Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compassionate Communication och Advance Care Planning för att förbättra vård i slutet av livet vid behandling av hematologiska sjukdomar (ACT) (ACT)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Christoffer Johansen

Compassionate Communication och Advance Care Planning för att förbättra vård i slutet av livet vid behandling av hematologiska sjukdomar (ACT) - en kluster randomiserad kontrollerad studie

Patienter som diagnostiserats med hematologisk cancer löper stor risk att dö, eftersom 5-årsöverlevnaden bland patienter med akut myeloid leukemi är 20 % och endast varannan patient som behandlas för obotligt myelom lever 5 år efter diagnosdatum. Ändå överskattar många sin prognos och värdet av terapi. Patienter med hematologiska cancerformer har ofta dåliga resultat vid livets slut, såsom hög behandlingsaktivitet nära döden, där kliniska effekter är tveksamma och lågt utnyttjande av palliativ vård. Frågor om prognostisk medvetenhet och livets slut (EOL) är brådskande i kommunikationen mellan patienter, deras vårdande släktingar och läkare för att undvika meningslösa behandlingar och lidande på EOL. Inspirerad av avancerad vårdplanering utvecklade utredarna konceptet "Advance Consultations Concerning Participants Life and Treatment" (ACT) i samarbete med en grupp bestående av hematologer, sjuksköterskor, patienter och vårdgivare. ACT-konceptet består av en 8-timmars utbildningsdag för kliniker, kliniska verktyg, systemförändringar och förberedelsematerial för patienter och vårdgivare inför konsultationen. ACT involverar patienter och vårdgivare tidigare som förberedelser för livet med kronisk progressiv sjukdom och EOL-beslut, genom en intervention baserad på medkännande kommunikation och tidig planering av EOL-vård. Syftet med studien är att undersöka effekten av interventionen på användningen av kemoterapi och kvaliteten på EOL-vård hos patienter med hematologisk malignitet. Baserat på resultaten av den genomförda pilotstudien planerar utredarna en rikstäckande 2-arms kluster randomiserad prövning där 40 läkare och 80 sjuksköterskor på sju olika hematologiska avdelningar randomiseras till antingen vanlig vård eller ACT-utbildning och genomför ACT-samtal. Utredarna räknar med att inkludera totalt 400 patienter och deras familjevårdare. Det antas att ACT-interventionen kommer att minska användningen av meningslös kemoterapi, förbereda patienter och vårdgivare för svåra beslut i livets slutskede och förbättra kvaliteten på vård i livets slutskede inom hematologi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

920

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna måste:

  • Var minst 18 år gammal
  • Har en diagnos på något av följande: högrisk myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi vid palliativ behandling, skov eller refraktär lymfom eller vid palliativ behandling, recidiverande eller refraktär multipelt myelom
  • Har begränsade behandlingsalternativ.
  • Ge informerat samtycke
  • Ha tillräckliga danskkunskaper för att genomföra interventionssessioner och datainsamling

En informell vårdgivare identifieras av patienten som den primära leverantören av informellt fysiskt, praktiskt eller emotionellt stöd och måste:

  • Var minst 18 år gammal
  • Kunna följa med patienter till interventionsmöten
  • Ge informerat samtycke
  • Ha tillräckliga danskkunskaper för att genomföra interventionssessioner och datainsamling

Läkare:

  • specialiserad på hematologi
  • behandla patienter med högrisk myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi, lymfom eller multipelt myelom
  • arbeta på samma avdelning under hela insatstiden.

Sjuksköterskor:

  • behandla patienter med högrisk myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi, lymfom eller multipelt myelom
  • arbeta på samma avdelning under hela insatstiden.

Exklusions kriterier:

Patient och vårdgivare är exkluderade om en av dem är:

– Lider av en allvarlig psykiatrisk störning

Läkare och sjuksköterskor:

– Om de inte uppfyller inklusionskriteriet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-intervention
Deltagarna kommer att få ACT-insatsen
ACT-interventionen består av: en 8 timmar lång utbildningsdag för kliniker inklusive kliniskt material som ett samtalshjälpmedel och samtalsguide. 6o minuters ACT-interventionspass på daglig klinik. Patienterna och vårdgivarna kommer att få förberedande material inför ACT-interventionssessionerna och ett 30 minuters uppföljningssamtal från sjuksköterskan inom en vecka efter ACT-sessionen. Kliniker kommer att få fem sessioner med uppföljningsövervakning inom de 24 månaderna efter interventionen. Den 60 min ACT-intervention sessionen är ett tvärvetenskapligt samtal med sjuksköterska, läkare, patient och vårdgivare som diskuterar frågor av betydelse för patient och vårdgivare. Frågorna utgår från det förberedande materialet med fokus på informationsnivå och prognos, patientens och vårdgivarens värderingar, förhoppningar, farhågor och oro kring den framtida vården med progressiv sjukdom.
Inget ingripande: kontrollera
Deltagarna får ingen ingripande bara vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av kemoterapi under de senaste 30 dagarna av livet.
Tidsram: 30 dagar före dödsdatumet, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Antal patienter som fått kemoterapi under de sista 30 dagarna av sitt liv
30 dagar före dödsdatumet, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning av patientens ångestsymtom
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. Utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Patienten rapporterade utfall av ångest (Allmänt ångestsyndrom), rapporterade på en 4-gradig skala från 0-3 med högt värde som sämre utfall.
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. Utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning av vårdgivarens ångestsymtom
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Vårdgivare rapporterade utfall av ångest (Allmänt ångestsyndrom), rapporterade på en 4-gradig skala från 0-3 med högt värde som sämre utfall.
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inlagda dagar under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: 30 dagar före dödsdatumet, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Antal dagar på sjukhus under de senaste 30 dagarna av livet för avlidna patienter
30 dagar före dödsdatumet, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Antal medicinska konsultationer under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: 30 dagar före dödsdatum, om patienten dör inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Antal medicinska konsultationer under de senaste 30 dagarna av livet för avlidna patienter
30 dagar före dödsdatum, om patienten dör inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Antal patienter med remiss till hospice under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: 30 dagar före dödsdatumet, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Remiss till hospice och dagar från remiss till dödsfall
30 dagar före dödsdatumet, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Överlevnad
Tidsram: dagar från diagnos till död, om patienten avlider inom 18 månaders uppföljningsperiod av studien
Total överlevnad
dagar från diagnos till död, om patienten avlider inom 18 månaders uppföljningsperiod av studien
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning av patientens livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Patientrapporterade resultat med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core 15 punkt palliativ, 4-gradig skala, minimivärde: 1 max värde 4, högre poäng sämre utfall
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning av patienters depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Patienten rapporterade utfallet av depression (patient Health Questionaires), rapporterade på en 4-gradig skala från 0-3 med högt värde som sämre utfall.
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning av vårdgivares depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Vårdgivare rapporterade utfallet av depression (patientens hälsofrågeformulär), rapporterade på en 4-gradig skala från 0-3 med högt värde som sämre utfall.
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning av patientens sociala stöd
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda blandade effekter modeller för att använda den upprepade mätningen
Patientrapporterat resultat, frågeformulär: Sätt att ge stöd, 19-punkter, mått på en 5-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "mycket ofta"
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda blandade effekter modeller för att använda den upprepade mätningen
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning av vårdgivarens sociala stöd
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda blandade effekter modeller för att använda den upprepade mätningen
Vårdgivare rapporterade resultat, frågeformulär: Sätt att ge stöd, 19-punkter, mått på en 5-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "mycket ofta"
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda blandade effekter modeller för att använda den upprepade mätningen
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning av patientens relationskvalitet
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda blandade effekter modeller för att använda den upprepade mätningen
Patientrapporterat utfall, frågeformulär: Relationsstege, enstaka objekt, mått på en skala från 0-10, med högre värde som bättre kvalitet
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda blandade effekter modeller för att använda den upprepade mätningen
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning av vårdgivarens relationskvalitet
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda blandade effekter modeller för att använda den upprepade mätningen
Vårdgivare redovisade utfall, frågeformulär: Relationsstege, enstaka objekt, mått på en skala från 0-10, med högre värde som bättre kvalitet
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda blandade effekter modeller för att använda den upprepade mätningen
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning i patientens tillfredsställelse med sjukvården
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Patientrapporterat utfall: Familjens tillfredsställelse med avancerad cancervård, mät på en 5-gradig skala där 1 är bäst och 5 är sämst.
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning i vårdgivarens tillfredsställelse med vården
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Vårdgivare rapporterat utfall: Familjens tillfredsställelse med avancerad cancervård, mät på en 5-gradig skala där 1 är bäst och 5 är sämst.
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning i patientens prognostiska förståelse
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Patientrapporterat utfall: Prognostisk förståelse, frågeformulär med enstaka artiklar
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Förändring från baslinjen till 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning hos vårdgivaren Prognostisk förståelse
Tidsram: baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Vårdgivare rapporterade utfall: Prognostisk förståelse, enkätenkät
baslinje, 3,6,9,12 och 18 månaders uppföljning. utredaren kommer att använda modeller med blandade effekter för att använda de upprepade mätningarna vid 3, 6, 9, 12 och 18 månaders uppföljning.
Patientnöjdhet med interventionssessioner
Tidsram: 7 dagar efter varje ACT-interventionssession genom studien tills 8 månaders uppföljning för interventionsgrupp
Patientrapporterat utfall: Nöjdhet med interventionstillfällen, frågeformulär framtaget för interventionen, 5 poängs skala från 1-5, högre poäng är bättre resultat.
7 dagar efter varje ACT-interventionssession genom studien tills 8 månaders uppföljning för interventionsgrupp
Vårdgivare Nöjd med interventionstillfällen
Tidsram: 7 dagar efter varje ACT-interventionssession genom studien tills 8 månaders uppföljning för interventionsgrupp
Vårdgivaren rapporterade utfall: Nöjdhet med interventionstillfällen, frågeformulär framtaget för interventionen, 5 poängs skala från 1-5, högre poäng är bättre resultat.
7 dagar efter varje ACT-interventionssession genom studien tills 8 månaders uppföljning för interventionsgrupp
Sörjande vårdgivares depressiva symtom
Tidsram: 1 och 6 månader efter patientens död, om patienten avlider inom 18 månaders uppföljningsperiod av studien.
Vårdgivare rapporterade utfallet av depression (patientens hälsofrågeformulär), rapporterade på en 4-gradig skala från 0-3 med högt värde som sämre utfall.
1 och 6 månader efter patientens död, om patienten avlider inom 18 månaders uppföljningsperiod av studien.
Uppfattning om patientens kvalitet på döden
Tidsram: En månad efter patientens död, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Den sörjande vårdgivaren rapporterade utfallet: Uppfattning om patientens kvalitet på döden, The Views Of Informal Carers - Utvärdering av tjänster - Kortform.
En månad efter patientens död, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Långvarig sorg
Tidsram: sex månader efter patientens död, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Den sörjande vårdgivaren rapporterade utfallet: Långvarig sorgstörning. med en 5-gradig skala från 1-5 betyder högre poäng sämre resultat
sex månader efter patientens död, om patienten avlider inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Nöjd med intervention
Tidsram: Efter genomförda 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgrupp) genom studieavslut, i genomsnitt 1 år,
Klinikern rapporterade utfall: tillfredsställelse med interventionen, frågeformulär utvecklat för interventionen, 5 poängs skala från 1-5, högre poäng är bättre resultat.
Efter genomförda 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgrupp) genom studieavslut, i genomsnitt 1 år,
Self-efficacy - vårdplanering i förväg
Tidsram: Baslinje, och efter slutförandet av 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgrupp) genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och efter 24 månaders intervention.
Kliniker rapporterat utfall: Förhandsplanering av vård, själveffektivitet, 5 poängs skala från 1-5, högre poäng är bättre resultat
Baslinje, och efter slutförandet av 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgrupp) genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och efter 24 månaders intervention.
Utbrändhet
Tidsram: Baslinje, och efter slutförandet av 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgrupp) genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och efter 24 månaders intervention.
Klinikerrapporterat utfall: utbrändhet (Copenhagen Burnout Inventory) 5-gradig skala, värde 0-5, högre poäng betyder sämre utfall
Baslinje, och efter slutförandet av 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgrupp) genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och efter 24 månaders intervention.
Existentiell kommunikation
Tidsram: Baslinje, och efter slutförandet av 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgrupp) genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och efter 24 månaders intervention.
Klinikern rapporterat utfall: Existentiell kommunikation, 5 poängs skala från 1-5, högre poäng är bättre resultat.
Baslinje, och efter slutförandet av 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgrupp) genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och efter 24 månaders intervention.
Sörjande vårdgivares ångestsymptom
Tidsram: 1 och 6 månader efter patientens död, om patienten dör inom 18 månaders uppföljningsperiod av studien
Vårdgivare rapporterade utfall av ångest (Allmänt ångestsyndrom), rapporterade på en 4-gradig skala från 0-3 med högt värde som sämre utfall.
1 och 6 månader efter patientens död, om patienten dör inom 18 månaders uppföljningsperiod av studien
Post traumatisk stress
Tidsram: 1 och 6 månader efter patientens död, om patienten dör inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien
Sörjande vårdgivare rapporterade utfallet: posttraumatisk stress med hjälp av frågeformuläret "Impact of Events Scale-revised", bedömer subjektivt lidande orsakat av traumatiska händelser, objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ( "ytterst"). Högre poäng sämre resultat
1 och 6 månader efter patientens död, om patienten dör inom 18 månader efter uppföljningsperioden för studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till protokoll och statistisk kod, samt individuella deltagandedata (IPD) för metaanalys kommer att vara möjlig på begäran. Databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal i enlighet med dataskyddslagen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera