Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende kommunikasjon og planlegging av forhåndsomsorg for å forbedre omsorgen ved livets slutt ved behandling av hematologisk sykdom (ACT) (ACT)

11. august 2026 oppdatert av: Christoffer Johansen

Medfølende kommunikasjon og planlegging av forhåndsomsorg for å forbedre omsorgen ved livets slutt ved behandling av hematologisk sykdom (ACT) - en randomisert klyngekontrollert studie

Pasienter diagnostisert med hematologisk kreft har betydelig risiko for å dø, ettersom 5-års overlevelse blant pasienter med akutt myeloid leukemi er 20 % og bare annenhver pasient som behandles for uhelbredelig myelom lever 5 år etter diagnostiseringsdato. Likevel overvurderer mange deres prognose, og verdien av terapi. Pasienter med hematologisk kreft har ofte dårlige sluttresultater, som høy behandlingsaktivitet nær døden, hvor kliniske effekter er tvilsomme, og lav utnyttelse av palliativ behandling. Problemer med prognostisk bevissthet og livets slutt (EOL) haster i kommunikasjonen mellom pasienter, deres pårørende og klinikere, for å unngå meningsløse behandlinger og lidelser ved EOL. Inspirert av avansert omsorgsplanlegging utviklet etterforskerne konseptet «Advance Consultations Concerning Participants Life and Treatment» (ACT) i samarbeid med en gruppe bestående av hematologer, sykepleiere, pasienter og omsorgspersoner. ACT-konseptet består av en 8-timers opplæringsdag for klinikere, kliniske verktøy, systemendringer og forberedelsesmateriell for pasienter og pleiere i forkant av konsultasjonen. ACT involverer pasienter og omsorgspersoner tidligere i forberedelse til livet med kronisk progressiv sykdom og EOL-beslutninger, gjennom en intervensjon basert på medfølende kommunikasjon og tidlig planlegging av EOL-omsorg. Målet med studien er å undersøke effekten av intervensjonen på bruk av kjemoterapi og kvaliteten på EOL-behandling hos pasienter med hematologisk malignitet. Basert på resultatene fra den fullførte pilotstudien, planlegger etterforskerne en landsomfattende 2-arm klynge randomisert kontrollert studie der 40 leger og 80 sykepleiere fordelt på syv ulike hematologiske avdelinger randomiseres til enten vanlig omsorg eller ACT-trening og gjennomfører ACT-samtaler. Etterforskerne forventer å inkludere totalt 400 pasienter og deres pårørende. Det antas at ACT-intervensjonen vil redusere bruken av nytteløs kjemoterapi, forberede pasienter og omsorgspersoner for vanskelige beslutninger om livets slutt, og forbedre kvaliteten på behandling ved livets slutt i hematologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må:

  • Være minst 18 år
  • Har en diagnose av ett av følgende: Høyrisiko myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi ved palliativ behandling, residiverende eller refraktær lymfom eller i palliativ behandling, residiverende eller refraktær multippelt myelom
  • Har begrensede behandlingsmuligheter.
  • Gi informert samtykke
  • Ha tilstrekkelige danskkunnskaper til å gjennomføre intervensjonsøkter og datainnsamling

En uformell omsorgsperson identifiseres av pasienten som den primære leverandøren av uformell fysisk, praktisk eller følelsesmessig støtte og må:

  • Være minst 18 år
  • Kunne følge pasienter til intervensjonsavtaler
  • Gi informert samtykke
  • Ha tilstrekkelige danskkunnskaper til å gjennomføre intervensjonsøkter og datainnsamling

Leger:

  • spesialisert i hematologi
  • behandling av pasienter med høyrisiko myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi, lymfom eller multippelt myelom
  • arbeide ved samme avdeling under hele intervensjonstiden.

Sykepleiere:

  • behandling av pasienter med høyrisiko myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi, lymfom eller multippelt myelom
  • arbeide ved samme avdeling under hele intervensjonstiden.

Ekskluderingskriterier:

Pasient og omsorgsperson er ekskludert hvis en av dem er:

- Lider av en alvorlig psykiatrisk lidelse

Leger og sykepleiere:

– Hvis de ikke oppfyller inkluderingskriteriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT intervensjon
Deltakerne vil motta ACT-intervensjonen
Atferdsmessig: Forhåndskonsultasjon angående ditt liv og behandling (ACT)
ACT-intervensjonen består av: en 8 timers opplæringsdag for klinikere inkludert klinisk materiale som et samtalehjelpemiddel og samtaleveiledning. 6o minutter ACT-intervensjonsøkter i daglig klinikk. Pasientene og pleierne vil motta forberedende materiale i forkant av ACT-intervensjonsøktene, og en 30 min oppfølgingstelefon fra sykepleier innen en uke etter ACT-sesjonen. Klinikere vil motta fem økter med oppfølgingsovervåking innen 24 måneder etter intervensjon. 60 min ACT-intervensjonsøkten er en tverrfaglig samtale med sykepleier, lege, pasient og omsorgsperson som diskuterer spørsmål av betydning for pasient og omsorgsperson. Problemstillingene er basert på forarbeidsmaterialet med fokus på informasjonsnivå og prognose, pasientens og omsorgspersonens verdier, håp, frykt og bekymringer vedrørende fremtidig omsorg med progredierende sykdom.
Ingen inngripen: styre
Deltakerne får ingen intervensjon kun vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene av livet.
Tidsramme: 30 dager før dødsdatoen, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Antall pasienter som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene av livet
30 dager før dødsdatoen, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Endring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging av pasientens angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. Etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Pasient rapporterte utfall av angst (Generell angstlidelse), rapporterte på en 4-punkts skala fra 0-3 med høy verdi som dårligere utfall.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. Etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Endring fra baseline gjennom 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging av omsorgspersonens angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Omsorgsperson rapporterte utfall av angst (Generell angstlidelse), rapporterte på en 4-punkts skala fra 0-3 med høy verdi som dårligere utfall.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager innlagt på sykehus i løpet av de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: 30 dager før dødsdatoen, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Antall dager på sykehus i de siste 30 dagene av livet til avdøde pasienter
30 dager før dødsdatoen, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Antall medisinske konsultasjoner i løpet av de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: 30 dager før dødsdatoen, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Antall medisinske konsultasjoner i de siste 30 dagene av livet til avdøde pasienter
30 dager før dødsdatoen, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Antall pasienter med henvisning til hospice de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: 30 dager før dødsdatoen, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Henvisning til hospice og dager fra henvisning til død
30 dager før dødsdatoen, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Overlevelse
Tidsramme: dager fra diagnose til død, hvis pasienten dør innen 18 måneders oppfølgingsperiode av studien
Total overlevelse
dager fra diagnose til død, hvis pasienten dør innen 18 måneders oppfølgingsperiode av studien
Endring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging i pasientens livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Kjerne 15 element palliativ, 4-punkts skala, minimumsverdi: 1 maks verdi 4, høyere score dårligere utfall
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Endring fra baseline gjennom 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging av pasientenes depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Pasienten rapporterte utfall av depresjon (pasientens helsespørreskjema), rapporterte på en 4-punkts skala fra 0-3 med høy verdi som dårligere utfall.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Endring fra baseline gjennom 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging av omsorgspersoners depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Pleier rapporterte utfall av depresjon (pasientens helsespørreskjema), rapporterte på en 4-punkts skala fra 0-3 med høy verdi som dårligere utfall.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Endring fra baseline gjennom 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging i pasientens sosiale støtte
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte den gjentatte metoden
Pasientrapportert utfall, spørreskjema: Måter å gi støtte på, 19-elementer, mål på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "svært ofte"
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte den gjentatte metoden
Endring fra baseline gjennom 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging i omsorgspersonens sosiale støtte
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte den gjentatte metoden
Omsorgsperson rapporterte utfall, spørreskjema: Måter å gi støtte på, 19-elementer, mål på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "svært ofte"
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte den gjentatte metoden
Endring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging i pasientens relasjonskvalitet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte den gjentatte metoden
Pasientrapportert utfall, spørreskjema: Relasjonsstige, enkeltelement, mål på en skala fra 0-10, med høyere verdi som bedre kvalitet
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte den gjentatte metoden
Endring fra baseline gjennom 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging i omsorgspersonens relasjonskvalitet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte den gjentatte metoden
Omsorgsgiver rapporterte utfall, spørreskjema: Relasjonsstige, enkeltelement, mål på en skala fra 0-10, med høyere verdi som bedre kvalitet
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å utnytte den gjentatte metoden
