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혈액 질환(ACT) 치료의 임종 관리를 개선하기 위한 따뜻한 의사소통 및 사전 관리 계획 (ACT)

2026년 8월 11일 업데이트: Christoffer Johansen

혈액 질환(ACT) 치료에서 임종 관리를 개선하기 위한 따뜻한 의사소통 및 사전 관리 계획 - 클러스터 무작위 통제 연구

혈액암 진단을 받은 환자는 급성 골수성 백혈병 환자의 5년 생존율이 20%이고 불치성 골수종 치료를 받은 두 번째 환자만이 진단일로부터 5년을 살기 때문에 사망 위험이 상당히 높습니다. 그럼에도 불구하고 많은 사람들이 그들의 예후와 치료의 가치를 과대평가합니다. 혈액암 환자는 임상적 효과가 의심되는 사망에 가까운 높은 치료 활동, 완화의료의 낮은 이용률 등 삶의 마지막 결과가 좋지 않은 경우가 많다. 예후 인식 및 삶의 끝(EOL) 문제는 쓸데없는 치료와 EOL의 고통을 피하기 위해 환자, 간병하는 친척 및 임상의 사이의 의사 소통에서 시급합니다. 고급 치료 계획에서 영감을 얻은 조사관은 혈액 전문의, 간호사, 환자 및 간병인으로 구성된 그룹과 협력하여 "참가자의 삶과 치료에 관한 사전 상담"(ACT) 개념을 개발했습니다. ACT 개념은 상담 전 임상의를 위한 8시간 교육일, 임상 도구, 시스템 변경 및 환자와 간병인을 위한 준비 자료로 구성됩니다. ACT는 환자와 간병인이 조기에 만성 진행성 질환 및 EOL 결정을 가진 삶을 준비하는 초기 단계에 연민에 찬 의사소통과 EOL 관리의 조기 계획에 기반한 개입을 통해 참여합니다. 이 연구의 목적은 혈액 악성 종양 환자의 화학 요법 사용 및 EOL 관리의 질에 대한 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 완료된 파일럿 연구의 결과에 따라 조사관은 7개의 서로 다른 혈액학과에 걸쳐 40명의 의사와 80명의 간호사가 일반 치료 또는 ACT 교육에 무작위 배정되고 ACT 대화를 완료하는 전국적인 2군 군집 무작위 통제 시험을 계획하고 있습니다. 조사관은 총 400명의 환자와 가족 간병인을 포함할 것으로 예상합니다. ACT 개입이 무의미한 화학 요법의 사용을 줄이고, 환자와 간병인이 어려운 임종 결정을 준비하고, 혈액학에서 임종 치료의 질을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

920

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 다음 중 하나에 대한 진단을 받으십시오: 고위험 골수이형성 증후군, 완화 치료 중인 급성 골수성 백혈병, 재발성 또는 불응성 림프종 또는 완화 치료 중, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종
  • 제한된 치료 옵션이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 개입 세션 및 데이터 수집을 완료하기에 충분한 덴마크어 능력 보유

비공식 간병인은 환자에 의해 비공식적인 신체적, 실질적 또는 정서적 지원의 주요 제공자로 식별되며 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 개입 약속에 환자를 동반 할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 개입 세션 및 데이터 수집을 완료하기에 충분한 덴마크어 능력 보유

의사:

  • 혈액학 전문
  • 고위험 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병, 림프종 또는 다발성 골수종 환자 치료
  • 개입 전체 시간 동안 같은 부서에서 일하십시오.

간호사:

  • 고위험 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병, 림프종 또는 다발성 골수종 환자 치료
  • 개입 전체 시간 동안 같은 부서에서 일하십시오.

제외 기준:

환자와 간병인은 다음 중 하나에 해당하는 경우 제외됩니다.

- 심한 정신질환을 앓고 있는 사람

의사 및 간호사:

- 포함 기준을 충족하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACT 개입
참가자는 ACT 중재를 받게 됩니다.
행동: 귀하의 생활과 치료에 관한 사전 상담 (ACT)
ACT 중재는 대화 보조 도구 및 대화 가이드와 같은 임상 자료를 포함하여 임상의를 위한 8시간 교육으로 구성됩니다. 매일 진료소에서 60분 ACT 중재 세션. 환자와 간병인은 ACT 중재 세션 전에 준비 자료를 받게 되며 ACT 세션 후 1주일 이내에 간호사로부터 30분간 후속 전화 통화를 받게 됩니다. 임상의는 개입 24개월 이내에 5회의 후속 감독을 받게 됩니다. 60분 ACT 중재 세션은 간호사, 의사, 환자 및 간병인이 환자와 간병인의 중요성에 대해 논의하는 학제간 대화입니다. 이슈는 진행성 질환에 대한 향후 진료에 대한 정보 수준과 예후, 환자와 보호자의 가치관, 희망, 두려움, 걱정 등에 초점을 맞춘 준비 자료를 기반으로 합니다.
간섭 없음: 제어
참가자는 개입 없이 일상적인 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 30일 이내에 화학 요법을 사용한 경우.
기간: 환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 사망일 30일 전
생애 마지막 30일 동안 화학 요법을 받은 환자 수
환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 사망일 30일 전
기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 후 환자의 불안 증상에 대한 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 3, 6, 9, 12 및 18개월 후속 조치에서 반복 측정을 활용하기 위해 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다.
환자는 불안(일반적인 불안 장애)의 결과를 보고했으며, 0-3의 4점 척도로 보고했으며 높은 값을 더 나쁜 결과로 보고했습니다.
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 3, 6, 9, 12 및 18개월 후속 조치에서 반복 측정을 활용하기 위해 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다.
간병인의 불안 증상에서 기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
간병인은 불안(일반적인 불안 장애)의 결과를 보고했으며, 0-3의 4점 척도로 높은 값을 더 나쁜 결과로 보고했습니다.
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 30일 동안 입원한 일수
기간: 환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 사망일 30일 전
사망한 환자의 생애 마지막 30일 동안 병원에 입원한 일수
환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 사망일 30일 전
생의 마지막 30일 동안의 진료 횟수
기간: 환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 사망일 30일 전
사망한 환자의 최근 30일 동안 진료 횟수
환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 사망일 30일 전
최근 30일 동안 호스피스로 이송된 환자 수
기간: 환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 사망일 30일 전
호스피스로의 위탁 및 위탁 후 사망까지의 일수
환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 사망일 30일 전
활착
기간: 연구의 추적 기간 18개월 이내에 환자가 사망한 경우 진단에서 사망까지 일수
전반적인 생존
연구의 추적 기간 18개월 이내에 환자가 사망한 경우 진단에서 사망까지 일수
환자의 삶의 질에서 기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer), 삶의 질 설문지 핵심 15개 항목 완화, 4점 척도, 최소값: 1 최대값 4, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 사용하여 결과를 보고했습니다.
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 후 환자의 우울 증상에 대한 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
환자는 우울증의 결과를 보고했으며(환자 건강 설문지), 0-3의 4점 척도로 높은 값을 더 나쁜 결과로 보고했습니다.
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
간병인의 우울 증상에서 기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 추적 관찰을 통한 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
간병인은 우울증의 결과(환자 건강 질문지)를 보고했으며, 0-3의 4점 척도로 높은 값을 더 나쁜 결과로 보고했습니다.
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
환자의 사회적 지원에서 3,6,9,12 및 18개월 후속 조치를 통해 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정을 활용합니다.
환자가 보고한 결과, 설문지: 지원을 제공하는 방법, 19개 항목, "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 자주"까지 5점 척도로 측정
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정을 활용합니다.
간병인의 사회적 지원에서 기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정을 활용합니다.
간병인이 보고한 결과, 설문지: 지원을 제공하는 방법, 19개 항목, "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 자주"까지 5점 척도로 측정
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정을 활용합니다.
환자 관계 품질의 기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 추적 관찰을 통한 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정을 활용합니다.
환자가 보고한 결과, 설문지: 관계 사다리, 단일 항목, 0-10 척도로 측정, 높은 값이 더 나은 품질
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정을 활용합니다.
간병인의 관계 품질에서 기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정을 활용합니다.
간병인 보고 결과, 설문지: 관계 사다리, 단일 항목, 0-10 척도로 측정, 높은 값이 더 나은 품질
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정을 활용합니다.
기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 추적 관찰을 통한 건강 관리에 대한 환자의 만족도 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
환자가 보고한 결과: 고급 암 치료에 대한 가족 만족도, 1이 최고이고 5가 최악인 5점 척도로 측정합니다.
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 추적 관찰을 통한 간병인의 건강 관리 만족도 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
간병인 보고 결과: 고급 암 치료에 대한 가족 만족도, 5점 척도(1이 최고, 5가 최악)로 측정합니다.
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
기준선에서 3,6,9,12 및 18개월 추적 관찰을 통한 환자의 예후 이해의 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
환자 보고 결과: 예후 이해, 단일 항목 설문지
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
간병인의 3,6,9,12 및 18개월 후속 조치를 통해 기준선에서 변경 예후 이해
기간: 기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
간병인 보고 결과: 예후 이해, 단일 항목 설문지
기준선, 3,6,9,12 및 18개월의 후속 조치. 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적에서 반복 측정을 활용합니다.
개입 세션에 대한 환자 만족도
기간: 연구를 통해 각 ACT 중재 세션 후 7일부터 중재 그룹에 대한 후속 조치 8개월까지
환자가 보고한 결과: 개입 세션에 대한 만족도, 개입을 위해 개발된 설문지, 1-5의 5점 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
연구를 통해 각 ACT 중재 세션 후 7일부터 중재 그룹에 대한 후속 조치 8개월까지
개입 세션에 대한 간병인의 만족도
기간: 연구를 통해 각 ACT 중재 세션 후 7일부터 중재 그룹에 대한 후속 조치 8개월까지
간병인 보고 결과: 개입 세션에 대한 만족도, 개입을 위해 개발된 설문지, 1-5점의 5점 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
연구를 통해 각 ACT 중재 세션 후 7일부터 중재 그룹에 대한 후속 조치 8개월까지
유가족의 우울 증상
기간: 환자가 연구의 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 환자 사망 후 1개월 및 6개월.
간병인은 우울증의 결과(환자 건강 질문지)를 보고했으며, 0-3의 4점 척도로 높은 값을 더 나쁜 결과로 보고했습니다.
환자가 연구의 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 환자 사망 후 1개월 및 6개월.
환자의 죽음의 질에 대한 인식
기간: 환자 사망 1개월 후, 연구 추적 기간 18개월 이내에 환자가 사망한 경우
유족 간병인 보고 결과: 환자의 죽음의 질에 대한 인식, 비공식 간병인의 견해 - 서비스 평가 - 약식.
환자 사망 1개월 후, 연구 추적 기간 18개월 이내에 환자가 사망한 경우
장기간의 슬픔
기간: 환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 환자 사망 후 6개월
유족 간병인이 보고한 결과: 장기간의 슬픔 장애. 1-5의 5점 척도 사용, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
환자가 연구 추적 기간 18개월 이내에 사망한 경우 환자 사망 후 6개월
개입에 대한 만족도
기간: 연구 완료를 통해 5개의 ACT 중재 세션(중재 그룹) 완료 후, 평균 1년,
임상의가 보고한 결과: 중재에 대한 만족도, 중재를 위해 개발된 설문지, 1-5의 5점 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
연구 완료를 통해 5개의 ACT 중재 세션(중재 그룹) 완료 후, 평균 1년,
자기효능감 - 사전 치료 계획
기간: 기준선, 5회의 ACT 중재 세션(중재 그룹) 완료 후 연구 완료까지 평균 1년, 중재 후 24개월입니다.
임상의 보고 결과: 사전 의료 계획 자기 효능감, 1~5점의 5점 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과
기준선, 5회의 ACT 중재 세션(중재 그룹) 완료 후 연구 완료까지 평균 1년, 중재 후 24개월입니다.
탈진
기간: 기준선, 5회의 ACT 중재 세션(중재 그룹) 완료 후 연구 완료까지 평균 1년, 중재 후 24개월입니다.
임상의가 보고한 결과: 번아웃(코펜하겐 번아웃 목록) 5점 척도, 값 0-5, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
기준선, 5회의 ACT 중재 세션(중재 그룹) 완료 후 연구 완료까지 평균 1년, 중재 후 24개월입니다.
실존적 소통
기간: 기준선, 5회의 ACT 중재 세션(중재 그룹) 완료 후 연구 완료까지 평균 1년, 중재 후 24개월입니다.
임상의 보고 결과: 실존적 의사소통, 1~5점의 5점 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선, 5회의 ACT 중재 세션(중재 그룹) 완료 후 연구 완료까지 평균 1년, 중재 후 24개월입니다.
유족 간병인의 불안 증상
기간: 환자 사망 후 1개월 및 6개월, 연구 추적 기간 18개월 이내에 환자가 사망한 경우
간병인은 불안(일반 불안 장애)의 결과를 보고했으며, 0~3의 4점 척도로 보고했으며 높은 값은 더 나쁜 결과로 보고했습니다.
환자 사망 후 1개월 및 6개월, 연구 추적 기간 18개월 이내에 환자가 사망한 경우
외상후 스트레스
기간: 환자 사망 후 1개월 및 6개월, 연구 추적 기간 18개월 이내에 환자가 사망한 경우
유족 간병인이 보고한 결과: "사건의 영향 척도 개정" 설문지를 사용하여 외상 후 스트레스, 외상 사건으로 인한 주관적 고통을 평가합니다. 항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 4( "극도로"). 점수가 높을수록 결과가 나쁨
환자 사망 후 1개월 및 6개월, 연구 추적 기간 18개월 이내에 환자가 사망한 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christoffer Johansen

협력자

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Christoffer Johansen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-2022-93

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 프로토콜, 통계 코드, 메타 분석을 위한 개인 참여 데이터(IPD)에 대한 액세스가 가능합니다. 데이터 요청자는 데이터 보호법에 따라 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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