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Comunicación compasiva y planificación anticipada de la atención para mejorar la atención al final de la vida en el tratamiento de enfermedades hematológicas (ACT) (ACT)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Christoffer Johansen

Comunicación compasiva y planificación anticipada de la atención para mejorar la atención al final de la vida en el tratamiento de enfermedades hematológicas (ACT): un estudio controlado aleatorio grupal

Los pacientes diagnosticados con cáncer hematológico tienen un riesgo sustancial de muerte, ya que la supervivencia a los 5 años entre los pacientes con leucemia mieloide aguda es del 20 % y solo uno de cada dos pacientes tratados por mieloma incurable vive 5 años después de la fecha del diagnóstico. Sin embargo, muchos sobrestiman su pronóstico y el valor de la terapia. Los pacientes con cánceres hematológicos suelen tener malos resultados al final de la vida, como una alta actividad del tratamiento cercana a la muerte, donde los efectos clínicos son dudosos y una baja utilización de cuidados paliativos. La conciencia del pronóstico y el final de la vida (EOL, por sus siglas en inglés) tienen urgencia en la comunicación entre los pacientes, los familiares que los cuidan y los médicos, para evitar tratamientos inútiles y sufrimiento en la EOL. Inspirándose en la planificación avanzada de la atención, los investigadores desarrollaron el concepto "Consultas anticipadas sobre la vida y el tratamiento de los participantes" (ACT) en colaboración con un grupo formado por hematólogos, enfermeras, pacientes y cuidadores. El concepto ACT consiste en un día de capacitación de 8 horas para médicos, herramientas clínicas, cambios de sistema y material de preparación para pacientes y cuidadores antes de la consulta. ACT involucra a los pacientes y cuidadores antes en la preparación para la vida con enfermedades crónicas progresivas y decisiones de EOL, a través de una intervención basada en la comunicación compasiva y la planificación temprana de la atención de EOL. El objetivo del estudio es investigar el efecto de la intervención sobre el uso de la quimioterapia y la calidad de la atención de EOL en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. Con base en los resultados del estudio piloto completado, los investigadores están planeando un ensayo controlado aleatorio grupal de 2 brazos a nivel nacional en el que 40 médicos y 80 enfermeras en siete departamentos hematológicos diferentes se asignan al azar a la atención habitual o al entrenamiento ACT y completan conversaciones ACT. Los investigadores esperan incluir un total de 400 pacientes y sus cuidadores familiares. Se plantea la hipótesis de que la intervención ACT disminuirá el uso de quimioterapia inútil, preparará a los pacientes y cuidadores para decisiones difíciles al final de la vida y mejorará la calidad de la atención al final de la vida en hematología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

920

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
      • Herning, Dinamarca, 7400
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
      • Vejle, Dinamarca, 7100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Tener un diagnóstico de uno de los siguientes: síndrome mielodisplásico de alto riesgo, leucemia mieloide aguda en tratamiento paliativo, linfoma en recaída o refractario o en tratamiento paliativo, mieloma múltiple en recaída o refractario
  • Tener opciones de tratamiento limitadas.
  • Dar consentimiento informado
  • Tener suficientes conocimientos de danés para completar las sesiones de intervención y la recopilación de datos.

Un cuidador informal es identificado por el paciente como el principal proveedor de apoyo físico, práctico o emocional informal y debe:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Ser capaz de acompañar a los pacientes a las citas de intervención.
  • Dar consentimiento informado
  • Tener suficientes conocimientos de danés para completar las sesiones de intervención y la recopilación de datos.

medicos:

  • especializado en hematologia
  • tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo, leucemia mieloide aguda, linfoma o mieloma múltiple
  • trabajar en el mismo departamento durante todo el tiempo de intervención.

enfermeras:

  • tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo, leucemia mieloide aguda, linfoma o mieloma múltiple
  • trabajar en el mismo departamento durante todo el tiempo de intervención.

Criterio de exclusión:

Quedan excluidos el paciente y el cuidador si uno de ellos es:

- Sufrir de un trastorno psiquiátrico grave

Médicos y enfermeras:

- Si no cumplen el criterio de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención ACT
Los participantes recibirán la intervención ACT
Conductual: Consulta anticipada sobre su vida y tratamiento (ACT)
La intervención ACT consta de: una jornada de formación de 8 h para médicos que incluye materiales clínicos como una ayuda para la conversación y una guía de conversaciones. Sesiones de intervención ACT de 60 minutos en clínica diaria. Los pacientes y cuidadores recibirán material preparatorio antes de las sesiones de intervención ACT y una llamada telefónica de seguimiento de 30 minutos de la enfermera dentro de una semana después de la sesión ACT. Los médicos recibirán cinco sesiones de supervisión de seguimiento dentro de los 24 meses posteriores a la intervención. La sesión de intervención ACT de 60 minutos es una conversación interdisciplinaria con enfermera, médico, paciente y cuidador que discute temas de importancia para el paciente y el cuidador. Los temas se basan en el material preparatorio y se centran en el nivel de información y el pronóstico, los valores, las esperanzas, los miedos y las preocupaciones del paciente y del cuidador con respecto a la atención futura de la enfermedad progresiva.
Sin intervención: control
Los participantes no recibirán intervención, solo la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de quimioterapia en los últimos 30 días de vida.
Periodo de tiempo: 30 días antes de la fecha de la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Número de pacientes que recibieron quimioterapia en los últimos 30 días de su vida
30 días antes de la fecha de la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en los síntomas de ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
El paciente informó el resultado de ansiedad (trastorno de ansiedad general), informando en una escala de 4 puntos de 0 a 3 con un valor alto como peor resultado.
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en los síntomas de ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
El cuidador informó el resultado de ansiedad (trastorno de ansiedad general), informando en una escala de 4 puntos de 0 a 3 con un valor alto como peor resultado.
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Días de hospitalizado en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: 30 días antes de la fecha de la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Recuento de días de hospitalización en los últimos 30 días de vida de pacientes fallecidos
30 días antes de la fecha de la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Número de consultas médicas, en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: 30 días antes de la fecha de la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Conteos de consulta médica en los últimos 30 días de vida de pacientes fallecidos
30 días antes de la fecha de la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Número de pacientes con derivación a hospicio en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: 30 días antes de la fecha de la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Derivación a hospicio y días desde la derivación hasta la muerte
30 días antes de la fecha de la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Supervivencia
Periodo de tiempo: días desde el diagnóstico hasta la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses del período de seguimiento del estudio
Sobrevivencia promedio
días desde el diagnóstico hasta la muerte, si el paciente muere dentro de los 18 meses del período de seguimiento del estudio
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Resultado informado por el paciente utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de calidad de vida, paliativo básico de 15 ítems, escala de 4 puntos, valor mínimo: 1 valor máximo 4, puntuación más alta peor resultado
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en los síntomas depresivos de los pacientes
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
El paciente informó el resultado de la depresión (Cuestionarios de salud del paciente), informando en una escala de 4 puntos de 0 a 3 con un valor alto como peor resultado.
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en los síntomas depresivos de los cuidadores
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
El cuidador informó el resultado de la depresión (cuestionarios de salud del paciente), informando en una escala de 4 puntos de 0 a 3 con un valor alto como peor resultado.
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en el apoyo social del paciente
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar la medida repetida.
Resultado informado por el paciente, cuestionario: formas de brindar apoyo, 19 ítems, medido en una escala de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "muy a menudo"
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar la medida repetida.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en el apoyo social del cuidador
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar la medida repetida.
Resultado informado por el cuidador, cuestionario: formas de brindar apoyo, 19 ítems, medida en una escala de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "muy a menudo"
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar la medida repetida.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en la calidad de la relación del paciente
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar la medida repetida.
Resultado informado por el paciente, cuestionario: escalera de relación, elemento único, medida en una escala de 0 a 10, con mayor valor como mejor calidad
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar la medida repetida.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en la calidad de la relación del cuidador
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar la medida repetida.
Resultado informado por el cuidador, cuestionario: Escala de relaciones, un solo elemento, medido en una escala de 0 a 10, con mayor valor como mejor calidad
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar la medida repetida.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en la satisfacción del paciente con la atención médica
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Resultado informado por el paciente: Satisfacción familiar con Advanced Cancer Care, medido en una escala de 5 puntos donde 1 es mejor y 5 es peor.
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en la satisfacción del cuidador con la atención médica
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Resultado informado por el cuidador: Satisfacción familiar con la atención avanzada del cáncer, medida en una escala de 5 puntos donde 1 es mejor y 5 es peor.
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en la comprensión del pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Resultado informado por el paciente: comprensión del pronóstico, cuestionario de un solo ítem
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento en el cuidador Comprensión del pronóstico
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Resultado informado por el cuidador: comprensión del pronóstico, cuestionario de un solo ítem
basal, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento. El investigador utilizará modelos de efectos mixtos para utilizar las mediciones repetidas a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.
Satisfacción del paciente con las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 7 días después de cada sesión de intervención ACT durante el estudio hasta 8 meses de seguimiento para el grupo de intervención
Resultado informado por el paciente: Satisfacción con las sesiones de intervención, cuestionario desarrollado para la intervención, escala de 5 puntos del 1 al 5, una puntuación más alta es un mejor resultado.
7 días después de cada sesión de intervención ACT durante el estudio hasta 8 meses de seguimiento para el grupo de intervención
Satisfacción del cuidador con las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 7 días después de cada sesión de intervención ACT durante el estudio hasta 8 meses de seguimiento para el grupo de intervención
Resultado informado por el cuidador: Satisfacción con las sesiones de intervención, cuestionario desarrollado para la intervención, escala de 5 puntos del 1 al 5, una puntuación más alta es un mejor resultado.
7 días después de cada sesión de intervención ACT durante el estudio hasta 8 meses de seguimiento para el grupo de intervención
Síntomas depresivos de los cuidadores en duelo
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses del período de seguimiento del estudio.
El cuidador informó el resultado de la depresión (cuestionarios de salud del paciente), informando en una escala de 4 puntos de 0 a 3 con un valor alto como peor resultado.
1 y 6 meses después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses del período de seguimiento del estudio.
Percepción de la calidad de la muerte del paciente
Periodo de tiempo: Un mes después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Resultado informado del cuidador en duelo: Percepción de la calidad de la muerte del paciente, Las opiniones de los cuidadores informales - Evaluación de los servicios - Formato breve.
Un mes después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Duelo prolongado
Periodo de tiempo: seis meses después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Resultado informado por el cuidador en duelo: Trastorno de duelo prolongado. utilizando una escala de 5 puntos del 1 al 5, una puntuación más alta significa un peor resultado
seis meses después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Después de completar 5 sesiones de intervención ACT (grupo de intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año,
Resultado informado por el médico: satisfacción con la intervención, cuestionario desarrollado para la intervención, escala de 5 puntos del 1 al 5, una puntuación más alta es un mejor resultado.
Después de completar 5 sesiones de intervención ACT (grupo de intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año,
Autoeficacia: planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar 5 sesiones de intervención ACT (grupo de intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y después de 24 meses de intervención.
Resultado informado por el médico: autoeficacia en la planificación anticipada de la atención, escala de 5 puntos del 1 al 5, una puntuación más alta es un mejor resultado
Línea de base y después de completar 5 sesiones de intervención ACT (grupo de intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y después de 24 meses de intervención.
Agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar 5 sesiones de intervención ACT (grupo de intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y después de 24 meses de intervención.
Resultado informado por el médico: agotamiento (Copenhagen Burnout Inventory) escala de 5 puntos, valor 0-5, una puntuación más alta significa un peor resultado
Línea de base y después de completar 5 sesiones de intervención ACT (grupo de intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y después de 24 meses de intervención.
Comunicación existencial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar 5 sesiones de intervención ACT (grupo de intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y después de 24 meses de intervención.
Resultado informado por el médico: comunicación existencial, escala de 5 puntos del 1 al 5, una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base y después de completar 5 sesiones de intervención ACT (grupo de intervención) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y después de 24 meses de intervención.
Síntomas de ansiedad de los cuidadores en duelo
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses del período de seguimiento del estudio.
El cuidador informó el resultado de ansiedad (trastorno de ansiedad general), informando en una escala de 4 puntos de 0 a 3 con un valor alto como peor resultado.
1 y 6 meses después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses del período de seguimiento del estudio.
Estrés post traumático
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio.
Resultado informado por el cuidador en duelo: estrés postraumático utilizando el cuestionario "Escala de impacto de eventos revisado", evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("en absoluto") a 4 ( "extremadamente"). Puntuación más alta peor resultado
1 y 6 meses después de la muerte del paciente, si el paciente muere dentro de los 18 meses posteriores al período de seguimiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christoffer Johansen

Colaboradores

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Christoffer Johansen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2022-93

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso al protocolo y al código estadístico, así como a los datos de participación individual (IPD) para el metanálisis será posible previa solicitud. Los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos de acuerdo con la Ley de Protección de Datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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