Endring fra baseline gjennom 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging i pasientens tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Pasientrapportert utfall: Familietilfredshet med avansert kreftbehandling, mål på en 5-punkts skala der 1 er best og 5 er dårligst.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Endring fra baseline gjennom 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging i omsorgspersonens tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Omsorgsgiver rapporterte utfall: Familietilfredshet med avansert kreftbehandling, mål på en 5-punkts skala der 1 er best og 5 er dårligst.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Endring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging i pasientens prognostiske forståelse
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Pasientrapportert utfall: Prognostisk forståelse, enkeltelement spørreskjema
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Endring fra baseline gjennom 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging hos omsorgsperson Prognostisk forståelse
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Omsorgsperson rapporterte utfall: Prognostisk forståelse, spørreskjema med ett enkelt element
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders oppfølging. etterforskeren vil bruke blandede effekter-modeller for å bruke de gjentatte målingene ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders oppfølging.
Pasienttilfredshet med intervensjonsøkter
Tidsramme: 7 dager etter hver ACT intervensjonsøkt gjennom studien til 8 måneders oppfølging for intervensjonsgruppe
Pasientrapportert resultat: Tilfredshet med intervensjonsøkter, spørreskjema utviklet for intervensjonen, 5 punkts skala fra 1-5, høyere skår er bedre utfall.
7 dager etter hver ACT intervensjonsøkt gjennom studien til 8 måneders oppfølging for intervensjonsgruppe
Omsorgsgiver Tilfredshet med intervensjonsøkter
Tidsramme: 7 dager etter hver ACT intervensjonsøkt gjennom studien til 8 måneders oppfølging for intervensjonsgruppe
Omsorgsgiver rapporterte utfall: Tilfredshet med intervensjonsøkter, spørreskjema utviklet for intervensjonen, 5 punkts skala fra 1-5, høyere skår er bedre resultat.
7 dager etter hver ACT intervensjonsøkt gjennom studien til 8 måneders oppfølging for intervensjonsgruppe
Etterlatte omsorgspersoners depressive symptomer
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter pasientens død, dersom pasienten dør innen 18 måneders oppfølgingsperiode av studien.
Pleier rapporterte utfall av depresjon (pasientens helsespørreskjema), rapporterte på en 4-punkts skala fra 0-3 med høy verdi som dårligere utfall.
1 og 6 måneder etter pasientens død, dersom pasienten dør innen 18 måneders oppfølgingsperiode av studien.
Oppfatning av pasientens dødskvalitet
Tidsramme: En måned etter pasientens død, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Etterlatte omsorgspersoner rapporterte utfall: Oppfatning av pasientens dødskvalitet, The Views Of Informal Carers - Evaluering av tjenester - Short Form.
En måned etter pasientens død, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Langvarig sorg
Tidsramme: seks måneder etter pasientens død, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Etterlatt omsorgsperson rapporterte utfall: Langvarig sorglidelse. ved å bruke en 5-punkts skala fra 1-5 betyr høyere poengsum dårligere resultat
seks måneder etter pasientens død, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Etter gjennomføring av 5 ACT-intervensjonsøkter (intervensjonsgruppe) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år,
Kliniker rapporterte utfall: tilfredshet med intervensjon, spørreskjema utviklet for intervensjonen, 5 punkts skala fra 1-5, høyere skår er bedre utfall.
Etter gjennomføring av 5 ACT-intervensjonsøkter (intervensjonsgruppe) gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år,
Self-efficacy - forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: Baseline, og etter gjennomføring av 5 ACT-intervensjonsøkter (intervensjonsgruppe) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, og etter 24 måneders intervensjon.
Kliniker rapporterte utfall: Forhåndsplanlegging av egeneffektivitet, 5-punkts skala fra 1-5, høyere poengsum er bedre resultat
Baseline, og etter gjennomføring av 5 ACT-intervensjonsøkter (intervensjonsgruppe) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, og etter 24 måneders intervensjon.
Brenne ut
Tidsramme: Baseline, og etter gjennomføring av 5 ACT-intervensjonsøkter (intervensjonsgruppe) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, og etter 24 måneders intervensjon.
Kliniker rapporterte utfall: utbrenthet (Copenhagen Burnout Inventory) 5-punkts skala, verdi 0-5, høyere score betyr dårligere resultat
Baseline, og etter gjennomføring av 5 ACT-intervensjonsøkter (intervensjonsgruppe) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, og etter 24 måneders intervensjon.
Eksistensiell kommunikasjon
Tidsramme: Baseline, og etter gjennomføring av 5 ACT-intervensjonsøkter (intervensjonsgruppe) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, og etter 24 måneders intervensjon.
Kliniker rapporterte utfall: Eksistensiell kommunikasjon, 5 punkts skala fra 1-5, høyere score er bedre utfall.
Baseline, og etter gjennomføring av 5 ACT-intervensjonsøkter (intervensjonsgruppe) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, og etter 24 måneders intervensjon.
Etterlatte omsorgspersoners angstsymptomer
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter pasientens død, hvis pasienten dør innen 18 måneders oppfølgingsperiode av studien
Omsorgsperson rapporterte utfall av angst (Generell angstlidelse), rapporterte på en 4-punkts skala fra 0-3 med høy verdi som dårligere utfall.
1 og 6 måneder etter pasientens død, hvis pasienten dør innen 18 måneders oppfølgingsperiode av studien
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter pasientens død, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien
Etterlatte omsorgspersoner rapporterte utfall: posttraumatisk stress ved hjelp av spørreskjemaet «Impact of Events Scale-revised», vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ( "ekstremt"). Høyere score dårligere utfall
1 og 6 måneder etter pasientens død, hvis pasienten dør innen 18 måneder etter oppfølgingsperioden for studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christoffer Johansen

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoffer Johansen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-2022-93

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til protokoll og statistisk kode, samt individuell deltakelsesdata (IPD) for metaanalyse vil være mulig på forespørsel. Dataanmodere må signere en datatilgangsavtale i samsvar med databeskyttelsesloven.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere