报告的结果：家庭对高级癌症护理的满意度，采用 5 分制衡量，其中 1 分最好，5 分最差。
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
从基线到 3、6、9、12 和 18 个月的随访，看护者对医疗保健的满意度发生了变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
护理人员报告的结果：家庭对晚期癌症护理的满意度，采用 5 分制衡量，其中 1 分最好，5 分最差。
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
患者预后理解从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
患者报告的结果：预后理解，单项问卷
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
看护者从基线到 3、6、9、12 和 18 个月随访的变化 预后理解
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
看护者报告的结果：预后理解、单项问卷
基线、3、6、9、12 和 18 个月的随访。研究者将使用混合效应模型来利用在 3、6、9、12 和 18 个月随访时的重复测量。
患者对干预会议的满意度
大体时间：每次 ACT 干预后 7 天，直至干预组随访 8 个月
患者报告的结果：对干预会议的满意度，为干预制定的调查问卷，从 1-5 的 5 分制，分数越高，结果越好。
每次 ACT 干预后 7 天，直至干预组随访 8 个月
照顾者对干预会议的满意度
大体时间：每次 ACT 干预后 7 天，直至干预组随访 8 个月
护理人员报告的结果：对干预会议的满意度，为干预制定的调查问卷，从 1-5 的 5 分制，分数越高，结果越好。
每次 ACT 干预后 7 天，直至干预组随访 8 个月
丧亲者的抑郁症状
大体时间：患者死亡后 1 个月和 6 个月，如果患者在 18 个月的研究随访期内死亡。
护理人员报告了抑郁症的结果（患者健康问卷），报告采用 0-3 的 4 分制，高值表示结果较差。
患者死亡后 1 个月和 6 个月，如果患者在 18 个月的研究随访期内死亡。
对患者死亡质量的感知
大体时间：如果患者在研究随访期后 18 个月内死亡，则患者死亡后 1 个月
失去亲人的护理人员报告的结果：对患者死亡质量的看法，非正式护理人员的观点 - 服务评估 - 简短表格。
如果患者在研究随访期后 18 个月内死亡，则患者死亡后 1 个月
长期的悲伤
大体时间：患者死亡后六个月，如果患者在研究随访期后 18 个月内死亡
失去亲人的照顾者报告结果：长期悲伤障碍。 使用 1-5 的 5 点量表，分数越高意味着结果越差
患者死亡后六个月，如果患者在研究随访期后 18 个月内死亡
对干预的满意度
大体时间：通过研究完成 5 个 ACT 干预课程（干预组）后，平均 1 年，
临床医生报告的结果：对干预的满意度，为干预制定的调查问卷，从 1-5 的 5 分制，分数越高，结果越好。
通过研究完成 5 个 ACT 干预课程（干预组）后，平均 1 年，
自我效能 - 预先护理计划
大体时间：基线，以及完成 5 次 ACT 干预课程（干预组）后直至研究完成，平均 1 年，以及干预 24 个月后。
临床医生报告的结果：预先护理计划自我效能，从 1-5 分 5 分制，分数越高，结果越好
基线，以及完成 5 次 ACT 干预课程（干预组）后直至研究完成，平均 1 年，以及干预 24 个月后。
烧完
大体时间：基线，以及完成 5 次 ACT 干预课程（干预组）后直至研究完成，平均 1 年，以及干预 24 个月后。
临床医生报告的结果：倦怠（哥本哈根倦怠量表）5 分制，数值 0-5，分数越高意味着结果越差
基线，以及完成 5 次 ACT 干预课程（干预组）后直至研究完成，平均 1 年，以及干预 24 个月后。
存在主义沟通
大体时间：基线，以及完成 5 次 ACT 干预课程（干预组）后直至研究完成，平均 1 年，以及干预 24 个月后。
临床医生报告的结果：存在性沟通，从 1-5 分 5 分制，分数越高，结果越好。
基线，以及完成 5 次 ACT 干预课程（干预组）后直至研究完成，平均 1 年，以及干预 24 个月后。
失去亲人的照顾者的焦虑症状
大体时间：患者死亡后 1 个月和 6 个月，如果患者在研究的 18 个月随访期内死亡
护理人员报告了焦虑症（一般性焦虑症）的结果，按 0-3 的 4 分制进行报告，高值表示结果较差。
患者死亡后 1 个月和 6 个月，如果患者在研究的 18 个月随访期内死亡
创伤后应激
大体时间：如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡，则为患者死亡后 1 个月和 6 个月
失去亲人的照顾者报告的结果：使用“事件影响量表-修订版”问卷调查创伤后压力，评估创伤事件造成的主观痛苦，项目按 5 分制评分，范围从 0（“完全没有”）到 4（ “极其”）。 分数越高结果越差
如果患者在研究随访期的 18 个月内死亡，则为患者死亡后 1 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christoffer Johansen

合作者

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Christoffer Johansen, Professor、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-2022-93

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求，可以访问方案和统计代码以及用于荟萃分析的个人参与数据 (IPD)。 数据请求者需要签署符合《数据保护法》的数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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